Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie důstojnosti pro nevyléčitelně nemocné pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

4. února 2020 aktualizováno: Luca Iani, European University of Rome
Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii terapie důstojnosti pro nevyléčitelně nemocné pacienty s cílem snížit úzkost a demoralizaci související s důstojností a zlepšit duchovní pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení velikosti vzorku: Nedávná metaanalýza ukázala, že intervence zaměřené na důstojnost dosahují průměrných velikostí účinku -1,01 na emoční stres (Ho a Shin, 2014). Analýza síly ukázala, že s hodnotou alfa 0,05 a silou 0,80 jsme potřebovali vzorek 26 účastníků k detekci velikosti efektu 1,01 a vyšší.

Plán pro chybějící data: Občasné chybějící hodnoty byly přičteny výpočtem průměrného skóre pro každou subškálu pro každého účastníka a poté nahrazeny.

Plán statistické analýzy: Provedli jsme 2 (skupina) X 3 (čas [před léčbou vs. po léčbě vs. sledování]) opakovaná měření multivariační analýzy rozptylu (MANOVA) pro sadu proměnných

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Kontakt:
          • Luigi Lombardo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let,
  • diagnóza život ohrožujícího onemocnění s prognózou do šesti měsíců,
  • žádné známky demence (jak bylo stanoveno retrospektivními hodnoceními),
  • schopnost číst a mluvit italsky a poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • dostupnost pro šest až sedm výzkumných setkání v průběhu tří týdnů

Kritéria vyloučení:

  • psychotické onemocnění,
  • demence a těžké neurologické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie důstojnosti
Terapie důstojnosti je krátkodobá psychoterapie, jejímž cílem je zlepšit u pacientů pocit osobnosti, účelu, smyslu a vlastní hodnoty a snížit psychosociální a existenční stres. Terapeutická sezení trvající 20 až 60 minut byla nabídnuta u lůžka pacientů a nahrána na audiozáznam a byla vedena vyškoleným psychoonkologem. Po každém terapeutickém sezení byla data z audionahrávek z rozhovoru doslovně přepsána jiným psychoonkologem a v průběhu následujících dvou až tří dnů odborníkem na DT upravena a přepracována do písemné podoby. Jakmile byl proces úprav dokončen, proběhlo další sezení, aby terapeut mohl přečíst „dokument o generativitě“ pacientovi a provést jakékoli redakční změny, které pacient považoval za nezbytné. Konečná verze dokumentu o generativitě byla dána pacientovi, aby ji odkázal jednotlivcům podle vlastního výběru
Behaviorální: Terapie důstojnosti
Intervence zaměřená na posílení pocitu osobnosti, účelu, smyslu a vlastní hodnoty pacientů a snížení psychosociálního a existenčního utrpení
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Standardní paliativní péče)
Standardní paliativní péči vykonával tým multidisciplinární péče složený z paliativního lékaře, psychoonkologa, zdravotní sestry, fyzioterapeuta, zdravotnického asistenta, sociálního asistenta, dobrovolníka a duchovního asistenta, který přizpůsoboval péči potřebám pacientů a jejich rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pre-test na Post-test and Follow-up in Spiritual Well-Being, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (7-10 dní po základním hodnocení), Follow-up (15-20 dní po základním hodnocení).
Duchovní pohoda bude měřena pomocí FACIT-Sp (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek), dotazník hodnotící víru, mír a smysl
Pre-test (před intervencí), Post-test (7-10 dní po základním hodnocení), Follow-up (15-20 dní po základním hodnocení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pre-test na Post-test and Follow-up in Demoralization, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (7-10 dní po základním hodnocení), Follow-up (15-20 dní po základním hodnocení)
Demoralizace bude měřena pomocí škály demoralizace (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 32, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek), která hodnotí 1) ztrátu smyslu a účelu a 2) distres a schopnost zvládat
Pre-test (před intervencí), Post-test (7-10 dní po základním hodnocení), Follow-up (15-20 dní po základním hodnocení)
Změna z Pre-test na Post-test a Follow-up in Dignity-related Distress, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (7-10 dní po základním hodnocení), Follow-up (15-20 dní po základním hodnocení)
Útrapy související s důstojností budou měřeny pomocí inventáře důstojnosti pacienta (minimální hodnota = 25, maximální hodnota = 125, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
Pre-test (před intervencí), Post-test (7-10 dní po základním hodnocení), Follow-up (15-20 dní po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 004/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím depozitáře Figshare

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit