Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Würdetherapie für todkranke Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

4. Februar 2020 aktualisiert von: Luca Iani, European University of Rome
Wir führten eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Würdetherapie für todkranke Patienten durch, mit dem Ziel, würdebedingten Stress und Demoralisierung zu reduzieren und das spirituelle Wohlbefinden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Stichprobengröße: Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass Interventionen mit Würde eine durchschnittliche Effektgröße von -1,01 auf emotionalen Stress erreichen (Ho und Shin, 2014). Die Power-Analyse zeigte, dass wir bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,80 eine Stichprobe von 26 Teilnehmern benötigten, um Effektgrößen von 1,01 und höher zu erkennen.

Plan für fehlende Daten: Gelegentlich fehlende Werte wurden imputiert, indem für jeden Teilnehmer die durchschnittliche Punktzahl für jede Subskala berechnet und dann ersetzt wurde.

Statistischer Analyseplan: Wir führten eine 2 (Gruppe) x 3 (Zeit [Vorbehandlung vs. Nachbehandlung vs. Nachsorge]) wiederholte Messungen multivariate Varianzanalyse (MANOVA) für eine Reihe von Variablen durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Kontakt:
          • Luigi Lombardo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18,
  • Diagnose einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Prognose von sechs Monaten oder weniger,
  • keine Hinweise auf Demenz (wie durch retrospektive Bewertungen festgestellt),
  • die Fähigkeit, Italienisch zu lesen und zu sprechen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • die Verfügbarkeit von sechs bis sieben Forschungsbegegnungen über einen Zeitraum von drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • psychotische Erkrankung,
  • Demenz und schwere neurologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe Würde
Würdetherapie ist eine Kurzzeitpsychotherapie, die darauf abzielt, das Gefühl der Person, des Zwecks, des Sinns und des Selbstwerts der Patienten zu verbessern und psychosoziale und existenzielle Belastungen zu reduzieren. Therapiesitzungen, die zwischen 20 und 60 Minuten dauerten, wurden am Krankenbett der Patienten angeboten und auf Tonband aufgezeichnet und von einem ausgebildeten Psychoonkologen durchgeführt. Nach jeder Therapiesitzung wurden die auf Tonband aufgezeichneten Interviewdaten wörtlich von einem anderen Psychoonkologen transkribiert und von einem Experten für DT im Laufe der nächsten zwei bis drei Tage bearbeitet und in eine schriftliche Erzählung umgeformt. Sobald der Bearbeitungsprozess abgeschlossen war, wurde eine weitere Sitzung abgehalten, damit der Therapeut dem Patienten das „Generativitätsdokument“ vorlesen und alle redaktionellen Änderungen vornehmen konnte, die der Patient für notwendig erachtete. Die endgültige Version des Generativitätsdokuments wurde dem Patienten gegeben, um es Personen seiner Wahl zu hinterlassen
Verhalten: Würdetherapie
Intervention, die darauf abzielt, das Persönlichkeitsgefühl, den Zweck, die Bedeutung und das Selbstwertgefühl der Patienten zu stärken und psychosoziale und existenzielle Belastungen zu reduzieren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard Palliative Care)
Die Standard-Palliativpflege wurde von einem multidisziplinären Pflegeteam durchgeführt, das sich aus einem Palliativarzt, einem Psychoonkologen, einer Krankenschwester, einem Physiotherapeuten, einem Gesundheitsassistenten, einem Sozialassistenten, einem Freiwilligen und einem spirituellen Assistenten zusammensetzte und die Pflege an die Bedürfnisse der Patienten anpasste und ihre Familien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Pre-Test zum Post-Test und Follow-up im spirituellen Wohlbefinden, die in der Datentabelle der Ergebnisse der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor dem Eingriff), Post-Test (7-10 Tage nach der Baseline-Beurteilung), Follow-up (15-20 Tage nach der Baseline-Beurteilung).
Spirituelles Wohlbefinden wird mit dem FACIT-Sp (Mindestwert=0; Maximalwert=48, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen), einem Fragebogen zu Glauben, Frieden und Sinn, gemessen
Pre-Test (vor dem Eingriff), Post-Test (7-10 Tage nach der Baseline-Beurteilung), Follow-up (15-20 Tage nach der Baseline-Beurteilung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test und Follow-up in Demoralisierung, die in der Ergebnisdatentabelle der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor dem Eingriff), Post-Test (7-10 Tage nach der Baseline-Beurteilung), Follow-up (15-20 Tage nach der Baseline-Beurteilung)
Demoralisierung wird mit der Demoralisationsskala (Mindestwert = 0, Maximalwert = 32, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen) gemessen, die 1) Verlust von Sinn und Zweck und 2) Stress und Bewältigungsfähigkeit bewertet
Pre-Test (vor dem Eingriff), Post-Test (7-10 Tage nach der Baseline-Beurteilung), Follow-up (15-20 Tage nach der Baseline-Beurteilung)
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test und Follow-up bei Würde-bezogenem Distress, der in der Ergebnisdatentabelle der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben wird.
Zeitfenster: Pre-Test (vor dem Eingriff), Post-Test (7-10 Tage nach der Baseline-Beurteilung), Follow-up (15-20 Tage nach der Baseline-Beurteilung)
Würdebezogener Distress wird mit dem Patientenwürde-Inventar gemessen (Mindestwert = 25, Höchstwert = 125, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
Pre-Test (vor dem Eingriff), Post-Test (7-10 Tage nach der Baseline-Beurteilung), Follow-up (15-20 Tage nach der Baseline-Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch die Hinterlegungsstelle Figshare

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tod

  • Lei Li
    Rekrutierung
    PD-1-Antikörper und Strahlentherapie bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
    Rezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...
    China

Klinische Studien zur Würdetherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren