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行为和饮食依从性引起的胃食管反流病表现变化的真实研究

2025年8月1日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
本研究旨在探讨长期饮食坚持对胃食管反流病表现的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

饮食在胃食管反流病 (GERD) 治疗中的作用仍在讨论中。 一些研究支持食物的特定成分在引发症状中起作用或可能对反流性食管炎产生影响的证据。 尽管如此，关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实影响的数据仍然有限。 这项具体研究旨在调查饮食在现实生活中使用现代技术（问卷调查、内窥镜检查、食管 pH 阻抗记录）初步确认 GERD 诊断的患者队列中的作用。 为了使研究成为可能，计划形成一组具有不同胃食管反流病表现的患者：非糜烂性 GERD (NERD)、反流性食管炎 (EE)、过敏性食管。 每种形式的 GERD 都将根据现代 GERD 概念（即 里昂共识）。 除了护理标准检查外，还将使用基于计算机的食物频率问卷 (FFQ) 进行饮食评估，该问卷可以根据消费频率和份量大小来分析经常使用的食物和食品. 饮食评估将在入组时进行，并且在三年中的三个月内进行。 根据结果​​，可以评估长期坚持饮食的影响、饮食成分的变化，并在考虑其他混杂因素的情况下进行多因素统计分析：BMI 变化、体育活动、吸烟、合并用药等

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sergey Morozov, MD, PhD
  • 电话号码：+74996131091
  • 邮箱：morosoffsv@mail.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与意愿（基于签署的知情同意书）；
  • 胃食管反流病的存在，基于以下：a) 典型症状，如胃灼热和/或反流（对于主要选择，症状应至少每周出现，在入组前至少 3 个月是实际的，并且患者应报告至少持续 6 个月的症状史）； b) 之前对摄入质子泵抑制剂的反应； c) 根据里昂共识定义检测到病理性胃食管反流的 24 小时食管 pH 阻抗监测数据；

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性；
  • 腹部或胸部手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外，以防腹部器官出现粘连性疾病）；
  • 持续使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)，如果在入组前至少 2 周停止治疗，则允许偶尔使用 NSAIDs，以防在入组后需要持续使用 NSAIDs入组后，患者可以继续参加研究，但应仔细记录治疗的剂量、频率和持续时间；
  • 除在入组前成功治疗的原位皮肤癌外，任何病因和部位的癌症病史或当前证据；
  • 严重的患者状况可能导致对数据的误解，或者在患者入组的情况下可能会使他面临合并症恶化的风险，或者在研究者判断患者的状况不允许他完成治疗过程的情况下观察。 这些情况包括但不限于：心力衰竭（NYHA 的 III-IV 级）、未控制的高血压、严重的神经系统疾病、失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 或 C）、严重的抑郁症或其他心理障碍；
  • 患者可以随时通过通知现场人员他/她撤回同意的决定来停止参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疾病表现的变化
所有患者的数据将从疾病流的变化（症状的严重程度和频率、食管炎的等级）的角度进行评估。 它们将与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较：坚持使用抗分泌剂、合并用药及其剂量、坚持饮食、改变身体活动。 这些将与初始数据进行比较。 因此，可以进行多变量比较并尝试确定每个混杂因素对疾病流的影响（可能还有权重）。
行为的：饮食依从性
这种类型的“干预”将在事后分析中建立，方法是评估受试者是否继续使用他的“常规”饮食或它包含实质性变化的事实。
行为的：没有饮食依从性
后验建立基于终点检查的“干预”
行为的：身体活动的变化
身体活动的变化将根据终点检查与基线数据进行事后评估
行为的：体力活动无变化
身体活动的变化将根据终点检查和与基线数据的比较进行事后评估
行为的：使用抗分泌剂
这种“干预”将根据终点检查并与基线数据进行比较，事后确定。 是否需要使用抗分泌剂取决于 GERD 的形式，并由治疗医师自行决定。 主要是将抗分泌剂（H2-组胺受体阻滞剂、质子泵抑制剂）的使用作为可能影响结果的主要因素。
行为的：不使用抗分泌剂
这种“干预”将根据终点检查并与基线数据进行比较，事后确定。
有源比较器：疾病流无变化
根据终点评估，将疾病表现无变化的患者分配给该组。 与“实验”组中相同的因素将被分析以确定差异。
行为的：饮食依从性
这种类型的“干预”将在事后分析中建立，方法是评估受试者是否继续使用他的“常规”饮食或它包含实质性变化的事实。
行为的：没有饮食依从性
后验建立基于终点检查的“干预”
行为的：身体活动的变化
身体活动的变化将根据终点检查与基线数据进行事后评估
行为的：体力活动无变化
身体活动的变化将根据终点检查和与基线数据的比较进行事后评估
行为的：使用抗分泌剂
这种“干预”将根据终点检查并与基线数据进行比较，事后确定。 是否需要使用抗分泌剂取决于 GERD 的形式，并由治疗医师自行决定。 主要是将抗分泌剂（H2-组胺受体阻滞剂、质子泵抑制剂）的使用作为可能影响结果的主要因素。
行为的：不使用抗分泌剂
这种“干预”将根据终点检查并与基线数据进行比较，事后确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
烧心频率
大体时间：一周
每周出现症状的天数
一周
胃灼热严重程度
大体时间：一天
患者报告的主观描述，使用视觉模拟评分从 0 到 5 进行评估，其中 0 表示“一点也不严重”，5 表示“非常严重”
一天
糜烂性食管炎分级
大体时间：在终点，入学后 2 年
食管炎的等级将根据洛杉矶分类进行评估
在终点，入学后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

调查人员

  • 首席研究员：Sergey Morozov, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RLS-GERD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据要求共享未识别身份的个人参与者数据。 根据法律，患者的个人数据（姓名、联系方式等）将事先被隐藏。

IPD 共享时间框架

当研究完成时，数据将可用。 他们将在研究完成之日起 2 年内可用于请求

IPD 共享访问标准

根据要求，当共享 IPD 的原因合理且明确时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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