绝症患者的尊严治疗：一项随机对照试验
2020年2月4日 更新者：Luca Iani、European University of Rome
我们对绝症患者进行了一项关于尊严治疗的随机对照试验，目的是减少与尊严相关的痛苦和士气低落，并改善精神健康。
研究概览
详细说明
样本量评估：最近的一项荟萃分析表明，尊严干预对情绪困扰的平均影响大小为 -1.01（Ho 和 Shin，2014 年）。 功效分析表明，在 alpha 为 0.05 和功效为 0.80 的情况下，我们需要 26 名参与者的样本才能检测到 1.01 或更高的效应大小。
缺失数据计划：通过为每个参与者计算每个子量表的平均分数来估算偶尔缺失的值，然后替换。
统计分析方案：我们对一组变量进行了2（组）X 3（时间[治疗前vs治疗后vs随访]）重复测量多元方差分析（MANOVA）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luigi Lombardo, MD
- 电话号码：+396588991
- 邮箱：luigi.lombardo@virgilio.it
学习地点
-
-
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Sanità e Ricerca
-
接触：
- Luigi Lombardo, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 诊断出预后为六个月或更短的危及生命的疾病，
- 没有痴呆症的证据（由回顾性评估确定），
- 能够阅读和说意大利语并提供书面知情同意书，
- 在三周内可以进行六到七次研究会面
排除标准：
- 精神病，
- 痴呆症和严重的神经功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尊严治疗小组
尊严疗法是一种短期心理疗法，旨在改善患者的人格、目的、意义和自我价值感，并减少社会心理和生存困扰。
治疗过程持续 20 到 60 分钟，在患者床边提供并录音，由训练有素的心理肿瘤学家进行。
每次治疗结束后，录音采访数据由不同的心理肿瘤学家逐字转录，并在接下来的两到三天内由 DT 专家编辑和重塑为书面叙述。
编辑过程完成后，将举行另一场会议，让治疗师向患者阅读“再生文件”，并进行患者认为必要的任何编辑更改。
生成文件的最终版本被提供给患者，以将其遗赠给他们选择的个人
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干预旨在增强患者的人格、目的、意义和自我价值感，减少社会心理和生存困扰
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无干预：对照组（标准姑息治疗）
标准姑息治疗由一个由姑息医生、心理肿瘤学家、护士、物理治疗师、医疗保健助理、社会助理、志愿者和精神助理组成的多学科护理团队进行，根据患者的需要量身定制护理和他们的家人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神幸福感从前测到后测和跟进的变化，将在结果测量结果数据表中报告为均值和标准差。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后 7-10 天）、随访（基线评估后 15-20 天）。
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精神幸福感将通过 FACIT-Sp（最小值 = 0；最大值 = 48，分数越高表示结果越好），一份评估信仰、和平和意义的问卷来衡量
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前测（干预前）、后测（基线评估后 7-10 天）、随访（基线评估后 15-20 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从预测试到后测试和后续的士气低落的变化，这将在结果测量结果数据表中报告为均值和标准差。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后7-10天）、随访（基线评估后15-20天）
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士气低落将用士气低落量表（最小值 = 0，最大值 = 32，分数越高表示结果越差）进行测量，该量表评估 1) 意义和目的的丧失以及 2) 压力和应对能力
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前测（干预前）、后测（基线评估后7-10天）、随访（基线评估后15-20天）
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尊严相关困扰从前测到后测和跟进的变化，将在结果测量结果数据表中报告为均值和标准差。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后7-10天）、随访（基线评估后15-20天）
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将使用患者尊严量表测量与尊严相关的痛苦（最小值=25，最大值=125，分数越高表示结果越差）
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前测（干预前）、后测（基线评估后7-10天）、随访（基线评估后15-20天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 004/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后可用
IPD 共享访问标准
通过托管 Figshare
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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