Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние церимода на электрическую активность сердца у мужчин и женщин. Изучить влияние Ценеримода на использование оральных контрацептивов у женщин. Изучить влияние древесного угля на выведение цереримода из организма у женщин и мужчин.

16 сентября 2025 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH

Одноцентровое, двойное слепое для цереримода, открытое для моксифлоксацина, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, рандомизированное исследование с участием здоровых мужчин и женщин для изучения I: влияние цереримода на интервал QTc II: влияние Ценеримод на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов III: влияние угля на фармакокинетику цереримода.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для ценеримода, открытое исследование для моксифлоксацина, плацебо- и моксифлоксацин-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения влияния ценеримода на продолжительность интервала QT у здоровых мужчин и женщин. участники.

Участникам будет случайным образом назначен один из 4 видов лечения: плацебо, ценеримод 0,5 мг, ценеримод 4 мг или моксифлоксацин.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники, рандомизированные в одну из групп ценеримода или плацебо, будут получать комбинированные пероральные контрацептивы в 1-й день (т. е. до введения ценеримода или плацебо, период 1) и на 42-й день (т. е. через 36 дней после приема ценеримода или плацебо, период 2). ).

Половина участников, рандомизированных в одну из групп цинеримода или плацебо, будут зачислены в часть процедуры ускоренного исключения (период 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной для исследования процедуры.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м^2 (включительно) на скрининге.
  • Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление от 90 до 145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 45 до 90 мм рт. ст. и частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту (включительно), измеренные на той же руке через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в день -1.
  • ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренная через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и при поступлении.
  • Отсутствие клинически значимых результатов клинических лабораторных анализов (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) при скрининге и при поступлении.
  • Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики и тестов на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и при поступлении.
  • Женщины, не способные к деторождению (т. е. в постменопаузе [определяется как 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины, подтвержденной тестом на фолликулостимулирующий гормон], с предшествующей двусторонней сальпингэктомией, двусторонней сальпингоофорэктомией или гистерэктомией, или с преждевременной недостаточность яичников [подтверждено специалистом]).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны последовательно и правильно использовать (от скрининга, в течение всего исследования и до окончания исследования) высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год (т. е. внутриматочную спираль, двустороннюю трубную окклюзию). ) или быть сексуально неактивным, или иметь партнера с вазэктомией. Гормональные контрацептивы нельзя использовать в течение 3 месяцев до скрининга и до окончания исследовательского визита.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие ценеримода.
  • Предыдущий прием комбинированных пероральных контрацептивов, моксифлоксацина или активированного угля в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к препаратам того же класса, что и ценеримод, или к любому из вспомогательных веществ.
  • Известная гиперчувствительность к комбинированным пероральным контрацептивам, моксифлоксацину, активированному углю или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • Любые противопоказания к комбинированным оральным контрацептивам или лечению моксифлоксацином.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука.
  • Лимфопения (< 1000 клеток/мкл) при скрининге и в день -1.
  • Семейная история синдрома слабости синусового узла.
  • Любое сердечное заболевание или заболевание (включая аномалии ЭКГ), способные увеличить сердечный риск субъекта на основании стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, запрещена холецистэктомия).
  • Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке.
  • Клинически значимые обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
  • Любое иммуносупрессивное лечение в течение 6 недель или 5 терминальных периодов полувыведения (t½), в зависимости от того, что больше, до первого введения исследуемого препарата.
  • История или клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как 800 мг или более в день при скрининге.
  • Потребление никотина в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина.
  • Предшествующее лечение любыми предписанными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы).
  • Вирусная, грибковая, бактериальная или протозойная инфекция и/или серология.
  • История тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических заболеваний.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История или наличие нарушений ритма (например, синоатриальная блокада сердца, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синдром удлиненного интервала QT, симптоматическая брадикардия, трепетание предсердий или фибрилляция предсердий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Период 1: Первое введение комбинированных оральных противозачаточных средств
Участники, рандомизированные на плацебо или Cenerimod, получат одну пероральную дозу левоноргестрела (100 мкг) и этинилэстрадиола (20 мкг) утром в день 1.
Коммерчески доступный КОК, состоящий из 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, будет использоваться и вводиться открыто.
Другие имена:
  • Левоноргестрел/этинилэстрадиол
Другой: Период 2: Второе введение комбинированного орального контрацептива
Участники, рандомизированные на плацебо или Cenerimod, получат одну пероральную дозу левоноргестрела (100 мкг) и этинилэстрадиола (20 мкг) утром в день 42.
Коммерчески доступный КОК, состоящий из 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, будет использоваться и вводиться открыто.
Другие имена:
  • Левоноргестрел/этинилэстрадиол
Его вводят перорально в виде таблетки с пленочным покрытием утром.
Другие имена:
  • АСТ-334441
Его вводят перорально в виде таблетки с пленочным покрытием утром.
Другие имена:
  • АСТ-334441
Экспериментальный: Период 2: Cenerimod 0,5 мг
Участники, рандомизированные до Cenerimod 0,5 мг, получат одну пероральную дозу утром с 7 до 56 -х днем.
Коммерчески доступный КОК, состоящий из 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, будет использоваться и вводиться открыто.
Другие имена:
  • Левоноргестрел/этинилэстрадиол
Экспериментальный: Период 2: Cenerimod 4 мг
Участники, рандомизированные в Cenerimod 4 мг, получат одну пероральную дозу утром с 7 до 56 -х днем.
Коммерчески доступный КОК, состоящий из 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, будет использоваться и вводиться открыто.
Другие имена:
  • Левоноргестрел/этинилэстрадиол
Другой: Период 2: Моксифлоксацин
Участники, рандомизированные до моксифлоксацина, получат одну пероральную дозу 400 мг утром 42 года.
Коммерчески доступная форма моксифлоксацина 400 мг будет использоваться и вводиться открыто. Все таблетки будут из одной партии.
Плацебо Компаратор: Период 2: плацебо
Участники, рандомизированные на плацебо, получат одну пероральную дозу плацебо утром с 7 до 56 -х днем.
Таблетки плацебо, соответствующие Ценеримоду, будут вводиться один раз в день перорально утром.
Экспериментальный: Период 3: Cenerimod 0,5 мг и древесный уголь
Участники, рандомизированные до Cenerimod 0,5 мг в период 2, получат 50 г активированного древесного угля каждые 12 часов с 57 -х до 57 до 67 -го дня.
Его вводят перорально в виде таблетки с пленочным покрытием утром.
Другие имена:
  • АСТ-334441
Гранулы для пероральной суспензии будут использоваться и вводиться открыто.
Другие имена:
  • Карбомикс 50г
Экспериментальный: Период 3: Cenerimod 4 мг и древесный уголь
Участники, рандомизированные до Cenerimod 4 мг в период 2, будут получать 50 г активированного древесного угля каждые 12 часов с 57 до 67 лет.
Его вводят перорально в виде таблетки с пленочным покрытием утром.
Другие имена:
  • АСТ-334441
Гранулы для пероральной суспензии будут использоваться и вводиться открыто.
Другие имена:
  • Карбомикс 50г
Без вмешательства: Период 3: период устранения Cenerimod
Участники, рандомизированные до Cenerimod 0,5 мг или 4 мг в период 2, не получат лечения (то есть активированный уголь с 57 -х днем ​​до 67 -х), но будут взять образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный на плацебо, QTcF с изменением исходного уровня (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: День 6, 7, 14, 21, 35 и 56.
Переменные ЭКГ будут оцениваться по ЭКГ, извлеченным в повторах в предварительно определенные моменты времени из непрерывных 24-часовых записей ЭКГ по Холтеру.
День 6, 7, 14, 21, 35 и 56.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax): левоноргестрел
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Максимальная концентрация в плазме (Cmax): этинилэстрадиол
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Время достижения Cmax (tmax): левоноргестрел
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Время достижения Cmax (tmax): этинилэстрадиол
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf): левоноргестрел
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до t (AUC0-t): левоноргестрел
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее установленные сроки.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf): этинилэстрадиол
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до t (AUC0-t): этинилэстрадиол
Временное ограничение: С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
С 1 по 3 день; День 42 - День 44
Конечный период полувыведения (t1/2): левоноргестрел
Временное ограничение: День 56 - День 68
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
День 56 - День 68
Конечный период полувыведения (t1/2): этинилэстрадиол
Временное ограничение: День 56 - День 68
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
День 56 - День 68
Терминальный период полувыведения (t1/2): ценеримод
Временное ограничение: День 56 - День 68
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
День 56 - День 68
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) с 56-го дня до бесконечности (AUC56-inf) для ценеримода
Временное ограничение: День 56 - День 68
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
День 56 - День 68

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: День 5, День 7, День 14, День 21, День 35, День 56, День 57, День 58, День 1, День 64 и День 67
Образцы крови (натощак), собранные в заранее определенные моменты времени в рамках обычного гематологического анализа.
День 5, День 7, День 14, День 21, День 35, День 56, День 57, День 58, День 1, День 64 и День 67
Максимальная концентрация в плазме (Cmax): ценеримод
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 35 и День 56
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
День 7, День 14, День 21, День 35 и День 56
Время достижения Cmax (tmax): ценеримод
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 35 и День 56
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в несколько предопределенных моментов времени.
День 7, День 14, День 21, День 35 и День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-064-105
  • 2019-003156-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться