- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255277
For å studere effekten av Cenerimod på hjertets elektriske aktivitet hos menn og kvinner. For å studere effekten av Cenerimod på bruk av orale prevensjonsmidler hos kvinner. For å studere effekten som kull har på eliminering av Cenerimod fra kroppen, hos kvinner og menn.
En enkeltsenter, dobbeltblind for Cenerimod, åpen etikett for moksifloksacin, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie i friske mannlige og kvinnelige personer som skal undersøkes I: effekten av Cenerimod på QTc-intervallet II: effekten av Cenerimod på farmakokinetikken til kombinerte orale prevensjonsmidler III: Effekten av kull på farmakokinetikken til Cenerimod.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind for cenerimod, åpen for moxifloxacin, placebo- og moxifloxacin-kontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av cenerimod på varigheten av QT-intervallet hos friske menn og kvinner. deltakere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 4 behandlingene: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg eller moxifloxacin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere randomisert i en av cenerimod- eller placebogruppene vil motta kombinerte orale prevensjonsmidler på dag 1 (dvs. før administrering av cenerimod eller placebo, periode 1) og på dag 42 (dvs. 36 dager etter statistikken for cenerimod eller placebo, periode 2 ).
Halvparten av deltakerne randomisert i en av cenerimod- eller placebogruppene vil bli registrert i en akselerert eliminasjonsprosedyredel (periode 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,9 kg/m^2 (inkludert) ved screeningen.
- Ingen klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved screening.
- Systolisk blodtrykk 90 til 145 mmHg, diastolisk blodtrykk 45 til 90 mmHg, og pulsfrekvens 50 til 100 bpm (inklusive), målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1.
- 12-avlednings EKG uten klinisk relevante avvik, målt etter 5 min i ryggleie ved screening og ved innleggelse.
- Ingen klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) ved screening og ved innleggelse.
- Negative resultater fra urin rusmiddelscreening og pustealkoholprøver ved screening og ved innleggelse.
- Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale [definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak, bekreftet av en follikkelstimulerende hormontest], med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med prematur ovariesvikt [bekreftet av en spesialist]).
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og frem til slutten av studien) en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år (dvs. intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon ) eller være seksuelt inaktiv, eller ha en vasektomisert partner. Hormonelle prevensjonsmidler må ikke brukes innen 3 måneder før screening før studiebesøket avsluttes.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for cenerimod.
- Tidligere eksponering for kombinerte p-piller, moxifloxacin eller kull innen 3 måneder før screening.
- Kjent overfølsomhet overfor behandlinger av samme klasse som cenerimod, eller noen av hjelpestoffene.
- Kjent overfølsomhet overfor kombinerte p-piller, moxifloxacin eller kull eller behandlinger av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer.
- Enhver kontraindikasjon for kombinerte orale prevensjonsmidler eller moxifloxacin-behandling.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks.
- Lymfopeni (< 1000 celler/μL) ved screening og på dag -1.
- Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
- Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert EKG-avvik) som kan øke pasientens hjerterisiko basert på standard 12-avlednings-EKG ved screening.
- Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
- Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen.
- Klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
- All immunsuppressiv behandling innen 6 uker eller 5 terminale halveringstider (t½), avhengig av hva som er lengst, før første studielegemiddeladministrasjon.
- Historie eller klinisk bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Overdreven koffeinforbruk, definert som 800 mg eller mer per dag ved screening.
- Nikotinforbruk innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotinforbruk.
- Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler).
- Viral, sopp, bakteriell eller protozoal infeksjon og/eller serologi.
- Anamnese med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese eller tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblokk, sick-sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflutter eller atrieflimmer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periode 1: Første administrering av kombinerte p -piller
Deltakere randomisert til placebo eller cenerimod vil motta en enkelt oral dose levonorgestrel (100 μg) og etinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 1.
|
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
|
|
Annen: Periode 2: Andre administrering av kombinert p -piller
Deltakere randomisert til placebo eller cenerimod vil motta en enkelt oral dose levonorgestrel (100 μg) og etinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 42.
|
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Cenerimod 0,5 mg
Deltakerne randomisert til cenerimod 0,5 mg vil motta en enkelt oral dose om morgenen fra dag 7 til dag 56.
|
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Cenerimod 4 mg
Deltakerne randomisert til Cenerimod 4 mg vil motta en enkelt oral dose om morgenen fra dag 7 til dag 56.
|
Et kommersielt tilgjengelig p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
|
|
Annen: Periode 2: Moxifloxacin
Deltakere randomisert til moxifloxacin vil motta en enkelt oral 400 mg dose om morgenen på dag 42.
|
En kommersielt tilgjengelig formulering av moxifloxacin 400 mg vil bli brukt og administrert åpent.
Alle tabletter vil være fra samme batch.
|
|
Placebo komparator: Periode 2: Placebo
Deltakerne randomisert til placebo vil motta en enkelt oral dose placebo om morgenen fra dag 7 til dag 56.
|
Cenerimod-matchende placebotabletter vil bli administrert én gang daglig oralt om morgenen.
|
|
Eksperimentell: Periode 3: Cenerimod 0,5 mg og trekull
Deltakerne randomisert til cenerimod 0,5 mg i periode 2 vil motta 50 g aktivert kull hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
|
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
Granulat til oral suspensjon vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 3: Cenerimod 4 mg og trekull
Deltakerne randomisert til cenerimod 4 mg i periode 2 vil motta 50 g aktivert kull hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
|
Dette vil bli administrert oralt som en filmdrasjert tablett om morgenen.
Andre navn:
Granulat til oral suspensjon vil bli brukt og administrert åpent.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Periode 3: Cenerimod eliminasjonsperiode
Deltakerne randomisert til cenerimod 0,5 mg eller 4 mg i periode 2 vil ikke få noen behandling (dvs. aktivert kull fra dag 57 til dag 67), men vil ha blodprøver tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-korrigert, endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
|
EKG-variabler vil bli vurdert fra EKG-er ekstrahert i replikater på forhåndsdefinerte tidspunkter fra kontinuerlige 24-timers Holter-EKG-opptak.
|
Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til t (AUC0-t): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet ved forhåndsdefinerte
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til t (AUC0-t): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
|
Terminal halveringstid (t1/2): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
|
Terminal halveringstid (t1/2): etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
|
Terminal halveringstid (t1/2): cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra dag 56 til uendelig (AUC56-inf) for cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt antall lymfocytter til hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35, dag 56, dag 57, dag 58, dag 1, dag 64 og dag 67
|
Blodprøver (fastende) tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter som en del av normal hematologianalyse.
|
Dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35, dag 56, dag 57, dag 58, dag 1, dag 64 og dag 67
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli tatt på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Elementer
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Medikamentkombinasjoner
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Karbon
- Norpregnatrienes
- Østrogene steroider, alkylert
- Norgestrel
- Moxifloxacin
- Kull
- Levonorgestrel
- Etinylestradiol
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Cenerimod
Andre studie-ID-numre
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .