Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life studie av endringer i gastroøsofageal reflukssykdomsmanifestasjoner på grunn av atferds- og diettoverholdelse

1. august 2022 oppdatert av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Denne studien er rettet mot å undersøke rollen til langsiktig diettoverholdelse på manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diettens rolle i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er fortsatt under diskusjon. Noen studier støtter bevis på at spesifikke komponenter i mat spiller en rolle i å utløse symptomer eller kan ha en innvirkning på refluksøsofagitt. Likevel er det bare begrensede data til stede om de langsiktige virkelige effektene av kosthold og atferd på sykdomsmanifestasjoner og utfall. Denne spesifikke studien tar sikte på å undersøke rollen til kosthold i en reell kohort av pasienter der diagnosen GERD først er bekreftet ved bruk av moderne teknikker (spørreskjemaer, endoskopi, esophageal pH-impedansregistreringer). For å gjøre studien mulig, er det planlagt å danne en kohort av pasienter med ulike manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom: ikke-erosiv GERD (NERD), refluks-øsofagitt (EE), overfølsom spiserør. Hver form for GERD skal etableres i samsvar med moderne konsept for GERD (dvs. Lyon konsensus). I tillegg til standard-of-care undersøkelser, vil kostholdsvurdering bli utført ved bruk av datamaskinbasert matfrekvens spørreskjema (FFQ), som gjør det mulig å analysere ofte brukte matvarer, matvarer med tanke på forbruksfrekvens og størrelse på porsjonene . Vurdering av kosthold vil bli utført ved innmeldingen og deretter med en periode på tre måneder i løpet av tre år. Basert på resultatene vil det være mulig å vurdere effekten av langvarig overholdelse av kostholdet, endring av sammensetningen av det, og utføre en multifaktoriell statistisk analyse med hensyn til andre konfoundere: endring i BMI, fysisk aktivitet, røyking, samtidige medisiner etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje til å delta (basert på det signerte skjemaet for informert samtykke);
  • tilstedeværelse av gastroøsofageal reflukssykdom, basert på følgende: a) typiske symptomer, som halsbrann og/eller oppstøt (for primærseleksjon bør symptomene være tilstede minst ukentlig, være aktuelle i minst 3 måneder før registreringen, og pasienten skal rapportere historien om symptomer som varer i minst 6 måneder); b) tidligere respons på inntak av protonpumpehemmere; c) data fra 24-timers esophageal pH-impedansovervåking med påvist patologisk gastroøsofageal refluks i henhold til Lyon-konsensusdefinisjonene;

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • abdominal eller brystkirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi i tilfelle de ikke blir fulgt av adhesiv sykdom i bukorganene);
  • konstant bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), sporadisk bruk av NSAIDs vil tillates i tilfelle behandlingsforløpet ble avbrutt minst 2 uker før registreringen, i tilfelle konstant bruk av NSAIDs måtte være nødvendig etter påmeldingen kan pasientene fortsette i studien, men doser, hyppighet og behandlingsvarighet bør dokumenteres nøye;
  • historie eller nåværende bevis på kreft av enhver etiologi og sted foruten hudkreft in situ vellykket behandlet før registreringen;
  • alvorlige pasienttilstander som kan føre til feiltolkning av data, eller i tilfelle pasientens innmelding kan sette ham i fare for forverring av komorbide tilstander, eller i tilfeller hvor pasientens tilstand etter vurdering av etterforskeren ikke ville tillate ham å fullføre løpet av observasjonen. Disse tilstandene inkluderer, men ikke begrenset til: hjertesvikt (klasse III-IV av NYHA), ukontrollert hypertensjon, alvorlige nevrologiske lidelser, dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C), alvorlig depresjon eller andre psykologiske lidelser;
  • Pasienten kan når som helst stoppe sin deltakelse i studien ved å informere nettstedet om hans/hennes beslutning om å trekke tilbake samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endring i sykdomsmanifestasjoner
Dataene til alle pasientene vil bli vurdert med tanke på endringer i sykdomsstrømmen (alvorlighet og hyppighet av symptomer, grad av øsofagitt). De vil bli sammenlignet med endringene av de viktigste faktorene som kan påvirke sykdomsflyten: overholdelse av anti-sekretoriske midler, tilstedeværelse av samtidige medisiner og deres doser, overholdelse av kosthold, endring i fysisk aktivitet. Disse vil bli sammenlignet med de første dataene. Dermed ville det være mulig å foreta en multivariat sammenligning og prøve å etablere innflytelsen (og muligens vekten) til hver av grunnleggerne på sykdomsflyten.
Atferdsmessig: overholdelse av kosthold
Denne typen "intervensjon" skal etableres i en a-posteriori-analyse ved å vurdere et faktum om et forsøksperson fortsatte å bruke sitt "vanlige" kosthold eller det inneholdt betydelige endringer.
Atferdsmessig: Ingen diettoverholdelse
A-posteriori etablerte "intervensjon" basert på undersøkelsene ved endepunktet
Atferdsmessig: Endring i fysisk aktivitet
Endringene i fysisk aktivitet vil bli vurdert a-posteriori basert på undersøkelsen ved endepunktet versus baseline data
Atferdsmessig: Ingen endring i fysisk aktivitet
Endringene i fysisk aktivitet vil bli vurdert a-posteriori basert på undersøkelsen ved endepunktet og sammenligning med baseline-dataene
Atferdsmessig: Bruk av antisekretoriske midler
Denne "intervensjonen" vil bli etablert a-posteriori, basert på undersøkelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene. Behovet for bruk av anti-sekretoriske midler avhenger av formen for GERD og vil være av behandlende leges skjønn. Det er prinsipielt å ta hensyn til bruk av anti-sekretoriske midler (H2-histaminreseptorblokkere, protonpumpehemmere) som en viktig faktor som kan påvirke resultatene.
Atferdsmessig: Ingen bruk av antisekretoriske midler
Denne "intervensjonen" vil bli etablert a-posteriori, basert på undersøkelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.
Aktiv komparator: Ingen endring i sykdomsflyten
Til denne armen vil pasienter uten endring i sykdomsmanifestasjoner bli tildelt, basert på endepunktsevalueringen. Det samme som i de "eksperimentelle" gruppene vil faktorer analyseres for å fastslå forskjellen.
Atferdsmessig: overholdelse av kosthold
Denne typen "intervensjon" skal etableres i en a-posteriori-analyse ved å vurdere et faktum om et forsøksperson fortsatte å bruke sitt "vanlige" kosthold eller det inneholdt betydelige endringer.
Atferdsmessig: Ingen diettoverholdelse
A-posteriori etablerte "intervensjon" basert på undersøkelsene ved endepunktet
Atferdsmessig: Endring i fysisk aktivitet
Endringene i fysisk aktivitet vil bli vurdert a-posteriori basert på undersøkelsen ved endepunktet versus baseline data
Atferdsmessig: Ingen endring i fysisk aktivitet
Endringene i fysisk aktivitet vil bli vurdert a-posteriori basert på undersøkelsen ved endepunktet og sammenligning med baseline-dataene
Atferdsmessig: Bruk av antisekretoriske midler
Denne "intervensjonen" vil bli etablert a-posteriori, basert på undersøkelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene. Behovet for bruk av anti-sekretoriske midler avhenger av formen for GERD og vil være av behandlende leges skjønn. Det er prinsipielt å ta hensyn til bruk av anti-sekretoriske midler (H2-histaminreseptorblokkere, protonpumpehemmere) som en viktig faktor som kan påvirke resultatene.
Atferdsmessig: Ingen bruk av antisekretoriske midler
Denne "intervensjonen" vil bli etablert a-posteriori, basert på undersøkelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrannfrekvens
Tidsramme: en uke
Antall dager i uken når symptomet er tilstede
en uke
Alvorlighetsgrad av halsbrann
Tidsramme: en dag
Subjektiv beskrivelse rapportert av pasienten, vurdert med bruk av visuell analog skala, fra 0 til 5, der 0 er "ikke i det hele tatt alvorlig" og 5 er "svært alvorlig"
en dag
Grad av erosiv øsofagitt
Tidsramme: ved sluttpunktet, 2 år etter innmelding
Graden av øsofagitt vil bli vurdert i henhold til Los-Angeles-klassifiseringen
ved sluttpunktet, 2 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLS-GERD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel. Pasientens personlige data (navn, kontakter osv.) vil bli blindet på forhånd, i henhold til loven.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når studien er fullført. De vil være tilgjengelige for forespørselen i 2 år etter datoen for studiens fullføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel, når årsaken til IPD-deling er rimelig og klar

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på overholdelse av kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere