- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255693
Virkelig undersøgelse af ændringer i gastroøsofageal reflukssygdomsmanifestationer på grund af adfærds- og diætoverholdelse
1. august 2022 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken rolle langsigtet diætoverholdelse spiller på manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diætens rolle i behandlingen af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er stadig under diskussion.
Nogle undersøgelser understøtter beviser for, at specifikke bestanddele af mad spiller en rolle i at udløse symptomer eller kan have en indvirkning på refluksøsofagitis.
Alligevel er der kun begrænsede data til stede om de langsigtede virkelige virkninger af kost og adfærd på sygdomsmanifestationer og -resultater.
Denne specifikke undersøgelse har til formål at undersøge kostens rolle i den virkelige kohorte af patienter, hvor diagnosen GERD i første omgang bekræftes ved brug af moderne teknikker (spørgeskemaer, endoskopi, esophageal pH-impedans optagelser).
For at muliggøre undersøgelsen er det planlagt at danne en kohorte af patienter med forskellige manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom: non-erosive GERD (NERD), refluks-øsofagitis (EE), hypersensitiv oesophagus.
Hver form for GERD skal etableres i overensstemmelse med moderne koncept for GERD (dvs.
Lyon konsensus).
Ud over standard-of-care undersøgelser vil der blive foretaget kostvurdering ved brug af computerbaseret madfrekvensspørgeskema (FFQ), som gør det muligt at analysere hyppigt anvendte fødevarer, fødevarer med hensyn til forbrugshyppighed og portionernes størrelse. .
Vurdering af kost vil blive foretaget ved indskrivningen og derefter med en periode på tre måneder i løbet af tre år.
På baggrund af resultaterne ville det være muligt at vurdere effekten af langvarig overholdelse af kosten, ændring af sammensætningen af den og udføre en multifaktoriel statistisk analyse med hensyn til andre konfoundere: ændring i BMI, fysisk aktivitet, rygning, samtidig medicin mv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vasily Kropochev, MD
- Telefonnummer: +74997943572
- E-mail: followkropochev@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Kontakt:
- Vasily Kropochev
- Telefonnummer: +74997943572
- E-mail: followkropochev@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villighed til at deltage (baseret på den underskrevne informerede samtykkeformular);
- tilstedeværelse af gastroøsofageal reflukssygdom, baseret på følgende: a) typiske symptomer som halsbrand og/eller opstød (til primær selektion skal symptomerne være til stede mindst ugentligt, være aktuelle i mindst 3 måneder før tilmeldingen, og patienten skal rapportere historien om symptomer, der varer i mindst 6 måneder); b) tidligere reaktion på indtagelse af protonpumpehæmmere; c) data for 24-timers esophageal pH-impedansmonitorering med påvist patologisk gastroøsofageal refluks i henhold til Lyon konsensusdefinitionerne;
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- abdominal- eller brystkirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi, hvis de ikke efterfølges af adhæsiv sygdom i maveorganerne);
- konstant brug af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), sporadisk brug af NSAID vil være tilladt i tilfælde af, at behandlingsforløbet blev afbrudt mindst 2 uger før tilmeldingen, i tilfælde af at konstant brug af NSAID skulle være nødvendig efter indskrivningen kan patienterne fortsætte i undersøgelsen, men doser, hyppighed og varighed af behandlingen skal omhyggeligt dokumenteres;
- anamnese eller aktuelle beviser for kræft af enhver ætiologi og placering udover hudkræft in situ, der er blevet behandlet med succes før tilmeldingen;
- alvorlige patienttilstande, som kan føre til fejlfortolkning af data, eller i tilfælde af patientens tilmelding kan sætte ham i fare for forværring af komorbide tilstande, eller i tilfælde, hvor efter investigatorens skøn ikke ville tillade ham at fuldføre forløbet af observationen. Disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til: hjertesvigt (klasse III-IV af NYHA), ukontrolleret hypertension, alvorlige neurologiske lidelser, dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh B eller C), svær depression eller andre psykologiske lidelser;
- patienten kan til enhver tid stoppe sin deltagelse i undersøgelsen ved at informere webstedets personlige om hans/hendes beslutning om at trække samtykket tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ændring i sygdomsmanifestationer
Data fra alle patienter vil blive vurderet ud fra synspunktet om ændringer i sygdomsflowet (sværhedsgrad og hyppighed af symptomer, grad af øsofagitis).
De vil blive sammenlignet med ændringerne af de vigtigste faktorer, der kan påvirke sygdomsflowet: overholdelse af antisekretoriske midler, tilstedeværelse af samtidig medicin og deres doser, overholdelse af diæt, ændring i fysisk aktivitet.
Disse vil blive sammenlignet med de oprindelige data.
Det ville således være muligt at foretage en multivariat sammenligning og forsøge at fastslå indflydelsen (og muligvis vægten) af hver af grundlæggerne på sygdomsflowet.
|
Denne type "intervention" skal fastslås i en a-posteriori-analyse ved at vurdere et faktum, om en forsøgsperson blev ved med at bruge sin "sædvanlige" kost, eller om den indeholdt væsentlige ændringer.
A-posteriori etablerede "intervention" baseret på undersøgelserne ved slutpunktet
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet versus baseline data
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet og sammenligning med baseline-dataene
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.
Behovet for brug af antisekretoriske midler afhænger af formen af GERD og vil være af den behandlende læges skøn.
Det er principielt at tage hensyn til brugen af antisekretoriske midler (H2-histaminreceptorblokkere, protonpumpehæmmere) som en væsentlig faktor, der kan påvirke resultaterne.
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.
|
Aktiv komparator: Ingen ændring i sygdomsflow
Til denne arm vil patienter uden ændring i sygdomsmanifestationerne blive tildelt, baseret på end-point evalueringen.
Det samme som i de "eksperimentelle" grupper vil faktorer blive analyseret for at fastslå forskellen.
|
Denne type "intervention" skal fastslås i en a-posteriori-analyse ved at vurdere et faktum, om en forsøgsperson blev ved med at bruge sin "sædvanlige" kost, eller om den indeholdt væsentlige ændringer.
A-posteriori etablerede "intervention" baseret på undersøgelserne ved slutpunktet
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet versus baseline data
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet og sammenligning med baseline-dataene
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.
Behovet for brug af antisekretoriske midler afhænger af formen af GERD og vil være af den behandlende læges skøn.
Det er principielt at tage hensyn til brugen af antisekretoriske midler (H2-histaminreceptorblokkere, protonpumpehæmmere) som en væsentlig faktor, der kan påvirke resultaterne.
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halsbrand frekvens
Tidsramme: en uge
|
Antal dage om ugen, hvor symptomet er til stede
|
en uge
|
Halsbrand sværhedsgrad
Tidsramme: en dag
|
Subjektiv beskrivelse rapporteret af patienten, vurderet med brug af visuel analog skala, fra 0 til 5, hvor 0 er "slet ikke alvorlig" og 5 er "meget alvorlig"
|
en dag
|
Grad af erosiv øsofagitis
Tidsramme: ved slutpunktet, 2 år efter indskrivning
|
Graden af øsofagitis vil blive vurderet i henhold til Los-Angeles klassifikationen
|
ved slutpunktet, 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Savarino E, Bredenoord AJ, Fox M, Pandolfino JE, Roman S, Gyawali CP; International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the physiological assessment and diagnosis of GERD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):665-676. doi: 10.1038/nrgastro.2017.130. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 06;:
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
- Commisso A, Lim F. Lifestyle Modifications in Adults and Older Adults With Chronic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). Crit Care Nurs Q. 2019 Jan/Mar;42(1):64-74. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000239.
- Martinucci I, Natilli M, Lorenzoni V, Pappalardo L, Monreale A, Turchetti G, Pedreschi D, Marchi S, Barale R, de Bortoli N. Gastroesophageal reflux symptoms among Italian university students: epidemiology and dietary correlates using automatically recorded transactions. BMC Gastroenterol. 2018 Jul 17;18(1):116. doi: 10.1186/s12876-018-0832-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLS-GERD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning.
Patienters personlige data (navn, kontaktpersoner osv.) vil blive blindet på forhånd i henhold til loven.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsen er gennemført.
De vil være tilgængelige for anmodningen i 2 år efter datoen for undersøgelsens afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning, når årsagen til IPD-deling er rimelig og klar
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med diætoverholdelse
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet