Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie zmian objawów choroby refluksowej przełyku spowodowanych zachowaniem i przestrzeganiem diety

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli długoterminowego przestrzegania diety na objawy choroby refluksowej przełyku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola diety w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) jest nadal przedmiotem dyskusji. Niektóre badania potwierdzają dowody na to, że określone składniki pożywienia odgrywają rolę w wywoływaniu objawów lub mogą mieć wpływ na refluksowe zapalenie przełyku. Nadal jednak dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące długoterminowego rzeczywistego wpływu diety i zachowania na objawy i wyniki choroby. Niniejsze szczegółowe badanie ma na celu zbadanie roli diety w rzeczywistej kohorcie pacjentów, u których rozpoznanie GERD zostało wstępnie potwierdzone przy użyciu nowoczesnych technik (kwestionariusze, endoskopia, zapis pH-impedancji przełyku). Aby badanie było możliwe, planuje się utworzenie kohorty pacjentów z różnymi objawami choroby refluksowej przełyku: nienadżerkowym GERD (NERD), refluksowo-przełykowym zapaleniem przełyku (EE), przełykiem nadwrażliwym. Każda forma GERD ma być tworzona zgodnie z nowoczesną koncepcją GERD (tj. konsensus lyoński). Oprócz badań standardowo-pielęgnacyjnych dokonywana będzie ocena diety za pomocą komputerowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który pozwala na analizę często spożywanych pokarmów, produktów żywnościowych pod kątem częstości spożycia i wielkości porcji . Ocena diety zostanie przeprowadzona przy zapisie, a następnie przez okres trzech miesięcy w ciągu trzech lat. Na podstawie uzyskanych wyników możliwa byłaby ocena wpływu wieloletniego przestrzegania diety, zmiany jej składu oraz wieloczynnikowa analiza statystyczna z uwzględnieniem innych czynników zakłócających: zmiana BMI, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, leki towarzyszące itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału (na podstawie podpisanego formularza świadomej zgody);
  • obecność choroby refluksowej przełyku na podstawie: a) typowych objawów, takich jak zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej (w przypadku pierwotnej selekcji objawy powinny występować co najmniej raz w tygodniu, utrzymywać się przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, a pacjent powinien zgłosić historię objawów trwającą co najmniej 6 miesięcy); b) wcześniejsza reakcja na przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej; c) dane z 24-godzinnego monitorowania impedancji pH przełyku z wykrytym patologicznym refluksem żołądkowo-przełykowym zgodnie z definicjami konsensusu Lyon;

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • operacje jamy brzusznej lub klatki piersiowej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, jeśli po nich nie następuje choroba zrostowa narządów jamy brzusznej);
  • stałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sporadyczne stosowanie NLPZ będzie dozwolone w przypadku przerwania kuracji co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem, w przypadku konieczności stałego stosowania NLPZ po włączenia, pacjenci mogą kontynuować udział w badaniu, ale dawki, częstotliwość i czas trwania leczenia powinny być dokładnie udokumentowane;
  • historia lub aktualne dowody raka o dowolnej etiologii i lokalizacji poza rakiem skóry in situ skutecznie leczonego przed włączeniem;
  • ciężki stan pacjenta, który może prowadzić do błędnej interpretacji danych lub w przypadku włączenia pacjenta do badania może narazić go na ryzyko zaostrzenia chorób współistniejących lub w przypadkach, gdy według uznania badacza stan pacjenta nie pozwala na ukończenie kursu obserwacja. Te stany obejmują między innymi: niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie zaburzenia neurologiczne, niewyrównaną marskość wątroby (Child-Pugh B lub C), ciężką depresję lub inne zaburzenia psychiczne;
  • pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, informując osobiście ośrodek o swojej decyzji o wycofaniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana objawów choroby
Dane wszystkich pacjentów będą oceniane pod kątem zmian w przebiegu choroby (nasilenie i częstość objawów, stopień zaawansowania zapalenia przełyku). Zostaną one porównane ze zmianami głównych czynników, które mogą mieć wpływ na przebieg choroby: przestrzeganie leków przeciwwydzielniczych, obecność jednocześnie przyjmowanych leków i ich dawek, przestrzeganie diety, zmiana aktywności fizycznej. Zostaną one porównane z danymi początkowymi. W ten sposób możliwe byłoby dokonanie porównania wielowymiarowego i próba ustalenia wpływu (i ewentualnie wagi) każdego z czynników zakłócających na przebieg choroby.
Behawioralne: przestrzeganie diety
Ten rodzaj „interwencji” ma być ustalony w analizie a-posteriori poprzez ocenę faktu, czy badany nadal stosował swoją „zwykłą” dietę, czy też zawierała istotne zmiany.
Behawioralne: Brak przestrzegania diety
A-posteriori ustaliło „interwencję” na podstawie badań w punkcie końcowym
Behawioralne: Zmiana aktywności fizycznej
Zmiany w aktywności fizycznej zostaną ocenione a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym w porównaniu z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Brak zmian w aktywności fizycznej
Zmiany aktywności fizycznej będą oceniane a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym i porównania z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Stosowanie środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi. Konieczność zastosowania leków przeciwwydzielniczych zależy od postaci GERD i zależy od uznania lekarza prowadzącego. Za główny czynnik mogący wpływać na wyniki leczenia należy uznać stosowanie leków przeciwwydzielniczych (blokery receptorów H2-histaminowych, inhibitory pompy protonowej).
Behawioralne: Brak stosowania środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi.
Aktywny komparator: Brak zmian w przebiegu choroby
Do tego ramienia zostaną przydzieleni pacjenci bez zmian w objawach choroby na podstawie oceny punktu końcowego. Tak samo jak w grupach „eksperymentalnych” zostaną przeanalizowane czynniki w celu ustalenia różnicy.
Behawioralne: przestrzeganie diety
Ten rodzaj „interwencji” ma być ustalony w analizie a-posteriori poprzez ocenę faktu, czy badany nadal stosował swoją „zwykłą” dietę, czy też zawierała istotne zmiany.
Behawioralne: Brak przestrzegania diety
A-posteriori ustaliło „interwencję” na podstawie badań w punkcie końcowym
Behawioralne: Zmiana aktywności fizycznej
Zmiany w aktywności fizycznej zostaną ocenione a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym w porównaniu z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Brak zmian w aktywności fizycznej
Zmiany aktywności fizycznej będą oceniane a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym i porównania z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Stosowanie środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi. Konieczność zastosowania leków przeciwwydzielniczych zależy od postaci GERD i zależy od uznania lekarza prowadzącego. Za główny czynnik mogący wpływać na wyniki leczenia należy uznać stosowanie leków przeciwwydzielniczych (blokery receptorów H2-histaminowych, inhibitory pompy protonowej).
Behawioralne: Brak stosowania środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zgagi
Ramy czasowe: tydzień
Liczba dni w tygodniu, w których występuje objaw
tydzień
Nasilenie zgagi
Ramy czasowe: dzień
Subiektywny opis zgłaszany przez pacjenta, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „wcale nie ciężki”, a 5 „bardzo ciężki”
dzień
Stopień erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 2 lata po rejestracji
Stopień zapalenia przełyku zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją Los-Angeles
w punkcie końcowym, 2 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS-GERD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie. Dane osobowe pacjentów (imię i nazwisko, kontakty itp.) zostaną wcześniej zaślepione, zgodnie z prawem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Będą one dostępne na żądanie przez 2 lata od dnia zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, gdy powód udostępnienia IPD jest uzasadniony i jasny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na przestrzeganie diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj