Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waardigheidstherapie voor terminaal zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Luca Iani, European University of Rome
We voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit van waardigheidstherapie voor terminaal zieke patiënten met als doel waardigheidsgerelateerd leed en demoralisatie te verminderen en het spirituele welzijn te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de steekproefomvang: een recente meta-analyse toonde aan dat waardigheidsinterventies een gemiddelde effectgrootte van -1,01 bereiken op emotioneel leed (Ho en Shin, 2014). Poweranalyse toonde aan dat we met een alfa van 0,05 en een power van 0,80 een steekproef van 26 deelnemers nodig hadden om effectgroottes van 1,01 en hoger te detecteren.

Plan voor ontbrekende gegevens: Af en toe ontbrekende waarden werden geïmputeerd door voor elke deelnemer de gemiddelde score voor elke subschaal te berekenen en vervolgens te vervangen.

Statistisch analyseplan: we voerden een 2 (groep) X 3 (tijd [voorbehandeling versus nabehandeling versus follow-up]) multivariate variantieanalyse (MANOVA) met herhaalde metingen uit voor een reeks variabelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Contact:
          • Luigi Lombardo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18,
  • diagnose van een levensbedreigende ziekte met een prognose van zes maanden of minder,
  • geen bewijs van dementie (zoals vastgesteld door retrospectieve beoordelingen),
  • het vermogen om Italiaans te lezen en te spreken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • de beschikbaarheid voor zes tot zeven onderzoeksontmoetingen over een periode van drie weken

Uitsluitingscriteria:

  • psychotische ziekte,
  • dementie en ernstige neurologische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapiegroep Waardigheid
Waardigheidstherapie is een kortdurende psychotherapie gericht op het verbeteren van het gevoel van persoonlijkheid, het doel, de betekenis en de eigenwaarde van patiënten en het verminderen van psychosociale en existentiële stress. Therapiesessies, die tussen de 20 en 60 minuten duurden, werden aan het bed van de patiënt aangeboden en op audio opgenomen, en werden geleid door een getrainde psycho-oncoloog. Na elke therapiesessie werden de op audio opgenomen interviewgegevens woordelijk getranscribeerd door een andere psycho-oncoloog en in de loop van de volgende twee tot drie dagen bewerkt en omgevormd tot een geschreven verhaal door een expert in DT. Nadat het bewerkingsproces was voltooid, werd er nog een sessie gehouden om de therapeut in staat te stellen het 'generativiteitsdocument' aan de patiënt voor te lezen en eventuele redactionele wijzigingen aan te brengen die de patiënt nodig achtte. De definitieve versie van het generativiteitsdocument werd aan de patiënt gegeven om het na te laten aan personen van hun keuze
Gedragsmatig: Waardigheid therapie
Interventie gericht op het versterken van het gevoel van persoonlijkheid, het doel, de betekenis en de eigenwaarde van patiënten en het verminderen van psychosociale en existentiële stress
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaard palliatieve zorg)
Standaard palliatieve zorg werd uitgevoerd door een multidisciplinair zorgteam bestaande uit een palliatief arts, een psycho-oncoloog, een verpleegkundige, een fysiotherapeut, een zorgassistent, een sociaal assistent, een vrijwilliger en een geestelijk assistent, waarbij de zorg werd afgestemd op de behoeften van patiënten en hun families.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Pre-test naar Post-test en Follow-up in Spiritueel Welzijn, die zullen worden gerapporteerd in de resultatentabel van de uitkomstmaten als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-test (vóór de interventie), Post-test (7-10 dagen na de nulmeting), Follow-up (15-20 dagen na de nulmeting).
Geestelijk welzijn wordt gemeten met de FACIT-Sp (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 48, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven), een vragenlijst die geloof, vrede en zingeving beoordeelt
Pre-test (vóór de interventie), Post-test (7-10 dagen na de nulmeting), Follow-up (15-20 dagen na de nulmeting).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Pre-test naar Post-test en Follow-up in Demoralisatie, die in de resultatentabel van de uitkomstmaten worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-test (vóór de interventie), Post-test (7-10 dagen na de nulmeting), Follow-up (15-20 dagen na de nulmeting)
Demoralisatie wordt gemeten met de Demoralization Scale (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 32, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven), die 1) verlies van betekenis en doel en 2) stress en copingvermogen beoordeelt
Pre-test (vóór de interventie), Post-test (7-10 dagen na de nulmeting), Follow-up (15-20 dagen na de nulmeting)
Verandering van pre-test naar post-test en follow-up bij waardigheidsgerelateerd leed, dat zal worden gerapporteerd in de resultatentabel van de uitkomstmaat als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-test (vóór de interventie), Post-test (7-10 dagen na de nulmeting), Follow-up (15-20 dagen na de nulmeting)
Dignity-related Distress zal worden gemeten met de Patient Dignity Inventory (minimumwaarde=25, maximumwaarde=125, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
Pre-test (vóór de interventie), Post-test (7-10 dagen na de nulmeting), Follow-up (15-20 dagen na de nulmeting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 004/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de studie zal worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Via de bewaarder Figshare

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood

Klinische onderzoeken op Waardigheid therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren