Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life studie van veranderingen van gastro-oesofageale refluxziektemanifestaties als gevolg van gedrags- en dieetadherentie

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de rol van langdurige therapietrouw op manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De rol van voeding bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) staat nog steeds ter discussie. Sommige onderzoeken ondersteunen het bewijs dat specifieke componenten van voedsel een rol spelen bij het uitlokken van symptomen of een invloed kunnen hebben op reflux-oesofagitis. Toch zijn er slechts beperkte gegevens aanwezig over de langetermijneffecten van voeding en gedrag op de ziekteverschijnselen en -uitkomsten. Deze specifieke studie heeft tot doel de rol van voeding te onderzoeken in een real-life cohort van patiënten bij wie de diagnose GORZ in eerste instantie is bevestigd met behulp van moderne technieken (vragenlijsten, endoscopie, oesofageale pH-impedantie-opnamen). Om de studie mogelijk te maken, is het de bedoeling om een ​​cohort van patiënten te vormen met verschillende manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte: niet-erosieve GORZ (NERD), reflux-oesofagitis (EE), overgevoelige slokdarm. Elke vorm van GORZ moet worden vastgesteld in overeenstemming met het moderne concept van GORZ (d.w.z. Lyon-consensus). Naast de standaardonderzoeken, zal er een dieetevaluatie worden uitgevoerd met behulp van een computergebaseerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ), waarmee veelgebruikte voedingsmiddelen en voedselproducten kunnen worden geanalyseerd in termen van consumptiefrequentie en grootte van de porties . Beoordeling van het dieet zal worden uitgevoerd bij de inschrijving en dan met een periode van drie maanden gedurende drie jaar. Op basis van de resultaten zou het mogelijk zijn om het effect te beoordelen van langdurige naleving van het dieet, verandering van de samenstelling ervan, en een multifactoriële statistische analyse uit te voeren met inachtneming van andere confounders: verandering in BMI, fysieke activiteit, roken, gelijktijdige medicatie enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Werving
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om deel te nemen (op basis van het ondertekende toestemmingsformulier);
  • aanwezigheid van gastro-oesofageale refluxziekte, op basis van het volgende: a) typische symptomen, zoals brandend maagzuur en/of regurgitatie (voor primaire selectie moeten de symptomen minstens wekelijks aanwezig zijn, actueel zijn gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, en de patiënt moet de voorgeschiedenis van symptomen melden die ten minste 6 maanden aanhoudt); b) eerdere reactie op de inname van protonpompremmers; c) gegevens van 24-uurs oesofageale pH-impedantiebewaking met gedetecteerde pathologische gastro-oesofageale reflux volgens de consensusdefinities van Lyon;

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • abdominale of thoraxoperaties (behalve appendectomie of cholecystectomie in het geval dat deze niet worden gevolgd door adhesieve ziekte van de buikorganen);
  • constant gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), sporadisch gebruik van NSAID's is toegestaan ​​als de behandelingskuur ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving werd stopgezet, in het geval dat constant gebruik van NSAID's daarna nodig blijkt te zijn de inschrijving kunnen de patiënten de studie voortzetten, maar de doses, frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden gedocumenteerd;
  • voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van kanker van welke etiologie en plaats dan ook, naast huidkanker in situ met succes behandeld vóór de inschrijving;
  • ernstige toestand van de patiënt die kan leiden tot een verkeerde interpretatie van gegevens, of in het geval dat de inschrijving van de patiënt hem het risico kan geven op verergering van comorbide aandoeningen, of in gevallen waarin de toestand van de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker hem niet in staat zou stellen de kuur af te ronden de waarneming. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hartfalen (klasse III-IV volgens NYHA), ongecontroleerde hypertensie, ernstige neurologische aandoeningen, gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C), ernstige depressie of andere psychische stoornissen;
  • de patiënt kan zijn deelname aan de studie op elk moment stopzetten door de site persoonlijk op de hoogte te stellen van zijn/haar beslissing om de toestemming in te trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verandering in ziekteverschijnselen
De gegevens van alle patiënten zullen worden beoordeeld vanuit het oogpunt van veranderingen in de ziektestroom (ernst en frequentie van symptomen, graad van oesofagitis). Ze zullen worden vergeleken met de veranderingen van de belangrijkste factoren die de ziektestroom kunnen beïnvloeden: therapietrouw aan anti-secretoire middelen, aanwezigheid van gelijktijdige medicatie en hun doses, therapietrouw, verandering in fysieke activiteit. Deze worden vergeleken met de initiële gegevens. Het zou dus mogelijk zijn om een ​​multivariate vergelijking te maken en te proberen de invloed (en mogelijk het gewicht) van elk van de verstorende factoren op de ziektestroom vast te stellen.
Dit type "interventie" moet worden vastgesteld in a-posteriori-analyse door vast te stellen of een proefpersoon zijn "gebruikelijke" dieet bleef volgen of dat het substantiële veranderingen bevatte.
A-posteriori stelde "interventie" vast op basis van de onderzoeken aan het eindpunt
De veranderingen in fysieke activiteit zullen achteraf worden beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt versus basislijngegevens
De veranderingen in fysieke activiteit worden achteraf beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergelijking met de basisgegevens
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens. De noodzaak van het gebruik van antisecretoire middelen is afhankelijk van de vorm van GORZ en is ter beoordeling van de behandelend arts. Het is belangrijk om het gebruik van antisecretoire middelen (H2-histaminereceptorblokkers, protonpompremmers) te beschouwen als belangrijke factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.
Actieve vergelijker: Geen verandering in ziektestroom
Aan deze arm zullen patiënten zonder verandering in de ziektemanifestaties worden toegewezen, op basis van de eindpuntevaluatie. Hetzelfde als in de "experimentele" groepen zullen factoren worden geanalyseerd om het verschil vast te stellen.
Dit type "interventie" moet worden vastgesteld in a-posteriori-analyse door vast te stellen of een proefpersoon zijn "gebruikelijke" dieet bleef volgen of dat het substantiële veranderingen bevatte.
A-posteriori stelde "interventie" vast op basis van de onderzoeken aan het eindpunt
De veranderingen in fysieke activiteit zullen achteraf worden beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt versus basislijngegevens
De veranderingen in fysieke activiteit worden achteraf beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergelijking met de basisgegevens
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens. De noodzaak van het gebruik van antisecretoire middelen is afhankelijk van de vorm van GORZ en is ter beoordeling van de behandelend arts. Het is belangrijk om het gebruik van antisecretoire middelen (H2-histaminereceptorblokkers, protonpompremmers) te beschouwen als belangrijke factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van brandend maagzuur
Tijdsspanne: een week
Aantal dagen per week dat het symptoom aanwezig is
een week
Ernst van brandend maagzuur
Tijdsspanne: een dag
Subjectieve beschrijving gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, van 0 tot 5, waarbij 0 "helemaal niet ernstig" is en 5 "zeer ernstig" is
een dag
Graad van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: op het eindpunt, 2 jaar na inschrijving
De graad van oesofagitis wordt beoordeeld volgens de Los-Angeles-classificatie
op het eindpunt, 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld. De persoonlijke gegevens van patiënten (naam, contacten, enz.) worden volgens de wet vooraf geblindeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het onderzoek is afgerond. Ze zullen beschikbaar zijn voor het verzoek gedurende 2 jaar na de datum van voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek, wanneer de reden voor het delen van IPD redelijk en duidelijk is

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren