- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255277
Att studera effekten av Cenerimod på hjärtats elektriska aktivitet hos män och kvinnor. Att studera effekten av Cenerimod på användningen av orala preventivmedel hos kvinnor. Att studera effekten som kol har på eliminering av Cenerimod från kroppen, hos kvinnor och män.
En enkelcenter, dubbelblind för Cenerimod, öppen för Moxifloxacin, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad studie i friska manliga och kvinnliga försökspersoner att undersöka I: effekten av Cenerimod på QTc-intervallet II: effekten av Cenerimod på farmakokinetiken för kombinerade orala preventivmedel III: effekten av träkol på farmakokinetiken för Cenerimod.
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind för cenerimod, öppen för moxifloxacin, placebo- och moxifloxacinkontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effekten av cenerimod på varaktigheten av QT-intervallet hos friska män och kvinnor deltagare.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra behandlingarna: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg eller moxifloxacin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare som är randomiserade i en av cenerimod- eller placebogrupperna kommer att få kombinerade orala preventivmedel på dag 1 (dvs. före administrering av cenerimod eller placebo, period 1) och på dag 42 (dvs. 36 dagar efter statistiken för cenerimod eller placebo, period 2 ).
Hälften av deltagarna som randomiserats i en av cenerimod- eller placebogrupperna kommer att inkluderas i en accelererad elimineringsprocedure (period 3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
- Body mass index på 18,0 till 29,9 kg/m^2 (inklusive) vid screeningen.
- Inga kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening.
- Systoliskt blodtryck 90 till 145 mmHg, diastoliskt blodtryck 45 till 90 mmHg och pulsfrekvens 50 till 100 bpm (inklusive), mätt på samma arm, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på Dag -1.
- 12-avlednings-EKG utan kliniskt relevanta avvikelser, mätt efter 5 min i ryggläge vid screening och vid inläggning.
- Inga kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi och urinanalys) vid screening och vid intagning.
- Negativa resultat från urindrogscreening och utandningsalkoholtest vid screening och vid intagning.
- Kvinnor i icke fertil ålder (dvs postmenopausala [definierad som 12 månader i följd utan menstruation utan annan medicinsk orsak, bekräftad av ett follikelstimulerande hormontest], med tidigare bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med för tidig ovariesvikt [bekräftat av en specialist]).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1. De måste konsekvent och korrekt använda (från screening, under hela studien och fram till slutet av studien) en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år (d.v.s. intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion ) eller vara sexuellt inaktiv, eller ha en vasektomiserad partner. Hormonellt preventivmedel får inte användas inom 3 månader före screening förrän studiebesöket är slut.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för cenerimod.
- Tidigare exponering för kombinerade orala preventivmedel, moxifloxacin eller kol inom 3 månader före screening.
- Känd överkänslighet mot behandlingar av samma klass som cenerimod, eller något av hjälpämnena.
- Känd överkänslighet mot kombinerade orala preventivmedel, moxifloxacin eller kol eller behandlingar av samma klass, eller något av deras hjälpämnen.
- Alla kontraindikationer för kombinerade orala preventivmedel eller moxifloxacinbehandling.
- Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex.
- Lymfopeni (< 1000 celler/μL) vid screening och på dag -1.
- Familjehistoria av sick-sinus syndrom.
- Alla hjärttillstånd eller hjärtsjukdomar (inklusive EKG-avvikelser) som kan öka patientens hjärtrisk baserat på standard 12-avlednings-EKG vid screening.
- Historik med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
- Akut, pågående, återkommande eller kronisk systemisk sjukdom som kan störa utvärderingen.
- Kliniskt relevant historia av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner.
- All immunsuppressiv behandling inom 6 veckor eller 5 terminala halveringstider (t½), beroende på vilken som är längre, före första studieläkemedlets administrering.
- Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk.
- Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som 800 mg eller mer per dag vid screening.
- Nikotinkonsumtion inom 3 månader före screening och oförmåga att avstå från nikotinkonsumtion.
- Tidigare behandling med eventuella ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler).
- Virus-, svamp-, bakterie- eller protozoinfektion och/eller serologi.
- Historik av djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik eller förekomst av rytmrubbningar (t.ex. sinoatrial hjärtblock, sick-sinus-syndrom, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, långt QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, förmaksfladder eller förmaksflimmer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Period 1: Första administration av kombinerade orala preventivmedel
Deltagarna randomiserade till placebo eller cenerimod kommer att få en enda oral dos av levonorgestrel (100 μg) och etinylestradiol (20 μg) på morgonen på dag 1.
|
Ett kommersiellt tillgängligt p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylestradiol kommer att användas och administreras öppet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Period 2: Andra administration av kombinerat oralt preventivmedel
Deltagarna randomiserade till placebo eller cenerimod kommer att få en enda oral dos av levonorgestrel (100 μg) och etinylestradiol (20 μg) på morgonen på dag 42.
|
Ett kommersiellt tillgängligt p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylestradiol kommer att användas och administreras öppet.
