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Per studiare l'effetto di Cenerimod sull'attività elettrica del cuore, negli uomini e nelle donne. Studiare l'effetto di Cenerimod sull'uso di contraccettivi orali nelle donne. Per studiare l'effetto che il carbone ha sull'eliminazione di Cenerimod dal corpo, nelle donne e negli uomini.

16 settembre 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Uno studio monocentrico, in doppio cieco per Cenerimod, in aperto per Moxifloxacina, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato in soggetti sani di sesso maschile e femminile da indagare I: l'effetto di Cenerimod sull'intervallo QTc II: l'effetto di Cenerimod sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati III: l'effetto del carbone sulla farmacocinetica di Cenerimod.

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per cenerimod, in aperto per moxifloxacina, controllato con placebo e moxifloxacina, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di cenerimod sulla durata dell'intervallo QT in maschi e femmine sani partecipanti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 trattamenti: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg o moxifloxacina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti randomizzati in uno dei gruppi cenerimod o placebo riceveranno contraccettivi orali combinati il ​​giorno 1 (ovvero, prima della somministrazione di cenerimod o placebo, periodo 1) e il giorno 42 (ovvero, 36 giorni dopo la stat di cenerimod o placebo, periodo 2 ).

La metà dei partecipanti randomizzati in uno dei gruppi cenerimod o placebo sarà arruolato in una parte della procedura di eliminazione accelerata (Periodo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35042
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 29,9 kg/m^2 (incluso) allo screening.
  • Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame fisico allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica da 90 a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 45 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 50 a 100 bpm (inclusi), misurati sullo stesso braccio, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1.
  • ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al momento del ricovero.
  • Nessun risultato clinicamente rilevante nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) allo screening e al momento del ricovero.
  • Risultati negativi dello screening antidroga sulle urine e dell'alcool test allo screening e al momento del ricovero.
  • Donne in età non fertile (cioè in postmenopausa [definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante], con precedente salpingectomia bilaterale, salpingooforectomia bilaterale o isterectomia, o con prematura insufficienza ovarica [confermata da uno specialista]).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1. Devono utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e fino alla fine dello studio) un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (ad esempio, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale ) o essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato. Il contraccettivo ormonale non deve essere utilizzato nei 3 mesi precedenti lo screening fino alla fine della visita dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa esposizione a cenerimod.
  • Precedente esposizione a contraccettivi orali combinati, moxifloxacina o carbone nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Ipersensibilità nota ai trattamenti della stessa classe di cenerimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità nota ai contraccettivi orali combinati, moxifloxacina o carbone o trattamenti della stessa classe o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Qualsiasi controindicazione al(i) contraccettivo(i) orale(i) combinato(i) o al trattamento con moxifloxacina.
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale.
  • Linfopenia (< 1000 cellule/μL) allo screening e al giorno -1.
  • Storia familiare della sindrome del seno malato.
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG) con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto in base all'ECG standard a 12 derivazioni allo screening.
  • - Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione.
  • Storia clinicamente rilevante di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo entro 6 settimane o 5 emivite terminali (t½), qualunque sia il più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe.
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come 800 mg o più al giorno allo screening.
  • Consumo di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali).
  • Infezione virale, fungina, batterica o da protozoi e/o sierologia.
  • Anamnesi di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi o presenza di disturbi del ritmo (ad es. blocco cardiaco senoatriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del QT lungo, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo 1: prima somministrazione di contraccettivi orali combinati
I partecipanti randomizzati al placebo o al cenerimod riceveranno una singola dose orale di levonorgestrel (100 μg) ed etinilestradiolo (20 μg) al mattino il giorno 1.
Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Altro: Periodo 2: seconda somministrazione di contraccettivo orale combinato
I partecipanti randomizzati al placebo o al cenerimod riceveranno una singola dose orale di levonorgestrel (100 μg) ed etinilestradiolo (20 μg) al mattino il giorno 42.
Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
  • ACT-334441
Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
  • ACT-334441
Sperimentale: Periodo 2: Cenerimod 0,5 mg
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 0,5 mg riceveranno una singola dose orale al mattino dal giorno 7 al giorno 56.
Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Sperimentale: Periodo 2: Cenerimod 4 mg
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 4 mg riceveranno una singola dose orale al mattino dal giorno 7 al giorno 56.
Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Altro: Periodo 2: moxifloxacina
I partecipanti randomizzati alla moxifloxacina riceveranno una singola dose orale di 400 mg nella mattina del giorno 42.
Verrà utilizzata una formulazione disponibile in commercio di moxifloxacina 400 mg e somministrata in aperto. Tutte le compresse proverranno dallo stesso lotto.
Comparatore placebo: Periodo 2: placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno una singola dose orale di placebo al mattino dal giorno 7 al giorno 56.
Le compresse placebo corrispondenti a Cenerimod verranno somministrate una volta al giorno per via orale al mattino.
Sperimentale: Periodo 3: Cenerimod 0,5 mg e carbone
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 0,5 mg nel periodo 2 riceveranno 50 g di carbone attivo ogni 12 ore dal giorno 57 al giorno 67.
Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
  • ACT-334441
Verranno utilizzati granuli per sospensione orale e somministrati in aperto.
Altri nomi:
  • Carbomix 50g
Sperimentale: Periodo 3: Cenerimod 4 mg e carbone
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 4 mg nel periodo 2 riceveranno 50 g di carbone attivo ogni 12 ore dal giorno 57 al giorno 67.
Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
  • ACT-334441
Verranno utilizzati granuli per sospensione orale e somministrati in aperto.
Altri nomi:
  • Carbomix 50g
Nessun intervento: Periodo 3: periodo di eliminazione di cenerimod
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 0,5 mg o 4 mg nel periodo 2 non riceveranno alcun trattamento (ovvero il carbone attivo dal giorno 57 al giorno 67) ma avranno campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTcF corretto per il placebo, variazione rispetto al basale (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Giorno 6, 7, 14, 21, 35 e 56.
Le variabili ECG saranno valutate da ECG estratti in replicati in punti temporali predefiniti da registrazioni ECG Holter continue di 24 ore.
Giorno 6, 7, 14, 21, 35 e 56.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
Concentrazione plasmatica massima (Cmax): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
Tempo per raggiungere Cmax (tmax): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
Tempo per raggiungere Cmax (tmax): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) da zero a t (AUC0-t): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti a intervalli predefiniti
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a t (AUC0-t): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
Emivita di eliminazione terminale (t1/2): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 56 al giorno 68
Emivita di eliminazione terminale (t1/2): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 56 al giorno 68
Emivita terminale di eliminazione (t1/2): cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 56 al giorno 68
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal giorno 56 all'infinito (AUC56-inf) per cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Dal giorno 56 al giorno 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella conta totale dei linfociti a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 56, Giorno 57, Giorno 58, Giorno 1, Giorno 64 e Giorno 67
Campioni di sangue (a digiuno) raccolti in punti temporali predefiniti come parte della normale analisi ematologica.
Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 56, Giorno 57, Giorno 58, Giorno 1, Giorno 64 e Giorno 67
Massima concentrazione plasmatica (Cmax): cenerimod
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
Tempo per raggiungere Cmax (tmax): cenerimod
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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