Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklighetsstudie av förändringar av manifestationer av gastroesofageal refluxsjukdom på grund av beteende- och dietföljsamhet

1 augusti 2025 uppdaterad av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Denna studie syftar till att undersöka rollen av långvarig kosthållning på manifestationer av gastroesofageal refluxsjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietens roll i behandlingen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är fortfarande under diskussion. Vissa studier stöder bevis för att specifika komponenter i maten spelar en roll för att utlösa symtom eller kan ha en inverkan på refluxesofagit. Ändå finns endast begränsade data om de långsiktiga verkliga effekterna av kost och beteende på sjukdomens manifestationer och resultat. Denna specifika studie syftar till att undersöka kostens roll i den verkliga kohorten av patienter där diagnosen GERD initialt bekräftas med användning av moderna tekniker (enkäter, endoskopi, pH-impedansregistreringar i esofagus). För att göra studien möjlig är det planerat att bilda en kohort av patienter med olika manifestationer av gastroesofageal refluxsjukdom: icke-erosiv GERD (NERD), reflux-esofagit (EE), överkänslig matstrupe. Varje form av GERD ska upprättas i enlighet med det moderna konceptet för GERD (dvs. Lyon konsensus). Utöver standardundersökningar kommer dietbedömning att utföras med hjälp av datorbaserat matfrekvensenkät (FFQ), som gör det möjligt att analysera ofta använda livsmedel, livsmedelsprodukter när det gäller konsumtionsfrekvens och portionernas storlek. . Bedömning av kost kommer att göras vid inskrivningen och sedan med en period av tre månader under tre år. Baserat på resultaten skulle det vara möjligt att bedöma effekten av långvarig följsamhet till kosten, förändring av sammansättningen av den och utföra en multifaktoriell statistisk analys med hänsyn till andra störande faktorer: förändring i BMI, fysisk aktivitet, rökning, samtidig medicinering etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vilja att delta (baserat på det undertecknade formuläret för informerat samtycke);
  • förekomst av gastroesofageal refluxsjukdom, baserat på följande: a) typiska symtom, som halsbränna och/eller uppstötningar (för primärval bör symtomen vara närvarande minst en gång i veckan, vara aktuella i minst 3 månader före inskrivningen, och patienten bör rapportera historien om symtom som varar i minst 6 månader); b) tidigare respons på intag av protonpumpshämmare; c) data från 24-timmars esofageal pH-impedansövervakning med upptäckt patologisk gastroesofageal reflux enligt Lyon konsensusdefinitioner;

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor;
  • buk- eller bröstkirurgi (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi om de inte följs av adhesiv sjukdom i bukorganen);
  • konstant användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), sporadisk användning av NSAID kommer att tillåtas om behandlingsförloppet avbröts minst 2 veckor före inskrivningen, om konstant användning av NSAID skulle vara nödvändig efter vid inskrivningen kan patienterna fortsätta i studien men doser, frekvens och behandlingslängd bör noggrant dokumenteras;
  • historia eller aktuella bevis på cancer av någon etiologi och plats förutom hudcancer in situ som framgångsrikt behandlats före registreringen;
  • allvarliga patienttillstånd som kan leda till feltolkning av data, eller i händelse av patientens inskrivning kan utsätta honom för en risk för förvärring av komorbida tillstånd, eller i fall då utredarens tillstånd inte skulle tillåta honom att fullfölja förloppet av utredaren. observationen. Dessa tillstånd inkluderar, men inte begränsat till: hjärtsvikt (klass III-IV av NYHA), okontrollerad hypertoni, allvarliga neurologiska störningar, dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C), svår depression eller andra psykologiska störningar;
  • patienten kan när som helst avbryta sitt deltagande i studien genom att informera webbplatsen om sitt beslut att dra tillbaka samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förändring i sjukdomsmanifestationer
Data från alla patienter kommer att bedömas utifrån förändringar i sjukdomsflödet (symtomens svårighetsgrad och frekvens, grad av esofagit). De kommer att jämföras med förändringarna av de viktigaste faktorerna som kan påverka sjukdomsflödet: följsamhet till antisekretoriska medel, förekomst av samtidig medicinering och deras doser, följsamhet till diet, förändring i fysisk aktivitet. Dessa kommer att jämföras med de ursprungliga uppgifterna. Således skulle det vara möjligt att göra en multivariat jämförelse och försöka fastställa inflytandet (och, möjligen, vikten) av var och en av kon-grundarna på sjukdomsflödet.
Beteende: följsamhet till dieten
Denna typ av "ingripande" ska fastställas i efterhandsanalys genom att bedöma ett faktum om en försöksperson fortsatte att använda sin "vanliga" kost eller om den innehöll betydande förändringar.
Beteende: Ingen diet följsamhet
A-postteriori etablerade "intervention" baserat på undersökningarna vid slutpunkten
Beteende: Förändring i fysisk aktivitet
Förändringarna i fysisk aktivitet kommer att bedömas a-posteriori baserat på undersökningen vid slutpunkten kontra baslinjedata
Beteende: Ingen förändring i fysisk aktivitet
Förändringarna i fysisk aktivitet kommer att bedömas a-posteriori baserat på undersökningen vid slutpunkten och jämförelse med baslinjedata
Beteende: Användning av antisekretionsmedel
Denna "intervention" kommer att fastställas a-postteriori, baserat på undersökningen vid slutpunkten och jämfört med baslinjedata. Behovet av användning av antisekretoriska medel beror på formen av GERD och kommer att vara på den behandlande läkarens bedömning. Det är huvudsakligen att beakta användningen av antisekretoriska medel (H2-histaminreceptorblockerare, protonpumpshämmare) som en viktig faktor som kan påverka resultaten.
Beteende: Ingen användning av antisekretionsmedel
Denna "intervention" kommer att fastställas a-postteriori, baserat på undersökningen vid slutpunkten och jämfört med baslinjedata.
Aktiv komparator: Ingen förändring i sjukdomsflödet
Till denna arm kommer patienter utan förändring i sjukdomsmanifestationerna att tilldelas, baserat på slutpunktsutvärderingen. Samma som i de "experimentella" grupperna kommer faktorer att analyseras för att fastställa skillnaden.
Beteende: följsamhet till dieten
Denna typ av "ingripande" ska fastställas i efterhandsanalys genom att bedöma ett faktum om en försöksperson fortsatte att använda sin "vanliga" kost eller om den innehöll betydande förändringar.
Beteende: Ingen diet följsamhet
A-postteriori etablerade "intervention" baserat på undersökningarna vid slutpunkten
Beteende: Förändring i fysisk aktivitet
Förändringarna i fysisk aktivitet kommer att bedömas a-posteriori baserat på undersökningen vid slutpunkten kontra baslinjedata
Beteende: Ingen förändring i fysisk aktivitet
Förändringarna i fysisk aktivitet kommer att bedömas a-posteriori baserat på undersökningen vid slutpunkten och jämförelse med baslinjedata
Beteende: Användning av antisekretionsmedel
Denna "intervention" kommer att fastställas a-postteriori, baserat på undersökningen vid slutpunkten och jämfört med baslinjedata. Behovet av användning av antisekretoriska medel beror på formen av GERD och kommer att vara på den behandlande läkarens bedömning. Det är huvudsakligen att beakta användningen av antisekretoriska medel (H2-histaminreceptorblockerare, protonpumpshämmare) som en viktig faktor som kan påverka resultaten.
Beteende: Ingen användning av antisekretionsmedel
Denna "intervention" kommer att fastställas a-postteriori, baserat på undersökningen vid slutpunkten och jämfört med baslinjedata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halsbränna frekvens
Tidsram: en vecka
Antal dagar i veckan då symtomet är närvarande
en vecka
Svårighetsgrad av halsbränna
Tidsram: en dag
Subjektiv beskrivning rapporterad av patienten, bedömd med användning av visuell analog skala, från 0 till 5, där 0 är "inte alls allvarlig" och 5 är "mycket allvarlig"
en dag
Grad av erosiv esofagit
Tidsram: vid slutpunkten, 2 år efter inskrivningen
Graden av esofagit kommer att bedömas enligt Los-Angeles-klassificeringen
vid slutpunkten, 2 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLS-GERD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan delas på begäran. Patienternas personuppgifter (namn, kontakter etc) kommer att förblindas i förväg, enligt lagen.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när studien är klar. De kommer att vara tillgängliga för begäran i 2 år efter datumet för studiens slutförande

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran, när anledningen till IPD-delning är rimlig och tydlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera