- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255693
Studie změn projevů gastroezofageální refluxní choroby v důsledku chování a dodržování diety v reálném životě
1. srpna 2022 aktualizováno: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu dlouhodobého dodržování diety na projevy gastroezofageální refluxní choroby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Role diety v léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) je stále diskutována.
Některé studie podporují důkaz, že specifické složky potravy hrají roli při spouštění příznaků nebo mohou mít vliv na refluxní ezofagitidu.
Přesto jsou k dispozici pouze omezené údaje o dlouhodobých skutečných účincích stravy a chování na projevy a výsledky onemocnění.
Tato specifická studie si klade za cíl prozkoumat roli diety v reálné kohortě pacientů, u kterých je diagnóza GERD zpočátku potvrzena s využitím moderních technik (dotazníky, endoskopie, záznamy jícnové pH-impedance).
Pro umožnění studie je plánováno vytvoření kohorty pacientů s různými projevy gastroezofageální refluxní choroby: neerozivní GERD (NERD), reflux-ezofagitida (EE), hypersenzitivní jícen.
Každá forma GERD má být založena v souladu s moderní koncepcí GERD (tj.
Lyonský konsensus).
Kromě vyšetření standardní péče bude hodnocení diety provedeno pomocí počítačového dotazníku frekvence jídla (FFQ), který umožňuje analyzovat často používané potraviny, potravinářské výrobky z hlediska frekvence konzumace a velikosti porcí. .
Hodnocení stravy bude provedeno při zápisu a poté s obdobím tří měsíců po dobu tří let.
Na základě výsledků by bylo možné posoudit vliv dlouhodobého dodržování diety, změny jejího složení a provést multifaktorovou statistickou analýzu se zohledněním dalších zkreslujících faktorů: změna BMI, fyzická aktivita, kouření, souběžné léky atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vasily Kropochev, MD
- Telefonní číslo: +74997943572
- E-mail: followkropochev@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Nábor
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Kontakt:
- Vasily Kropochev
- Telefonní číslo: +74997943572
- E-mail: followkropochev@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota zúčastnit se (na základě podepsaného formuláře informovaného souhlasu);
- přítomnost gastroezofageálního refluxu na základě: a) typických příznaků, jako je pálení žáhy a/nebo regurgitace (pro primární výběr by symptomy měly být přítomny alespoň jednou týdně, měly by být aktuální alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a pacient měl by hlásit anamnézu příznaků, která trvá alespoň 6 měsíců); b) předchozí reakce na příjem inhibitorů protonové pumpy; c) údaje z 24hodinového monitorování pH jícnu se zjištěným patologickým gastroezofageálním refluxem podle definic Lyonského konsenzu;
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- břišní nebo hrudní operace (kromě apendektomie nebo cholecystektomie v případě, že nejsou následovány adhezivním onemocněním břišních orgánů);
- neustálé užívání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), sporadické užívání NSAID bude povoleno v případě, že léčba byla přerušena alespoň 2 týdny před zařazením do studie, v případě, že bude nutné neustálé užívání NSAID po po zařazení do studie mohou pacienti pokračovat ve studii, ale dávky, frekvence a délka léčby by měly být pečlivě zdokumentovány;
- anamnéza nebo současný průkaz rakoviny jakékoli etiologie a umístění kromě rakoviny kůže in situ úspěšně léčené před zařazením;
- závažné stavy pacienta, které mohou vést k dezinterpretaci údajů nebo v případě zařazení pacienta mohou vystavit riziku exacerbace přidružených onemocnění, nebo v případech, kdy by mu podle uvážení zkoušejícího stav pacienta neumožnil dokončit léčbu pozorování. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: srdeční selhání (třída III-IV podle NYHA), nekontrolovaná hypertenze, závažné neurologické poruchy, dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh B nebo C), těžká deprese nebo jiné psychické poruchy;
- pacient může svou účast ve studii kdykoli ukončit tím, že bude informovat pracovníka pracoviště o svém rozhodnutí odvolat souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Změna projevů onemocnění
Data všech pacientů budou hodnocena z hlediska změn v průběhu onemocnění (závažnost a frekvence symptomů, stupeň ezofagitidy).
Budou porovnány se změnami hlavních faktorů, které by mohly ovlivnit průběh onemocnění: adherence k antisekrečním látkám, přítomnost souběžně podávaných léků a jejich dávky, dodržování diety, změna fyzické aktivity.
Ty budou porovnány s výchozími údaji.
Bylo by tedy možné provést vícerozměrné srovnání a pokusit se stanovit vliv (a možná i váhu) každého ze spoluzakladatelů na tok onemocnění.
|
Tento typ „intervence“ má být stanoven v a-posteriorní analýze posouzením skutečnosti, zda subjekt nadále používal svou „obvyklou“ stravu, nebo obsahovala podstatné změny.
A-posteriori zavedená „intervence“ na základě vyšetření na konci
Změny ve fyzické aktivitě budou hodnoceny a-posteriori na základě vyšetření v koncovém bodě oproti výchozím údajům
Změny ve fyzické aktivitě budou hodnoceny a-posteriori na základě vyšetření na konci a srovnání s výchozími údaji
Tato „intervence“ bude stanovena a posteriori na základě vyšetření na konci a porovnává se s výchozími údaji.
Potřeba použití antisekrečních činidel závisí na formě GERD a bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Je zásadně důležité vzít v úvahu použití antisekrečních látek (blokátory H2-histaminových receptorů, inhibitory protonové pumpy) jako hlavní faktory, které mohou ovlivnit výsledky.
Tato „intervence“ bude stanovena a posteriori na základě vyšetření na konci a porovnává se s výchozími údaji.
|
Aktivní komparátor: Žádná změna v toku nemoci
Do této větve budou zařazeni pacienti beze změny v projevech onemocnění na základě hodnocení koncového bodu.
Stejně jako v "experimentálních" skupinách budou analyzovány faktory pro stanovení rozdílu.
|
Tento typ „intervence“ má být stanoven v a-posteriorní analýze posouzením skutečnosti, zda subjekt nadále používal svou „obvyklou“ stravu, nebo obsahovala podstatné změny.
A-posteriori zavedená „intervence“ na základě vyšetření na konci
Změny ve fyzické aktivitě budou hodnoceny a-posteriori na základě vyšetření v koncovém bodě oproti výchozím údajům
Změny ve fyzické aktivitě budou hodnoceny a-posteriori na základě vyšetření na konci a srovnání s výchozími údaji
Tato „intervence“ bude stanovena a posteriori na základě vyšetření na konci a porovnává se s výchozími údaji.
Potřeba použití antisekrečních činidel závisí na formě GERD a bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Je zásadně důležité vzít v úvahu použití antisekrečních látek (blokátory H2-histaminových receptorů, inhibitory protonové pumpy) jako hlavní faktory, které mohou ovlivnit výsledky.
Tato „intervence“ bude stanovena a posteriori na základě vyšetření na konci a porovnává se s výchozími údaji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence pálení žáhy
Časové okno: týden
|
Počet dní v týdnu, kdy je příznak přítomen
|
týden
|
Závažnost pálení žáhy
Časové okno: den
|
Subjektivní popis uváděný pacientem, hodnocený pomocí vizuální analogové škály, od 0 do 5, kde 0 je „vůbec ne závažné“ a 5 je „velmi závažné“
|
den
|
Stupeň erozivní ezofagitidy
Časové okno: na konci, 2 roky po zápisu
|
Stupeň ezofagitidy bude hodnocen podle Los-Angeles klasifikace
|
na konci, 2 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Savarino E, Bredenoord AJ, Fox M, Pandolfino JE, Roman S, Gyawali CP; International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the physiological assessment and diagnosis of GERD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):665-676. doi: 10.1038/nrgastro.2017.130. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 06;:
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
- Commisso A, Lim F. Lifestyle Modifications in Adults and Older Adults With Chronic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). Crit Care Nurs Q. 2019 Jan/Mar;42(1):64-74. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000239.
- Martinucci I, Natilli M, Lorenzoni V, Pappalardo L, Monreale A, Turchetti G, Pedreschi D, Marchi S, Barale R, de Bortoli N. Gastroesophageal reflux symptoms among Italian university students: epidemiology and dietary correlates using automatically recorded transactions. BMC Gastroenterol. 2018 Jul 17;18(1):116. doi: 10.1186/s12876-018-0832-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLS-GERD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Identifikované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na vyžádání.
Osobní údaje pacientů (jméno, kontakty atd.) budou v souladu se zákonem předem zaslepeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie.
Na žádost budou k dispozici po dobu 2 let od data ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost, když je důvod sdílení IPD rozumný a jasný
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na dodržování diety
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno