- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04255693
Real-life studie van veranderingen van gastro-oesofageale refluxziektemanifestaties als gevolg van gedrags- en dieetadherentie
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de rol van langdurige therapietrouw op manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van voeding bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) staat nog steeds ter discussie.
Sommige onderzoeken ondersteunen het bewijs dat specifieke componenten van voedsel een rol spelen bij het uitlokken van symptomen of een invloed kunnen hebben op reflux-oesofagitis.
Toch zijn er slechts beperkte gegevens aanwezig over de langetermijneffecten van voeding en gedrag op de ziekteverschijnselen en -uitkomsten.
Deze specifieke studie heeft tot doel de rol van voeding te onderzoeken in een real-life cohort van patiënten bij wie de diagnose GORZ in eerste instantie is bevestigd met behulp van moderne technieken (vragenlijsten, endoscopie, oesofageale pH-impedantie-opnamen).
Om de studie mogelijk te maken, is het de bedoeling om een cohort van patiënten te vormen met verschillende manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte: niet-erosieve GORZ (NERD), reflux-oesofagitis (EE), overgevoelige slokdarm.
Elke vorm van GORZ moet worden vastgesteld in overeenstemming met het moderne concept van GORZ (d.w.z.
Lyon-consensus).
Naast de standaardonderzoeken, zal er een dieetevaluatie worden uitgevoerd met behulp van een computergebaseerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ), waarmee veelgebruikte voedingsmiddelen en voedselproducten kunnen worden geanalyseerd in termen van consumptiefrequentie en grootte van de porties .
Beoordeling van het dieet zal worden uitgevoerd bij de inschrijving en dan met een periode van drie maanden gedurende drie jaar.
Op basis van de resultaten zou het mogelijk zijn om het effect te beoordelen van langdurige naleving van het dieet, verandering van de samenstelling ervan, en een multifactoriële statistische analyse uit te voeren met inachtneming van andere confounders: verandering in BMI, fysieke activiteit, roken, gelijktijdige medicatie enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vasily Kropochev, MD
- Telefoonnummer: +74997943572
- E-mail: followkropochev@yandex.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +74996131091
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Werving
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Contact:
- Vasily Kropochev
- Telefoonnummer: +74997943572
- E-mail: followkropochev@yandex.ru
-
Contact:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om deel te nemen (op basis van het ondertekende toestemmingsformulier);
- aanwezigheid van gastro-oesofageale refluxziekte, op basis van het volgende: a) typische symptomen, zoals brandend maagzuur en/of regurgitatie (voor primaire selectie moeten de symptomen minstens wekelijks aanwezig zijn, actueel zijn gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, en de patiënt moet de voorgeschiedenis van symptomen melden die ten minste 6 maanden aanhoudt); b) eerdere reactie op de inname van protonpompremmers; c) gegevens van 24-uurs oesofageale pH-impedantiebewaking met gedetecteerde pathologische gastro-oesofageale reflux volgens de consensusdefinities van Lyon;
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- abdominale of thoraxoperaties (behalve appendectomie of cholecystectomie in het geval dat deze niet worden gevolgd door adhesieve ziekte van de buikorganen);
- constant gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), sporadisch gebruik van NSAID's is toegestaan als de behandelingskuur ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving werd stopgezet, in het geval dat constant gebruik van NSAID's daarna nodig blijkt te zijn de inschrijving kunnen de patiënten de studie voortzetten, maar de doses, frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden gedocumenteerd;
- voorgeschiedenis of huidig bewijs van kanker van welke etiologie en plaats dan ook, naast huidkanker in situ met succes behandeld vóór de inschrijving;
- ernstige toestand van de patiënt die kan leiden tot een verkeerde interpretatie van gegevens, of in het geval dat de inschrijving van de patiënt hem het risico kan geven op verergering van comorbide aandoeningen, of in gevallen waarin de toestand van de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker hem niet in staat zou stellen de kuur af te ronden de waarneming. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hartfalen (klasse III-IV volgens NYHA), ongecontroleerde hypertensie, ernstige neurologische aandoeningen, gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C), ernstige depressie of andere psychische stoornissen;
- de patiënt kan zijn deelname aan de studie op elk moment stopzetten door de site persoonlijk op de hoogte te stellen van zijn/haar beslissing om de toestemming in te trekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verandering in ziekteverschijnselen
De gegevens van alle patiënten zullen worden beoordeeld vanuit het oogpunt van veranderingen in de ziektestroom (ernst en frequentie van symptomen, graad van oesofagitis).
Ze zullen worden vergeleken met de veranderingen van de belangrijkste factoren die de ziektestroom kunnen beïnvloeden: therapietrouw aan anti-secretoire middelen, aanwezigheid van gelijktijdige medicatie en hun doses, therapietrouw, verandering in fysieke activiteit.
Deze worden vergeleken met de initiële gegevens.
Het zou dus mogelijk zijn om een multivariate vergelijking te maken en te proberen de invloed (en mogelijk het gewicht) van elk van de verstorende factoren op de ziektestroom vast te stellen.
|
Dit type "interventie" moet worden vastgesteld in a-posteriori-analyse door vast te stellen of een proefpersoon zijn "gebruikelijke" dieet bleef volgen of dat het substantiële veranderingen bevatte.
A-posteriori stelde "interventie" vast op basis van de onderzoeken aan het eindpunt
De veranderingen in fysieke activiteit zullen achteraf worden beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt versus basislijngegevens
De veranderingen in fysieke activiteit worden achteraf beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergelijking met de basisgegevens
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.
De noodzaak van het gebruik van antisecretoire middelen is afhankelijk van de vorm van GORZ en is ter beoordeling van de behandelend arts.
Het is belangrijk om het gebruik van antisecretoire middelen (H2-histaminereceptorblokkers, protonpompremmers) te beschouwen als belangrijke factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.
|
|
Actieve vergelijker: Geen verandering in ziektestroom
Aan deze arm zullen patiënten zonder verandering in de ziektemanifestaties worden toegewezen, op basis van de eindpuntevaluatie.
Hetzelfde als in de "experimentele" groepen zullen factoren worden geanalyseerd om het verschil vast te stellen.
|
Dit type "interventie" moet worden vastgesteld in a-posteriori-analyse door vast te stellen of een proefpersoon zijn "gebruikelijke" dieet bleef volgen of dat het substantiële veranderingen bevatte.
A-posteriori stelde "interventie" vast op basis van de onderzoeken aan het eindpunt
De veranderingen in fysieke activiteit zullen achteraf worden beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt versus basislijngegevens
De veranderingen in fysieke activiteit worden achteraf beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergelijking met de basisgegevens
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.
De noodzaak van het gebruik van antisecretoire middelen is afhankelijk van de vorm van GORZ en is ter beoordeling van de behandelend arts.
Het is belangrijk om het gebruik van antisecretoire middelen (H2-histaminereceptorblokkers, protonpompremmers) te beschouwen als belangrijke factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van brandend maagzuur
Tijdsspanne: een week
|
Aantal dagen per week dat het symptoom aanwezig is
|
een week
|
|
Ernst van brandend maagzuur
Tijdsspanne: een dag
|
Subjectieve beschrijving gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, van 0 tot 5, waarbij 0 "helemaal niet ernstig" is en 5 "zeer ernstig" is
|
een dag
|
|
Graad van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: op het eindpunt, 2 jaar na inschrijving
|
De graad van oesofagitis wordt beoordeeld volgens de Los-Angeles-classificatie
|
op het eindpunt, 2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
- Commisso A, Lim F. Lifestyle Modifications in Adults and Older Adults With Chronic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). Crit Care Nurs Q. 2019 Jan/Mar;42(1):64-74. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000239.
- Martinucci I, Natilli M, Lorenzoni V, Pappalardo L, Monreale A, Turchetti G, Pedreschi D, Marchi S, Barale R, de Bortoli N. Gastroesophageal reflux symptoms among Italian university students: epidemiology and dietary correlates using automatically recorded transactions. BMC Gastroenterol. 2018 Jul 17;18(1):116. doi: 10.1186/s12876-018-0832-9.
- Savarino E, Bredenoord AJ, Fox M, Pandolfino JE, Roman S, Gyawali CP; International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the physiological assessment and diagnosis of GERD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):665-676. doi: 10.1038/nrgastro.2017.130. Epub 2017 Sep 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Maagzweer
- Niet-erosieve refluxziekte
- Slokdarmontsteking
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- RLS-GERD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld.
De persoonlijke gegevens van patiënten (naam, contacten, enz.) worden volgens de wet vooraf geblindeerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het onderzoek is afgerond.
Ze zullen beschikbaar zijn voor het verzoek gedurende 2 jaar na de datum van voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek, wanneer de reden voor het delen van IPD redelijk en duidelijk is
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .