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Terapia de dignidad para pacientes con enfermedades terminales: un ensayo controlado aleatorio

4 de febrero de 2020 actualizado por: Luca Iani, European University of Rome
Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado y controlado de terapia de dignidad para pacientes terminales con el objetivo de reducir la angustia y la desmoralización relacionadas con la dignidad y mejorar el bienestar espiritual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del tamaño de la muestra: un metaanálisis reciente mostró que las intervenciones de dignidad alcanzan un tamaño de efecto promedio de -1.01 en la angustia emocional (Ho y Shin, 2014). El análisis de potencia mostró que con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, necesitábamos una muestra de 26 participantes para detectar tamaños del efecto de 1,01 y superiores.

Plan para datos faltantes: los valores faltantes ocasionales se imputaron calculando, para cada participante, el puntaje promedio para cada subescala y luego se reemplazaron.

Plan de análisis estadístico: Realizamos un análisis de varianza multivariante (MANOVA) de medidas repetidas de 2 (grupo) X 3 (tiempo [antes del tratamiento frente al tratamiento posterior frente al seguimiento]) para un conjunto de variables

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Contacto:
          • Luigi Lombardo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años,
  • diagnóstico de enfermedad potencialmente mortal con un pronóstico de seis meses o menos,
  • sin evidencia de demencia (según lo determinado por evaluaciones retrospectivas),
  • la capacidad de leer y hablar italiano y dar su consentimiento informado por escrito,
  • la disponibilidad para seis o siete encuentros de investigación durante el período de tres semanas

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psicótica,
  • demencia y deterioro neurológico severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia de la Dignidad
La Terapia de la Dignidad es una psicoterapia a corto plazo destinada a mejorar el sentido de personalidad, propósito, significado y autoestima de los pacientes y reducir la angustia psicosocial y existencial. Las sesiones de terapia, con una duración de entre 20 y 60 minutos, se ofrecieron junto a la cama de los pacientes y se grabaron en audio, y fueron dirigidas por un psicooncólogo capacitado. Después de cada sesión de terapia, los datos de la entrevista grabados en audio fueron transcritos palabra por palabra por un psicooncólogo diferente y editados y transformados en una narración escrita por un experto en DT en el transcurso de los siguientes dos o tres días. Una vez que se completó el proceso de edición, se llevó a cabo otra sesión para que el terapeuta pudiera leer el "documento de generatividad" al paciente y realizar los cambios editoriales que el paciente considerara necesarios. La versión final del documento de generatividad se le entregó al paciente para que lo legara a las personas de su elección.
Conductual: Terapia de dignidad
Intervención dirigida a mejorar el sentido de personalidad, propósito, significado y autoestima de los pacientes y reducir la angustia psicosocial y existencial.
Sin intervención: Grupo de control (Cuidados paliativos estándar)
Los Cuidados Paliativos Estándar fueron realizados por un equipo de cuidados multidisciplinar compuesto por un médico paliativo, un psicooncólogo, una enfermera, un fisioterapeuta, un auxiliar sanitario, un asistente social, un voluntario y un asistente espiritual, adaptando la atención a las necesidades de los pacientes y sus familias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Bienestar Espiritual, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial).
El bienestar espiritual se medirá con el FACIT-Sp (valor mínimo = 0; valor máximo = 48, con puntajes más altos que indican un mejor resultado), un cuestionario que evalúa la fe, la paz y el significado.
Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de prueba previa a prueba posterior y seguimiento en desmoralización, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)
La desmoralización se medirá con la Escala de Desmoralización (valor mínimo=0, valor máximo=32, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado), que evalúa 1) Pérdida de Sentido y Propósito y 2) Angustia y Capacidad de Afrontamiento
Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)
Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Angustia Relacionada con la Dignidad, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)
La angustia relacionada con la dignidad se medirá con el Inventario de Dignidad del Paciente (valor mínimo = 25, valor máximo = 125, con puntajes más altos que indican un peor resultado)
Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 004/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se publique el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través del depositario Figshare

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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