- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255277
Per studiare l'effetto di Cenerimod sull'attività elettrica del cuore, negli uomini e nelle donne. Studiare l'effetto di Cenerimod sull'uso di contraccettivi orali nelle donne. Per studiare l'effetto che il carbone ha sull'eliminazione di Cenerimod dal corpo, nelle donne e negli uomini.
Uno studio monocentrico, in doppio cieco per Cenerimod, in aperto per Moxifloxacina, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato in soggetti sani di sesso maschile e femminile da indagare I: l'effetto di Cenerimod sull'intervallo QTc II: l'effetto di Cenerimod sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati III: l'effetto del carbone sulla farmacocinetica di Cenerimod.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per cenerimod, in aperto per moxifloxacina, controllato con placebo e moxifloxacina, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di cenerimod sulla durata dell'intervallo QT in maschi e femmine sani partecipanti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 trattamenti: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg o moxifloxacina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti randomizzati in uno dei gruppi cenerimod o placebo riceveranno contraccettivi orali combinati il giorno 1 (ovvero, prima della somministrazione di cenerimod o placebo, periodo 1) e il giorno 42 (ovvero, 36 giorni dopo la stat di cenerimod o placebo, periodo 2 ).
La metà dei partecipanti randomizzati in uno dei gruppi cenerimod o placebo sarà arruolato in una parte della procedura di eliminazione accelerata (Periodo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35042
- Site 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 29,9 kg/m^2 (incluso) allo screening.
- Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame fisico allo screening.
- Pressione arteriosa sistolica da 90 a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 45 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 50 a 100 bpm (inclusi), misurati sullo stesso braccio, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1.
- ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al momento del ricovero.
- Nessun risultato clinicamente rilevante nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) allo screening e al momento del ricovero.
- Risultati negativi dello screening antidroga sulle urine e dell'alcool test allo screening e al momento del ricovero.
- Donne in età non fertile (cioè in postmenopausa [definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante], con precedente salpingectomia bilaterale, salpingooforectomia bilaterale o isterectomia, o con prematura insufficienza ovarica [confermata da uno specialista]).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1. Devono utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e fino alla fine dello studio) un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (ad esempio, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale ) o essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato. Il contraccettivo ormonale non deve essere utilizzato nei 3 mesi precedenti lo screening fino alla fine della visita dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa esposizione a cenerimod.
- Precedente esposizione a contraccettivi orali combinati, moxifloxacina o carbone nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Ipersensibilità nota ai trattamenti della stessa classe di cenerimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità nota ai contraccettivi orali combinati, moxifloxacina o carbone o trattamenti della stessa classe o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
- Qualsiasi controindicazione al(i) contraccettivo(i) orale(i) combinato(i) o al trattamento con moxifloxacina.
- Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale.
- Linfopenia (< 1000 cellule/μL) allo screening e al giorno -1.
- Storia familiare della sindrome del seno malato.
- Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG) con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto in base all'ECG standard a 12 derivazioni allo screening.
- - Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
- Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione.
- Storia clinicamente rilevante di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
- Qualsiasi trattamento immunosoppressivo entro 6 settimane o 5 emivite terminali (t½), qualunque sia il più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe.
- Consumo eccessivo di caffeina, definito come 800 mg o più al giorno allo screening.
- Consumo di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina.
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali).
- Infezione virale, fungina, batterica o da protozoi e/o sierologia.
- Anamnesi di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici.
- Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Anamnesi o presenza di disturbi del ritmo (ad es. blocco cardiaco senoatriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del QT lungo, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Periodo 1: prima somministrazione di contraccettivi orali combinati
I partecipanti randomizzati al placebo o al cenerimod riceveranno una singola dose orale di levonorgestrel (100 μg) ed etinilestradiolo (20 μg) al mattino il giorno 1.
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Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
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Altro: Periodo 2: seconda somministrazione di contraccettivo orale combinato
I partecipanti randomizzati al placebo o al cenerimod riceveranno una singola dose orale di levonorgestrel (100 μg) ed etinilestradiolo (20 μg) al mattino il giorno 42.
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Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2: Cenerimod 0,5 mg
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 0,5 mg riceveranno una singola dose orale al mattino dal giorno 7 al giorno 56.
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Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2: Cenerimod 4 mg
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 4 mg riceveranno una singola dose orale al mattino dal giorno 7 al giorno 56.
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Verrà utilizzato un COC disponibile in commercio composto da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo e somministrato in aperto.
Altri nomi:
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Altro: Periodo 2: moxifloxacina
I partecipanti randomizzati alla moxifloxacina riceveranno una singola dose orale di 400 mg nella mattina del giorno 42.
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Verrà utilizzata una formulazione disponibile in commercio di moxifloxacina 400 mg e somministrata in aperto.
Tutte le compresse proverranno dallo stesso lotto.
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Comparatore placebo: Periodo 2: placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno una singola dose orale di placebo al mattino dal giorno 7 al giorno 56.
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Le compresse placebo corrispondenti a Cenerimod verranno somministrate una volta al giorno per via orale al mattino.
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Sperimentale: Periodo 3: Cenerimod 0,5 mg e carbone
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 0,5 mg nel periodo 2 riceveranno 50 g di carbone attivo ogni 12 ore dal giorno 57 al giorno 67.
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Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
Verranno utilizzati granuli per sospensione orale e somministrati in aperto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 3: Cenerimod 4 mg e carbone
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 4 mg nel periodo 2 riceveranno 50 g di carbone attivo ogni 12 ore dal giorno 57 al giorno 67.
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Questo sarà somministrato per via orale come compressa rivestita con film al mattino.
Altri nomi:
Verranno utilizzati granuli per sospensione orale e somministrati in aperto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Periodo 3: periodo di eliminazione di cenerimod
I partecipanti randomizzati a Cenerimod 0,5 mg o 4 mg nel periodo 2 non riceveranno alcun trattamento (ovvero il carbone attivo dal giorno 57 al giorno 67) ma avranno campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QTcF corretto per il placebo, variazione rispetto al basale (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Giorno 6, 7, 14, 21, 35 e 56.
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Le variabili ECG saranno valutate da ECG estratti in replicati in punti temporali predefiniti da registrazioni ECG Holter continue di 24 ore.
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Giorno 6, 7, 14, 21, 35 e 56.
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) da zero a t (AUC0-t): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti a intervalli predefiniti
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a t (AUC0-t): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 1 al giorno 3; Dal giorno 42 al giorno 44
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2): levonorgestrel
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 56 al giorno 68
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2): etinilestradiolo
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 56 al giorno 68
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Emivita terminale di eliminazione (t1/2): cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 56 al giorno 68
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal giorno 56 all'infinito (AUC56-inf) per cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 68
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Dal giorno 56 al giorno 68
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nella conta totale dei linfociti a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 56, Giorno 57, Giorno 58, Giorno 1, Giorno 64 e Giorno 67
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Campioni di sangue (a digiuno) raccolti in punti temporali predefiniti come parte della normale analisi ematologica.
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Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 56, Giorno 57, Giorno 58, Giorno 1, Giorno 64 e Giorno 67
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax): cenerimod
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax): cenerimod
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
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I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in più punti temporali predefiniti.
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35 e Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi orali
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Elementi
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Combinazioni di droga
- Fluorochinoloni
- 4-chinoloni
- Chinoloni
- Chinolinine
- NorPregnenes
- NorPregnanes
- Norsteroids
- Carbonio
- NorPregnatrienies
- Steroidi estrogeni, alchilati
- Norgestrel
- Moxifloxacina
- Carbone
- Levonorgestrel
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi orali, combinati
- cenerimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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