Andra namn:
Detta kommer att administreras oralt som en filmdragerad tablett på morgonen.
Andra namn:
Detta kommer att administreras oralt som en filmdragerad tablett på morgonen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: Cenerimod 0,5 mg
Deltagarna randomiserade till cenerimod 0,5 mg kommer att få en enda oral dos på morgonen från dag 7 till dag 56.
|
Ett kommersiellt tillgängligt p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylestradiol kommer att användas och administreras öppet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: cenerimod 4 mg
Deltagarna randomiserade till cenerimod 4 mg kommer att få en enda oral dos på morgonen från dag 7 till dag 56.
|
Ett kommersiellt tillgängligt p-piller bestående av 0,1 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylestradiol kommer att användas och administreras öppet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Period 2: Moxifloxacin
Deltagarna randomiserade till moxifloxacin kommer att få en enda oral 400 mg -dos på morgonen på dag 42.
|
En kommersiellt tillgänglig formulering av moxifloxacin 400 mg kommer att användas och administreras öppen.
Alla tabletter kommer från samma batch.
|
|
Placebo-jämförare: Period 2: placebo
Deltagarna randomiserade till placebo kommer att få en enda oral dos placebo på morgonen från dag 7 till dag 56.
|
Cenerimod matchande placebotabletter kommer att administreras en gång dagligen oralt på morgonen.
|
|
Experimentell: Period 3: Cenerimod 0,5 mg och kol
Deltagarna randomiserade till cenerimod 0,5 mg i period 2 kommer att få 50 g aktivt kol var 12: e timme från dag 57 till dag 67.
|
Detta kommer att administreras oralt som en filmdragerad tablett på morgonen.
Andra namn:
Granulat för oral suspension kommer att användas och administreras öppet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 3: Cenerimod 4 mg och kol
Deltagarna randomiserade till cenerimod 4 mg i period 2 kommer att få 50 g aktivt kol var 12: e timme från dag 57 till dag 67.
|
Detta kommer att administreras oralt som en filmdragerad tablett på morgonen.
Andra namn:
Granulat för oral suspension kommer att användas och administreras öppet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Period 3: Cenerimod eliminationsperiod
Deltagarna randomiserade till cenerimod 0,5 mg eller 4 mg i period 2 får ingen behandling (dvs aktiverat kol från dag 57 till dag 67) men kommer att ha tagit blodprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinje QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsram: Dag 6, 7, 14, 21, 35 och 56.
|
EKG-variabler kommer att bedömas från EKG extraherat i replikat vid fördefinierade tidpunkter från kontinuerliga 24-timmars Holter-EKG-inspelningar.
|
Dag 6, 7, 14, 21, 35 och 56.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax): levonorgestrel
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax): etinylestradiol
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Tid att nå Cmax (tmax): levonorgestrel
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Tid att nå Cmax (tmax): etinylestradiol
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändlighet (AUC0-inf): levonorgestrel
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till t (AUC0-t): levonorgestrel
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändlighet (AUC0-inf): etinylestradiol
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till t (AUC0-t): etinylestradiol
Tidsram: Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 1 till Dag 3; Dag 42 till dag 44
|
|
Terminal halveringstid (t1/2): levonorgestrel
Tidsram: Dag 56 till dag 68
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 56 till dag 68
|
|
Terminal halveringstid (t1/2): etinylestradiol
Tidsram: Dag 56 till dag 68
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 56 till dag 68
|
|
Terminal halveringstid (t1/2): cenerimod
Tidsram: Dag 56 till dag 68
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 56 till dag 68
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från dag 56 till oändligheten (AUC56-inf) för cenerimod
Tidsram: Dag 56 till dag 68
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 56 till dag 68
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal lymfocyter till varje tidpunkt
Tidsram: Dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35, dag 56, dag 57, dag 58, dag 1, dag 64 och dag 67
|
Blodprover (fastande) insamlade vid fördefinierade tidpunkter som en del av den normala hematologiska analysen.
|
Dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35, dag 56, dag 57, dag 58, dag 1, dag 64 och dag 67
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax): cenerimod
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 och dag 56
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 och dag 56
|
|
Tid att nå Cmax (tmax): cenerimod
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 och dag 56
|
Blodprover för bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Element
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Narkotikakombinationer
- Fluorokinoloner
- 4-kinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Norpregnen
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Kol
- Norspregnatrien
- Östrogen steroider, alkylerade
- Norgestrel
- Moxifloxacin
- Kol
- Levonorgestrel
- Etinylestradiol
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- cenerimod
Andra studie-ID-nummer
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .