- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255693
Estudio de la vida real de los cambios en las manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico debido al comportamiento y la adherencia a la dieta
1 de agosto de 2025 actualizado por: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la adherencia a la dieta a largo plazo en las manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El papel de la dieta en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) aún está en discusión.
Algunos estudios respaldan la evidencia de que los componentes específicos de los alimentos desempeñan un papel en el desencadenamiento de los síntomas o pueden tener un impacto en la esofagitis por reflujo.
Aún así, solo hay datos limitados sobre los efectos a largo plazo de la vida real de la dieta y el comportamiento en las manifestaciones y resultados de la enfermedad.
Este estudio específico tiene como objetivo investigar el papel de la dieta en una cohorte de pacientes de la vida real en los que el diagnóstico de ERGE se confirma inicialmente con el uso de técnicas modernas (cuestionarios, endoscopia, registros de impedancia de pH esofágico).
Para hacer posible el estudio, está previsto formar una cohorte de pacientes con diferentes manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: ERGE no erosiva (NERD), reflujo-esofagitis (EE), esófago hipersensible.
Cada forma de ERGE debe establecerse de acuerdo con el concepto moderno de ERGE (es decir,
Consenso de Lyon).
Además de los exámenes de atención estándar, la evaluación de la dieta se realizará con el uso de un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) basado en computadora, que permite analizar los alimentos y productos alimenticios de uso frecuente en términos de frecuencia de consumo y tamaño de las porciones. .
La evaluación de la dieta se realizará en el momento de la inscripción y luego con un período de tres meses durante tres años.
Con base en los resultados, sería posible evaluar el efecto de la adherencia a la dieta a largo plazo, el cambio de la composición de la misma y realizar un análisis estadístico multifactorial con la consideración de otros factores de confusión: cambio en el IMC, actividad física, tabaquismo, medicamentos concomitantes, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasily Kropochev, MD
- Número de teléfono: +74997943572
- Correo electrónico: followkropochev@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergey Morozov, MD, PhD
- Número de teléfono: +74996131091
- Correo electrónico: morosoffsv@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Contacto:
- Vasily Kropochev
- Número de teléfono: +74997943572
- Correo electrónico: followkropochev@yandex.ru
-
Contacto:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79104681801
- Correo electrónico: morosoffsv@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- disposición a participar (basado en el formulario de consentimiento informado firmado);
- presencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico, con base en lo siguiente: a) síntomas típicos, como acidez estomacal y/o regurgitación (para la selección primaria, los síntomas deben estar presentes al menos semanalmente, ser reales durante al menos 3 meses antes de la inscripción, y el paciente debe informar el historial de síntomas que dura al menos 6 meses); b) respuesta previa a la ingesta de inhibidores de la bomba de protones; c) datos de pH-impedancia esofágica de 24 horas con reflujo gastroesofágico patológico detectado según las definiciones del consenso de Lyon;
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- cirugía abdominal o torácica (excepto apendicectomía o colecistectomía en caso de que no vayan seguidas de enfermedad adhesiva de los órganos abdominales);
- uso constante de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se permitirá el uso esporádico de AINE en caso de que el curso del tratamiento se interrumpa al menos 2 semanas antes de la inscripción, en caso de que sea necesario el uso constante de AINE después el reclutamiento, los pacientes pueden continuar en el estudio, pero las dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento deben documentarse cuidadosamente;
- antecedentes o evidencia actual de cáncer de cualquier etiología y ubicación además del cáncer de piel in situ tratado con éxito antes de la inscripción;
- Condiciones graves del paciente que pueden conducir a una interpretación errónea de los datos, o en caso de que el paciente se inscriba puede ponerlo en riesgo de exacerbación de condiciones comórbidas, o en casos en los que, a discreción del investigador, la condición del paciente no le permitiría completar el curso de La observación. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: insuficiencia cardíaca (clase III-IV por NYHA), hipertensión no controlada, trastornos neurológicos graves, cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B o C), depresión grave u otros trastornos psicológicos;
- el paciente puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento informando al personal del sitio sobre su decisión de retirar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cambio en las manifestaciones de la enfermedad.
Los datos de todos los pacientes se evaluarán desde el punto de vista de los cambios en el flujo de la enfermedad (gravedad y frecuencia de los síntomas, grado de esofagitis).
Se compararán con los cambios de los principales factores que podrían influir en el flujo de la enfermedad: adherencia a los antisecretores, presencia de medicamentos concomitantes y sus dosis, adherencia a la dieta, cambio en la actividad física.
Estos se compararán con los datos iniciales.
Así, sería posible realizar una comparación multivariada e intentar establecer la influencia (y, posiblemente, el peso) de cada uno de los confusores sobre el flujo de la enfermedad.
|
Este tipo de "intervención" debe establecerse en un análisis a posteriori mediante la evaluación de un hecho si un sujeto mantuvo su dieta "habitual" o si hubo cambios sustanciales.
A-posteriori estableció "intervención" basada en los exámenes en el punto final
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final frente a los datos de referencia.
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final y la comparación con los datos de referencia.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
La necesidad del uso de antisecretores depende de la forma de ERGE y quedará a criterio del médico tratante.
Es importante tener en cuenta el uso de agentes antisecretores (bloqueadores de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones) como un factor importante que puede influir en los resultados.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
|
|
Comparador activo: Sin cambios en el flujo de la enfermedad
A este brazo se asignarán los pacientes sin cambios en las manifestaciones de la enfermedad, según la evaluación del punto final.
Al igual que en los grupos "experimentales" se analizarán factores para establecer la diferencia.
|
Este tipo de "intervención" debe establecerse en un análisis a posteriori mediante la evaluación de un hecho si un sujeto mantuvo su dieta "habitual" o si hubo cambios sustanciales.
A-posteriori estableció "intervención" basada en los exámenes en el punto final
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final frente a los datos de referencia.
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final y la comparación con los datos de referencia.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
La necesidad del uso de antisecretores depende de la forma de ERGE y quedará a criterio del médico tratante.
Es importante tener en cuenta el uso de agentes antisecretores (bloqueadores de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones) como un factor importante que puede influir en los resultados.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de acidez estomacal
Periodo de tiempo: una semana
|
Número de días a la semana en que el síntoma está presente
|
una semana
|
|
Severidad de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: un día
|
Descripción subjetiva reportada por el paciente, evaluada con el uso de escala analógica visual, de 0 a 5, donde 0 es "nada grave" y 5 es "muy grave"
|
un día
|
|
Grado de esofagitis erosiva
Periodo de tiempo: en el punto final, 2 años después de la inscripción
|
El grado de esofagitis se evaluará según la clasificación de Los Ángeles
|
en el punto final, 2 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
- Commisso A, Lim F. Lifestyle Modifications in Adults and Older Adults With Chronic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). Crit Care Nurs Q. 2019 Jan/Mar;42(1):64-74. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000239.
- Martinucci I, Natilli M, Lorenzoni V, Pappalardo L, Monreale A, Turchetti G, Pedreschi D, Marchi S, Barale R, de Bortoli N. Gastroesophageal reflux symptoms among Italian university students: epidemiology and dietary correlates using automatically recorded transactions. BMC Gastroenterol. 2018 Jul 17;18(1):116. doi: 10.1186/s12876-018-0832-9.
- Savarino E, Bredenoord AJ, Fox M, Pandolfino JE, Roman S, Gyawali CP; International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the physiological assessment and diagnosis of GERD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):665-676. doi: 10.1038/nrgastro.2017.130. Epub 2017 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Úlcera péptica
- Enfermedad por reflujo no erosiva
- Esofagitis
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- RLS-GERD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se pueden compartir a pedido.
Los datos personales de los pacientes (nombre, contactos, etc.) serán previamente cegados, de acuerdo con la ley.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando se complete el estudio.
Estarán disponibles para la solicitud durante 2 años después de la fecha de finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud, cuando el motivo para compartir IPD es razonable y claro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre adherencia a la dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoObesidad | Pérdida de pesoLíbano
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University... y otros colaboradoresAún no reclutandoSobrepeso (IMC > 25)Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterTerminado
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela