Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dignity Therapy for terminalt syge patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

4. februar 2020 opdateret af: Luca Iani, European University of Rome
Vi gennemførte et randomiseret, kontrolleret forsøg med værdighedsterapi for uhelbredeligt syge patienter med det formål at reducere værdighedsrelateret nød og demoralisering og forbedre åndeligt velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesvurdering: En nylig meta-analyse viste, at værdighedsinterventioner når i gennemsnit effektstørrelser på -1,01 på følelsesmæssig nød (Ho og Shin, 2014). Effektanalyse viste, at med en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 havde vi brug for en stikprøve på 26 deltagere til at opdage effektstørrelser på 1,01 og højere.

Plan for manglende data: Lejlighedsvis manglende værdier blev imputeret ved at beregne, for hver deltager, den gennemsnitlige score for hver underskala og derefter erstattet.

Statistisk analyseplan: Vi udførte en 2 (gruppe) X 3 (tid [før-behandling vs. efterbehandling vs. opfølgning]) gentagne mål multivariat variansanalyse (MANOVA) for et sæt af variabler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Kontakt:
          • Luigi Lombardo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18,
  • diagnose af livstruende sygdom med en prognose på seks måneder eller mindre,
  • ingen tegn på demens (som bestemt ved retrospektive vurderinger),
  • evnen til at læse og tale italiensk og give skriftligt informeret samtykke,
  • tilgængeligheden for seks til syv forskningsmøder i løbet af tre uger

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk sygdom,
  • demens og alvorlig neurologisk svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Værdighedsterapigruppe
Dignity Therapy er en kortvarig psykoterapi rettet mod at forbedre patienters følelse af personlighed, formål, mening og selvværd og reducere psykosocial og eksistentiel nød. Terapiesessioner, der varede mellem 20 og 60 minutter, blev tilbudt ved patienternes seng og optaget på lydbånd og blev udført af en uddannet psyko-onkolog. Efter hver terapisession blev de audiobåndede interviewdata transskriberet ordret af en anden psyko-onkolog og redigeret og omformet til en skriftlig fortælling af en ekspert i DT i løbet af de næste to til tre dage. Når redigeringsprocessen var afsluttet, blev der afholdt endnu en session for at give terapeuten mulighed for at læse "generativitetsdokumentet" for patienten og foretage eventuelle redaktionelle ændringer, som patienten fandt nødvendige. Den endelige version af generativitetsdokumentet blev givet til patienten for at testamentere det til enkeltpersoner efter eget valg
Adfærdsmæssigt: Værdighedsterapi
Intervention rettet mod at styrke patienters følelse af personlighed, formål, mening og selvværd og reducere psykosocial og eksistentiel nød
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard palliativ pleje)
Standard palliativ behandling blev udført af et tværfagligt plejeteam bestående af en palliativ læge, en psyko-onkolog, en sygeplejerske, en fysioterapeut, en sundhedsassistent, en socialassistent, en frivillig og en åndelig assistent, der skræddersy plejen til patienternes behov og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Spiritual Well-Being, som vil blive rapporteret i resultatmålet resultatdatatabellen som gennemsnit og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-test (før interventionen), Post-test (7-10 dage efter baseline vurderingen), Follow-up (15-20 dage efter baseline vurderingen).
Åndeligt velvære vil blive målt med FACIT-Sp (minimumsværdi=0; maksimumværdi=48, med højere score, der indikerer et bedre resultat), et spørgeskema, der vurderer tro, fred og mening
Pre-test (før interventionen), Post-test (7-10 dage efter baseline vurderingen), Follow-up (15-20 dage efter baseline vurderingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Demoralization, som vil blive rapporteret i resultatdatatabellen som middel og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-test (før interventionen), Post-test (7-10 dage efter baseline-vurderingen), opfølgning (15-20 dage efter baseline-vurderingen)
Demoralisering vil blive målt med demoraliseringsskalaen (minimumsværdi=0, maksimumværdi=32, med højere score, der indikerer et dårligere resultat), som vurderer 1) tab af mening og formål og 2) nød og mestringsevne
Pre-test (før interventionen), Post-test (7-10 dage efter baseline-vurderingen), opfølgning (15-20 dage efter baseline-vurderingen)
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Dignity-related Distress, som vil blive rapporteret i resultatmålingsresultatdatatabellen som gennemsnit og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-test (før interventionen), Post-test (7-10 dage efter baseline-vurderingen), opfølgning (15-20 dage efter baseline-vurderingen)
Værdighedsrelateret nød vil blive målt med patientens værdighedsopgørelse (minimumværdi=25, maksimumværdi=125, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Pre-test (før interventionen), Post-test (7-10 dage efter baseline-vurderingen), opfølgning (15-20 dage efter baseline-vurderingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem depotet Figshare

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med Værdighedsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner