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행동 및 식이 순응도에 따른 위식도 역류질환 발현 변화에 대한 실생활 연구

2022년 8월 1일 업데이트: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
본 연구는 위식도 역류질환의 증상에 대한 장기간의 식이요법 준수의 역할을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 역류 질환(GERD) 치료에서 식이의 역할은 아직 논의 중입니다. 일부 연구는 음식의 특정 성분이 증상을 유발하는 역할을 하거나 역류성 식도염에 영향을 미칠 수 있다는 증거를 뒷받침합니다. 그러나 질병 발현 및 결과에 대한 식이 및 행동의 장기적인 실생활 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 특정 연구는 GERD 진단이 현대 기술(설문지, 내시경, 식도 pH-임피던스 기록)을 사용하여 초기에 확인된 환자의 실제 코호트에서 식이의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구를 가능하게 하기 위해 비미란성 GERD(NERD), 역류-식도염(EE), 과민성 식도와 같은 위식도 역류 질환의 다양한 징후를 가진 환자 코호트를 형성할 계획입니다. GERD의 각 형태는 GERD의 현대적 개념(즉, 리옹 컨센서스). 표준 관리 검사 외에도 컴퓨터 기반 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 식단 평가를 수행하여 자주 사용하는 식품, 식품을 소비 빈도 및 부분 크기 측면에서 분석할 수 있습니다. . 식이 평가는 등록 시 그리고 3년 동안 3개월의 기간으로 수행됩니다. 결과를 바탕으로 장기간의 식단 준수, 식단 구성의 변화에 ​​따른 영향을 평가하고 BMI의 변화, 신체 활동, 흡연, 병용 약물 등

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • 모병
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 의향(서명된 정보에 입각한 동의서 양식 기반)
  • 다음을 기준으로 위식도 역류 질환의 존재: a) 속쓰림 및/또는 역류와 같은 전형적인 증상(일차 선택의 경우 증상이 적어도 매주 나타나야 하며 등록 전 적어도 3개월 동안 실제적이어야 하며 환자는 최소 6개월 동안 지속되는 증상의 병력을 보고해야 함); b) 양성자 펌프 억제제 섭취에 대한 이전 반응; c) Lyon 컨센서스 정의에 따라 검출된 병리학적 위식도 역류와 함께 24시간 식도 pH-임피던스 모니터링 데이터;

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 복부 또는 흉부 수술(복부 장기의 유착 질환이 뒤따르지 않는 경우 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외);
  • 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 지속적인 사용, 등록 최소 2주 전에 치료를 중단한 경우 NSAIDs의 산발적 사용이 허용되며 이후 NSAIDs의 지속적인 사용이 필요한 경우 등록 후, 환자는 연구를 계속할 수 있지만 용량, 빈도 및 치료 기간을 주의 깊게 문서화해야 합니다.
  • 등록 전에 성공적으로 치료된 제자리 피부암 외에 임의의 병인 및 위치의 암의 병력 또는 현재 증거;
  • 데이터의 오해로 이어질 수 있는 심각한 환자의 상태, 또는 환자 등록의 경우 동반이환 상태의 악화 위험에 처하게 할 수 있는 경우, 또는 시험자의 재량에 따라 환자의 상태가 과정을 완료할 수 없는 경우 관찰. 이러한 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 심부전(NYHA의 클래스 III-IV), 조절되지 않는 고혈압, 중증 신경 장애, 비대상성 간경변증(Child-Pugh B 또는 C), 중증 우울증 또는 기타 심리적 장애;
  • 환자는 자신의 동의 철회 결정을 사이트 개인에게 알림으로써 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병 발현의 변화
모든 환자의 데이터는 질병 흐름의 변화(증상의 심각도 및 빈도, 식도염의 등급)의 관점에서 평가됩니다. 그들은 질병 흐름에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인의 변화와 비교될 것입니다: 항분비제에 대한 순응도, 병용 약물의 존재 및 복용량, 식이 순응도, 신체 활동의 변화. 이들은 초기 데이터와 비교됩니다. 따라서 다변량 비교를 수행하고 질병 흐름에 대한 각 혼동 요인의 영향(및 가능하면 가중치)을 설정하려고 시도하는 것이 가능할 것입니다.
행동: 다이어트 준수
이러한 유형의 "개입"은 피험자가 자신의 "평범한" 식단을 계속 사용했는지 또는 상당한 변화가 있었는지 여부를 평가하여 사후 분석으로 확립됩니다.
행동: 다이어트 준수 없음
A-posteriori는 종점에서의 검사를 기반으로 "개입"을 확립했습니다.
행동: 신체 활동의 변화
신체 활동의 변화는 종점 대 기본 데이터의 검사를 기반으로 사후 평가됩니다.
행동: 신체 활동의 변화 없음
신체 활동의 변화는 종점에서의 검사 및 기준선 데이터와의 비교를 기반으로 사후적으로 평가됩니다.
행동: 항분비제의 사용
이 "개입"은 종점에서의 검사를 기반으로 기준선 데이터와 비교하여 사후적으로 설정됩니다. 항분비제의 사용 필요성은 GERD의 형태에 따라 다르며 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 항분비제(H2-히스타민 수용체 차단제, 양성자 펌프 억제제)의 사용을 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인으로 설명하는 것이 원칙입니다.
행동: 항분비제 사용 금지
이 "개입"은 종점에서의 검사를 기반으로 기준선 데이터와 비교하여 사후적으로 설정됩니다.
활성 비교기: 질병 흐름에 변화 없음
종점 평가에 따라 질병 징후에 변화가 없는 환자를 이 부문에 배정합니다. "실험" 그룹에서와 동일하게 차이를 설정하기 위해 요인을 분석합니다.
행동: 다이어트 준수
이러한 유형의 "개입"은 피험자가 자신의 "평범한" 식단을 계속 사용했는지 또는 상당한 변화가 있었는지 여부를 평가하여 사후 분석으로 확립됩니다.
행동: 다이어트 준수 없음
A-posteriori는 종점에서의 검사를 기반으로 "개입"을 확립했습니다.
행동: 신체 활동의 변화
신체 활동의 변화는 종점 대 기본 데이터의 검사를 기반으로 사후 평가됩니다.
행동: 신체 활동의 변화 없음
신체 활동의 변화는 종점에서의 검사 및 기준선 데이터와의 비교를 기반으로 사후적으로 평가됩니다.
행동: 항분비제의 사용
이 "개입"은 종점에서의 검사를 기반으로 기준선 데이터와 비교하여 사후적으로 설정됩니다. 항분비제의 사용 필요성은 GERD의 형태에 따라 다르며 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 항분비제(H2-히스타민 수용체 차단제, 양성자 펌프 억제제)의 사용을 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인으로 설명하는 것이 원칙입니다.
행동: 항분비제 사용 금지
이 "개입"은 종점에서의 검사를 기반으로 기준선 데이터와 비교하여 사후적으로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속 쓰림 빈도
기간: 일주일
증상이 있는 주당 일수
일주일
속쓰림 심각도
기간: 하루
0에서 5까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 환자가 보고한 주관적인 설명입니다. 여기서 0은 "전혀 심하지 않음"이고 5는 "매우 심함"입니다.
하루
미란성 식도염의 등급
기간: 말기, 등록 후 2년
식도염의 등급은 Los-Angeles 분류에 따라 평가됩니다.
말기, 등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

수사관

  • 수석 연구원: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLS-GERD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터는 요청에 따라 공유될 수 있습니다. 법에 따라 환자의 개인 데이터(이름, 연락처 등)는 사전에 비공개 처리됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구 완료일로부터 2년 동안 요청에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 의해, IPD 공유 이유가 합리적이고 명확할 때

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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