Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях изменений проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в зависимости от поведения и соблюдения диеты

1 августа 2025 г. обновлено: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Целью данного исследования является изучение роли длительного соблюдения диеты на проявления гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль диеты в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) до сих пор обсуждается. Некоторые исследования подтверждают доказательства того, что определенные компоненты пищи играют роль в возникновении симптомов или могут влиять на рефлюкс-эзофагит. Тем не менее, имеются лишь ограниченные данные о долгосрочном реальном влиянии диеты и поведения на проявления и исходы болезни. Это специальное исследование направлено на изучение роли диеты в реальной когорте пациентов, у которых диагноз ГЭРБ первоначально подтвержден с использованием современных методов (анкетирование, эндоскопия, регистрация рН-импеданса пищевода). Для возможности исследования планируется сформировать когорту больных с различными проявлениями гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: неэрозивная ГЭРБ (НЭРБ), рефлюкс-эзофагит (ЭЭ), гиперчувствительный пищевод. Каждая форма ГЭРБ должна быть установлена ​​в соответствии с современной концепцией ГЭРБ (т.е. Лионский консенсус). Помимо стандартного обследования, оценка рациона питания будет проводиться с использованием компьютерного опросника частоты питания (FFQ), позволяющего анализировать часто употребляемые продукты питания, продукты питания с точки зрения частоты потребления и размеров порций. . Оценка диеты будет проводиться при зачислении, а затем с периодом в три месяца в течение трех лет. По результатам можно будет оценить влияние длительного соблюдения диеты, изменения ее состава и провести многофакторный статистический анализ с учетом других вмешивающихся факторов: изменения ИМТ, физической активности, курения, сопутствующие лекарства и др.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vasily Kropochev, MD
  • Номер телефона: +74997943572
  • Электронная почта: followkropochev@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey Morozov, MD, PhD
  • Номер телефона: +74996131091
  • Электронная почта: morosoffsv@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sergey Morozov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79104681801
          • Электронная почта: morosoffsv@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • готовность участвовать (на основании подписанной формы информированного согласия);
  • наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни на основании следующего: а) типичные симптомы, такие как изжога и/или регургитация (для первичного отбора симптомы должны присутствовать не реже одного раза в неделю, быть актуальными не менее 3 месяцев до включения в исследование, а пациент должен следует сообщить историю симптомов, которые длятся не менее 6 месяцев); б) предшествующая реакция на прием ингибиторов протонной помпы; в) данные 24-часового рН-импедансометрии пищевода с выявленным патологическим гастроэзофагеальным рефлюксом по определениям Лионского консенсуса;

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины;
  • абдоминальная или грудная хирургия (кроме аппендэктомии или холецистэктомии, если они не сопровождаются спаечной болезнью органов брюшной полости);
  • постоянный прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), спорадический прием НПВП допускается при прекращении курса лечения не менее чем за 2 недели до зачисления, в случае необходимости постоянного приема НПВП после регистрации, пациенты могут продолжать участие в исследовании, но дозы, частота и продолжительность лечения должны быть тщательно задокументированы;
  • история или текущие данные о раке любой этиологии и локализации, кроме рака кожи in situ, который был успешно вылечен до включения в исследование;
  • тяжелое состояние больного, что может привести к неправильной интерпретации данных, либо при включении больного может поставить его в группу риска обострения сопутствующих заболеваний, либо в случаях, когда по усмотрению исследователя состояние больного не позволит ему завершить курс наблюдение. Эти состояния включают, но не ограничиваются: сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), неконтролируемая гипертензия, тяжелые неврологические расстройства, декомпенсированный цирроз печени (классы B или C по Чайлд-Пью), тяжелая депрессия или другие психологические расстройства;
  • пациент может прекратить свое участие в исследовании в любое время, сообщив персоналу сайта о своем решении отозвать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изменение проявлений болезни
Данные всех пациентов будут оцениваться с точки зрения изменения течения заболевания (тяжесть и частота симптомов, степень эзофагита). Они будут сопоставлены с изменениями основных факторов, которые могли повлиять на течение заболевания: приверженность к антисекреторным препаратам, наличие сопутствующих препаратов и их доз, соблюдение диеты, изменение физической активности. Их сравнивают с исходными данными. Таким образом, можно было бы провести многофакторное сравнение и попытаться установить влияние (и, возможно, вес) каждого из конфаундеров на течение болезни.
Поведенческий: соблюдение диеты
Этот тип «вмешательства» должен быть установлен в апостериорном анализе путем оценки того, сохранил ли испытуемый свою «обычную» диету или она содержала существенные изменения.
Поведенческий: Нет соблюдения диеты
Апостериорно установленное «вмешательство» на основе исследований в конечной точке
Поведенческий: Изменение физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке по сравнению с исходными данными.
Поведенческий: Отсутствие изменений в физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.
Поведенческий: Использование антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными. Необходимость использования антисекреторных средств зависит от формы ГЭРБ и остается на усмотрение лечащего врача. Принципиально учитывать использование антисекреторных препаратов (блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы) как основных факторов, влияющих на исходы.
Поведенческий: Отсутствие использования антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.
Активный компаратор: Отсутствие изменений в течении болезни
К этой группе будут отнесены пациенты без изменений в проявлениях заболевания на основании конечной оценки. Для установления различий будут проанализированы те же факторы, что и в «экспериментальных» группах.
Поведенческий: соблюдение диеты
Этот тип «вмешательства» должен быть установлен в апостериорном анализе путем оценки того, сохранил ли испытуемый свою «обычную» диету или она содержала существенные изменения.
Поведенческий: Нет соблюдения диеты
Апостериорно установленное «вмешательство» на основе исследований в конечной точке
Поведенческий: Изменение физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке по сравнению с исходными данными.
Поведенческий: Отсутствие изменений в физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.
Поведенческий: Использование антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными. Необходимость использования антисекреторных средств зависит от формы ГЭРБ и остается на усмотрение лечащего врача. Принципиально учитывать использование антисекреторных препаратов (блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы) как основных факторов, влияющих на исходы.
Поведенческий: Отсутствие использования антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изжоги
Временное ограничение: неделя
Количество дней в неделю, когда присутствует симптом
неделя
Серьезность изжоги
Временное ограничение: день
Субъективное описание, сообщаемое пациентом, оцениваемое с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 5, где 0 — «совсем не тяжелое», а 5 — «очень тяжелое».
день
Степень эрозивного эзофагита
Временное ограничение: в конечной точке через 2 года после зачисления
Степень эзофагита будет оцениваться в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
в конечной точке через 2 года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLS-GERD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть переданы по запросу. Персональные данные пациентов (имя, контакты и т. д.) будут предварительно скрыты в соответствии с законом.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования. Они будут доступны для запроса в течение 2 лет после даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу, когда причина совместного использования IPD разумна и ясна

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соблюдение диеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться