Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av Cenerimod på hjertets elektriske aktivitet hos menn og kvinner. For å studere effekten av Cenerimod på bruk av orale prevensjonsmidler hos kvinner. For å studere effekten som kull har på eliminering av Cenerimod fra kroppen, hos kvinner og menn.

16. september 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

En enkeltsenter, dobbeltblind for Cenerimod, åpen etikett for moksifloksacin, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie i friske mannlige og kvinnelige personer som skal undersøkes I: effekten av Cenerimod på QTc-intervallet II: effekten av Cenerimod på farmakokinetikken til kombinerte orale prevensjonsmidler III: Effekten av kull på farmakokinetikken til Cenerimod.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind for cenerimod, åpen for moxifloxacin, placebo- og moxifloxacin-kontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av cenerimod på varigheten av QT-intervallet hos friske menn og kvinner. deltakere.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 4 behandlingene: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg eller moxifloxacin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere randomisert i en av cenerimod- eller placebogruppene vil motta kombinerte orale prevensjonsmidler på dag 1 (dvs. før administrering av cenerimod eller placebo, periode 1) og på dag 42 (dvs. 36 dager etter statistikken for cenerimod eller placebo, periode 2 ).

Halvparten av deltakerne randomisert i en av cenerimod- eller placebogruppene vil bli registrert i en akselerert eliminasjonsprosedyredel (periode 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,9 kg/m^2 (inkludert) ved screeningen.
  • Ingen klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved screening.
  • Systolisk blodtrykk 90 til 145 mmHg, diastolisk blodtrykk 45 til 90 mmHg, og pulsfrekvens 50 til 100 bpm (inklusive), målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1.
  • 12-avlednings EKG uten klinisk relevante avvik, målt etter 5 min i ryggleie ved screening og ved innleggelse.
  • Ingen klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) ved screening og ved innleggelse.
  • Negative resultater fra urin rusmiddelscreening og pustealkoholprøver ved screening og ved innleggelse.
  • Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale [definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak, bekreftet av en follikkelstimulerende hormontest], med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med prematur ovariesvikt [bekreftet av en spesialist]).
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og frem til slutten av studien) en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år (dvs. intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon ) eller være seksuelt inaktiv, eller ha en vasektomisert partner. Hormonelle prevensjonsmidler må ikke brukes innen 3 måneder før screening før studiebesøket avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for cenerimod.
  • Tidligere eksponering for kombinerte p-piller, moxifloxacin eller kull innen 3 måneder før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor behandlinger av samme klasse som cenerimod, eller noen av hjelpestoffene.
  • Kjent overfølsomhet overfor kombinerte p-piller, moxifloxacin eller kull eller behandlinger av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Enhver kontraindikasjon for kombinerte orale prevensjonsmidler eller moxifloxacin-behandling.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks.
  • Lymfopeni (< 1000 celler/μL) ved screening og på dag -1.
  • Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
  • Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert EKG-avvik) som kan øke pasientens hjerterisiko basert på standard 12-avlednings-EKG ved screening.
  • Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
  • Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen.
  • Klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
  • All immunsuppressiv behandling innen 6 uker eller 5 terminale halveringstider (t½), avhengig av hva som er lengst, før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Historie eller klinisk bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som 800 mg eller mer per dag ved screening.
  • Nikotinforbruk innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotinforbruk.
  • Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler).
  • Viral, sopp, bakteriell eller protozoal infeksjon og/eller serologi.
  • Anamnese med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblokk, sick-sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflutter eller atrieflimmer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Periode 1: Første administrering av kombinerte p -piller
Deltakere randomisert til placebo eller cenerimod vil motta en enkelt oral dose levonorgestrel (100 μg) og etinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 1.
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
  • Levonorgestrel/etinylestradiol
Annen: Periode 2: Andre administrering av kombinert p -piller
Deltakere randomisert til placebo eller cenerimod vil motta en enkelt oral dose levonorgestrel (100 μg) og etinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 42.
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
  • Levonorgestrel/etinylestradiol
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
  • ACT-334441
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
  • ACT-334441
Eksperimentell: Periode 2: Cenerimod 0,5 mg
Deltakerne randomisert til cenerimod 0,5 mg vil motta en enkelt oral dose om morgenen fra dag 7 til dag 56.
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
  • Levonorgestrel/etinylestradiol
Eksperimentell: Periode 2: Cenerimod 4 mg
Deltakerne randomisert til Cenerimod 4 mg vil motta en enkelt oral dose om morgenen fra dag 7 til dag 56.
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
  • Levonorgestrel/etinylestradiol
Annen: Periode 2: Moxifloxacin
Deltakere randomisert til moxifloxacin vil motta en enkelt oral 400 mg dose om morgenen på dag 42.
En kommersielt tilgjengelig formulering av moxifloxacin 400 mg vil bli brukt og administrert åpent. Alle tabletter vil være fra samme batch.
Placebo komparator: Periode 2: Placebo
Deltakerne randomisert til placebo vil motta en enkelt oral dose placebo om morgenen fra dag 7 til dag 56.
Cenerimod-matchende placebotabletter vil bli administrert én gang daglig oralt om morgenen.
Eksperimentell: Periode 3: Cenerimod 0,5 mg og trekull
Deltakerne randomisert til cenerimod 0,5 mg i periode 2 vil motta 50 g aktivert kull hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
  • ACT-334441
Granulat til oral suspensjon vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
  • Carbomix 50g
Eksperimentell: Periode 3: Cenerimod 4 mg og trekull
Deltakerne randomisert til cenerimod 4 mg i periode 2 vil motta 50 g aktivert kull hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
  • ACT-334441
Granulat til oral suspensjon vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
  • Carbomix 50g
Ingen inngripen: Periode 3: Cenerimod eliminasjonsperiode
Deltakerne randomisert til cenerimod 0,5 mg eller 4 mg i periode 2 vil ikke få noen behandling (dvs. aktivert kull fra dag 57 til dag 67), men vil ha blodprøver tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigert, endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
EKG-variabler vil bli vurdert fra EKG-er ekstrahert i replikater på forhåndsdefinerte tidspunkter fra kontinuerlige 24-timers Holter-EKG-opptak.
Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Tid for å nå Cmax (tmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Tid for å nå Cmax (tmax): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til t (AUC0-t): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet ved forhåndsdefinerte
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til t (AUC0-t): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Terminal halveringstid (t1/2): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 56 til dag 68
Terminal halveringstid (t1/2): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 56 til dag 68
Terminal halveringstid (t1/2): cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 56 til dag 68
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra dag 56 til uendelig (AUC56-inf) for cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 56 til dag 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall lymfocytter til hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35, dag 56, dag 57, dag 58, dag 1, dag 64 og dag 67
Blodprøver (fastende) tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter som en del av normal hematologianalyse.
Dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35, dag 56, dag 57, dag 58, dag 1, dag 64 og dag 67
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
Tid for å nå Cmax (tmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere