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Real-Life-Studie zu Veränderungen der Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit aufgrund von Verhaltens- und Diäteinhaltung

1. August 2025 aktualisiert von: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der langfristigen Diäteinhaltung auf Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Ernährung bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wird noch diskutiert. Einige Studien stützen den Nachweis, dass bestimmte Nahrungsbestandteile eine Rolle bei der Auslösung von Symptomen spielen oder einen Einfluss auf die Refluxösophagitis haben können. Dennoch liegen nur begrenzte Daten zu den langfristigen realen Auswirkungen von Ernährung und Verhalten auf die Krankheitsmanifestationen und -ergebnisse vor. Diese spezielle Studie zielt darauf ab, die Rolle der Ernährung in einer Kohorte von Patienten im wirklichen Leben zu untersuchen, bei denen die Diagnose von GERD anfänglich mit Hilfe moderner Techniken (Fragebögen, Endoskopie, Ösophagus-pH-Impedanz-Aufzeichnungen) bestätigt wird. Um die Studie zu ermöglichen, ist geplant, eine Kohorte von Patienten mit verschiedenen Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit zu bilden: nicht-erosive GERD (NERD), Reflux-Ösophagitis (EE), überempfindliche Speiseröhre. Jede Form von GERD muss gemäß dem modernen Konzept von GERD (d. h. Lyoner Konsens). Zusätzlich zu den Standard-of-Care-Untersuchungen wird eine Ernährungsbewertung mit Hilfe eines computergestützten Lebensmittelfrequenzfragebogens (FFQ) durchgeführt, der es ermöglicht, häufig verwendete Lebensmittel und Lebensmittelprodukte in Bezug auf die Häufigkeit des Verzehrs und die Größe der Portionen zu analysieren . Die Beurteilung der Ernährung wird bei der Einschreibung und dann mit einem Zeitraum von drei Monaten während drei Jahren durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen wäre es möglich, den Effekt der langfristigen Einhaltung der Diät, der Änderung ihrer Zusammensetzung zu bewerten und eine multifaktorielle statistische Analyse unter Berücksichtigung anderer Confounder durchzuführen: Änderung des BMI, körperliche Aktivität, Rauchen, Begleitmedikation etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme (basierend auf der unterschriebenen Einwilligungserklärung);
  • Vorhandensein einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, basierend auf Folgendem: a) typische Symptome, wie Sodbrennen und/oder Aufstoßen (für die Primärauswahl sollten die Symptome mindestens wöchentlich vorhanden sein, mindestens 3 Monate vor der Einschreibung aktuell sein, und der Patient sollte die Vorgeschichte der Symptome angeben, die mindestens 6 Monate andauern); b) frühere Reaktion auf die Einnahme von Protonenpumpenhemmern; c) Daten einer 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Überwachung mit nachgewiesenem pathologischem gastroösophagealem Reflux gemäß den Konsensdefinitionen von Lyon;

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Bauch- oder Brustchirurgie (außer Appendektomie oder Cholezystektomie, falls ihnen keine adhäsive Erkrankung der Bauchorgane folgt);
  • ständige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), sporadische Anwendung von NSAIDs ist zulässig, wenn die Behandlung mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgebrochen wurde, falls danach eine ständige Anwendung von NSAIDs notwendig wird Nach der Einschreibung können die Patienten die Studie fortsetzen, aber Dosen, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sollten sorgfältig dokumentiert werden;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Krebs jeglicher Ätiologie und Lokalisation außer Hautkrebs in situ, der vor der Einschreibung erfolgreich behandelt wurde;
  • schwerer Zustand des Patienten, der zu einer Fehlinterpretation der Daten führen kann, oder im Falle der Aufnahme des Patienten ihn dem Risiko einer Verschlimmerung von Komorbiditäten aussetzen kann, oder in Fällen, in denen der Zustand des Prüfarztes nach Ermessen des Patienten es ihm nicht erlauben würde, den Kurs abzuschließen die Beobachtung. Diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz (Klasse III-IV nach NYHA), unkontrollierter Bluthochdruck, schwere neurologische Störungen, dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C), schwere Depression oder andere psychische Störungen;
  • Der Patient kann seine Teilnahme an der Studie jederzeit beenden, indem er das Standortpersonal über seine Entscheidung zum Widerruf der Einwilligung informiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veränderung der Krankheitsmanifestationen
Die Daten aller Patienten werden im Hinblick auf Veränderungen im Krankheitsverlauf (Schwere und Häufigkeit der Symptome, Grad der Ösophagitis) ausgewertet. Sie werden mit den Veränderungen der Hauptfaktoren verglichen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen könnten: Einhaltung von antisekretorischen Mitteln, Vorhandensein von begleitenden Medikamenten und deren Dosierungen, Einhaltung der Diät, Änderung der körperlichen Aktivität. Diese werden mit den Ausgangsdaten verglichen. Somit wäre es möglich, einen multivariaten Vergleich anzustellen und zu versuchen, den Einfluss (und möglicherweise das Gewicht) jedes Confounders auf den Krankheitsverlauf zu ermitteln.
Verhalten: Diäteinhaltung
Diese Art des „Eingriffs“ ist in einer a-posteriori-Analyse durch die Bewertung einer Tatsache festzustellen, ob ein Proband seine „übliche“ Ernährung beibehalten hat oder sie wesentliche Änderungen enthielt.
Verhalten: Keine Diäteinhaltung
A-posteriori festgelegte "Intervention" basierend auf den Untersuchungen am Endpunkt
Verhalten: Änderung der körperlichen Aktivität
Die Veränderungen der körperlichen Aktivität werden a-posteriori basierend auf der Untersuchung am Endpunkt im Vergleich zu den Ausgangsdaten bewertet
Verhalten: Keine Änderung der körperlichen Aktivität
Die Veränderungen der körperlichen Aktivität werden a-posteriori basierend auf der Untersuchung am Endpunkt und dem Vergleich mit den Ausgangsdaten bewertet
Verhalten: Verwendung von antisekretorischen Mitteln
Diese "Intervention" wird a-posteriori auf der Grundlage der Untersuchung am Endpunkt festgelegt und mit den Ausgangsdaten verglichen. Die Notwendigkeit des Einsatzes von sekretionshemmenden Mitteln hängt von der Form der GERD ab und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Grundsätzlich ist die Verwendung von antisekretorischen Mitteln (H2-Histaminrezeptorblocker, Protonenpumpenhemmer) als Hauptfaktor zu berücksichtigen, der die Ergebnisse beeinflussen kann.
Verhalten: Keine Verwendung von antisekretorischen Mitteln
Diese "Intervention" wird a-posteriori auf der Grundlage der Untersuchung am Endpunkt festgelegt und mit den Ausgangsdaten verglichen.
Aktiver Komparator: Keine Veränderung des Krankheitsverlaufs
Diesem Arm werden Patienten ohne Veränderung der Krankheitsmanifestationen basierend auf der Endpunktbewertung zugeordnet. Die gleichen Faktoren wie in den "experimentellen" Gruppen werden analysiert, um den Unterschied festzustellen.
Verhalten: Diäteinhaltung
Diese Art des „Eingriffs“ ist in einer a-posteriori-Analyse durch die Bewertung einer Tatsache festzustellen, ob ein Proband seine „übliche“ Ernährung beibehalten hat oder sie wesentliche Änderungen enthielt.
Verhalten: Keine Diäteinhaltung
A-posteriori festgelegte "Intervention" basierend auf den Untersuchungen am Endpunkt
Verhalten: Änderung der körperlichen Aktivität
Die Veränderungen der körperlichen Aktivität werden a-posteriori basierend auf der Untersuchung am Endpunkt im Vergleich zu den Ausgangsdaten bewertet
Verhalten: Keine Änderung der körperlichen Aktivität
Die Veränderungen der körperlichen Aktivität werden a-posteriori basierend auf der Untersuchung am Endpunkt und dem Vergleich mit den Ausgangsdaten bewertet
Verhalten: Verwendung von antisekretorischen Mitteln
Diese "Intervention" wird a-posteriori auf der Grundlage der Untersuchung am Endpunkt festgelegt und mit den Ausgangsdaten verglichen. Die Notwendigkeit des Einsatzes von sekretionshemmenden Mitteln hängt von der Form der GERD ab und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Grundsätzlich ist die Verwendung von antisekretorischen Mitteln (H2-Histaminrezeptorblocker, Protonenpumpenhemmer) als Hauptfaktor zu berücksichtigen, der die Ergebnisse beeinflussen kann.
Verhalten: Keine Verwendung von antisekretorischen Mitteln
Diese "Intervention" wird a-posteriori auf der Grundlage der Untersuchung am Endpunkt festgelegt und mit den Ausgangsdaten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Sodbrennen
Zeitfenster: eine Woche
Anzahl der Tage pro Woche, an denen das Symptom vorhanden ist
eine Woche
Schweregrad von Sodbrennen
Zeitfenster: ein Tag
Subjektive Beschreibung des Patienten, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt nicht schwerwiegend“ und 5 „sehr schwerwiegend“ bedeutet
ein Tag
Grad der erosiven Ösophagitis
Zeitfenster: am Endpunkt, 2 Jahre nach Immatrikulation
Der Grad der Ösophagitis wird gemäß der Los-Angeles-Klassifikation beurteilt
am Endpunkt, 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-GERD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage weitergegeben werden. Personenbezogene Patientendaten (Name, Kontakte, etc.) werden gemäß Gesetz zuvor gesperrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Studie abgeschlossen ist. Sie stehen für die Anfrage 2 Jahre nach Abschluss des Studiums zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage, wenn der Grund für das IPD-Sharing angemessen und klar ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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