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行動と食事の順守による胃食道逆流症の症状の変化に関する実生活研究

2025年8月1日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
この研究は、胃食道逆流症の症状に対する長期的な食事順守の役割を調査することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃食道逆流症 (GERD) の治療における食事の役割は、まだ議論中です。 いくつかの研究は、食品の特定の成分が症状を誘発する役割を果たしている、または逆流性食道炎に影響を与える可能性があるという証拠を支持しています. それでも、食事と行動が病気の症状と転帰に及ぼす長期的な実際の影響に関するデータは限られています。 この特定の研究は、GERDの診断が最新の技術（アンケート、内視鏡検査、食道pHインピーダンス記録）を使用して最初に確認された患者の実際のコホートにおける食事の役割を調査することを目的としています。 研究を可能にするために、胃食道逆流症のさまざまな症状を持つ患者のコホートを形成することが計画されています: 非びらん性 GERD (NERD)、逆流性食道炎 (EE)、過敏性食道。 GERD の各形態は、現代の GERD の概念 (すなわち、 リヨンコンセンサス）。 標準的なケアの検査に加えて、食事の評価は、コンピューターベースの食品頻度アンケート（FFQ）を使用して実行されます。これにより、頻繁に使用される食品、食品を消費頻度と部分のサイズの観点から分析できます。 . 食事の評価は、入学時と 3 年間の 3 か月の期間で行われます。 この結果に基づいて、食事の長期的な順守の影響、その組成の変化を評価し、他の交絡因子を考慮して多因子統計分析を実行することが可能になります: BMI の変化、身体活動、喫煙、併用薬など

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sergey Morozov, MD, PhD
  • 電話番号：+74996131091
  • メール：morosoffsv@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • 募集
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加する意思（署名済みのインフォームド コンセント フォームに基づく）;
  • 以下に基づく胃食道逆流症の存在：a）胸やけおよび/または逆流などの典型的な症状（一次選択の場合、症状は少なくとも毎週存在する必要があり、登録前の少なくとも3か月間実際に存在する必要があります。患者少なくとも 6 か月間続く症状の履歴を報告する必要があります)。 b) プロトンポンプ阻害剤の摂取に対する以前の反応; c) リヨンのコンセンサス定義に従って検出された病理学的胃食道逆流を伴う 24 時間の食道 pH インピーダンスモニタリングのデータ。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 腹部または胸部の手術（腹部臓器の癒着性疾患が続かない場合の虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）;
  • 非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）の継続的な使用、登録の少なくとも2週間前に治療コースが中止された場合、NSAIDの散発的な使用が許可されます。登録後、患者は研究を継続することができますが、治療の用量、頻度、および期間は慎重に文書化する必要があります。
  • 登録前に正常に治療された上皮内皮膚がん以外の病因および場所のがんの病歴または現在の証拠;
  • データの誤解につながる可能性のある重度の患者の状態、または患者の登録の場合、併存疾患の悪化のリスクにさらされる可能性がある場合、または治験責任医師の患者の状態の裁量により、患者が治療のコースを完了することができない場合観察。 これらの状態には、心不全（NYHAによるクラスIII-IV）、制御不能な高血圧、重度の神経障害、非代償性肝硬変（Child-Pugh BまたはC）、重度のうつ病またはその他の精神障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • 患者は、同意を撤回するという彼/彼女の決定についてサイトの個人に通知することにより、いつでも研究への参加を中止することができます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：病状の変化
すべての患者のデータは、疾患の流れ（症状の重症度と頻度、食道炎の程度）の変化の観点から評価されます。 それらは、病気の流れに影響を与える可能性のある主要な要因の変化と比較されます：抗分泌剤の遵守、併用薬の存在とその用量、食事の遵守、身体活動の変化。 これらは初期データと比較されます。 したがって、多変量比較を行い、疾患フローに対する各交絡因子の影響 (および、場合によっては重み) を確立しようとすることが可能です。
行動：ダイエットの遵守
このタイプの「介入」は、事後分析において、被験者が「通常の」食事を続けたのか、それとも実質的な変化があったのかを評価することによって確立されます。
行動：食事制限なし
エンドポイントでの検査に基づいて事後的に確立された「介入」
行動：身体活動の変化
身体活動の変化は、ベースラインデータに対するエンドポイントでの検査に基づいて事後的に評価されます
行動：身体活動に変化なし
身体活動の変化は、エンドポイントでの検査とベースラインデータとの比較に基づいて事後的に評価されます
行動：抗分泌剤の使用
この「介入」は、エンドポイントでの検査に基づいて事後的に確立され、ベースライン データと比較されます。 抗分泌剤の使用の必要性は、GERD の形態に依存し、治療する医師の裁量に委ねられます。 結果に影響を与える可能性のある主要な要因として、抗分泌剤（H2-ヒスタミン受容体遮断薬、プロトンポンプ阻害薬）の使用を説明することが原則です。
行動：抗分泌剤不使用
この「介入」は、エンドポイントでの検査に基づいて事後的に確立され、ベースライン データと比較されます。
アクティブコンパレータ：病気の流れに変化なし
このアームには、エンドポイント評価に基づいて、疾患の症状に変化のない患者が割り当てられます。 「実験的」グループと同じ要因を分析して、違いを確立します。
行動：ダイエットの遵守
このタイプの「介入」は、事後分析において、被験者が「通常の」食事を続けたのか、それとも実質的な変化があったのかを評価することによって確立されます。
行動：食事制限なし
エンドポイントでの検査に基づいて事後的に確立された「介入」
行動：身体活動の変化
身体活動の変化は、ベースラインデータに対するエンドポイントでの検査に基づいて事後的に評価されます
行動：身体活動に変化なし
身体活動の変化は、エンドポイントでの検査とベースラインデータとの比較に基づいて事後的に評価されます
行動：抗分泌剤の使用
この「介入」は、エンドポイントでの検査に基づいて事後的に確立され、ベースライン データと比較されます。 抗分泌剤の使用の必要性は、GERD の形態に依存し、治療する医師の裁量に委ねられます。 結果に影響を与える可能性のある主要な要因として、抗分泌剤（H2-ヒスタミン受容体遮断薬、プロトンポンプ阻害薬）の使用を説明することが原則です。
行動：抗分泌剤不使用
この「介入」は、エンドポイントでの検査に基づいて事後的に確立され、ベースライン データと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸焼けの頻度
時間枠：一週間
症状がある週の日数
一週間
胸やけの重症度
時間枠：一日
0 から 5 までのビジュアル アナログ スケールを使用して評価された、患者によって報告された主観的な説明。0 は「まったく深刻ではない」、5 は「非常に深刻」です。
一日
びらん性食道炎のグレード
時間枠：エンドポイント、入学後2年
食道炎のグレードは、ロサンゼルス分類に従って評価されます
エンドポイント、入学後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

捜査官

  • 主任研究者：Sergey Morozov, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLS-GERD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、要求によって共有される場合があります。 患者の個人データ（名前、連絡先など）は、法律に従って事前にブラインドされます。

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、データが利用可能になります。 調査完了日から 2 年間、リクエストに応じることができます。

IPD 共有アクセス基準

IPD共有の理由が合理的かつ明確である場合、要請により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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