Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия достоинства для неизлечимо больных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

4 февраля 2020 г. обновлено: Luca Iani, European University of Rome
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование терапии достоинства для неизлечимо больных пациентов с целью уменьшения стресса и деморализации, связанных с достоинством, и улучшения духовного благополучия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка размера выборки. Недавний метаанализ показал, что меры воздействия на достоинство в среднем достигают -1,01 при эмоциональном дистрессе (Ho and Shin, 2014). Анализ мощности показал, что при альфа 0,05 и мощности 0,80 нам потребовалась выборка из 26 участников, чтобы определить размер эффекта 1,01 и выше.

План в отношении отсутствующих данных: случайные отсутствующие значения были импутированы путем расчета для каждого участника среднего балла по каждой субшкале, а затем заменены.

План статистического анализа: мы провели 2 (группа) X 3 (время [до лечения по сравнению с последующим лечением по сравнению с последующим наблюдением]) многомерный дисперсионный анализ с повторными измерениями (MANOVA) для набора переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Lombardo, MD
  • Номер телефона: +396588991
  • Электронная почта: luigi.lombardo@virgilio.it

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Контакт:
          • Luigi Lombardo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет,
  • диагноз опасного для жизни заболевания с прогнозом на шесть месяцев или меньше,
  • отсутствие признаков деменции (согласно ретроспективным оценкам),
  • умение читать и говорить по-итальянски и предоставлять письменное информированное согласие,
  • возможность проведения шести-семи исследовательских встреч в течение трех недель

Критерий исключения:

  • психотическое заболевание,
  • слабоумие и тяжелые неврологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Терапии Достоинства
Терапия достоинства - это краткосрочная психотерапия, направленная на улучшение у пациентов чувства личности, цели, смысла и самооценки, а также на уменьшение психосоциального и экзистенциального стресса. Терапевтические сеансы продолжительностью от 20 до 60 минут предлагались у постели пациента и записывались на аудиозапись, и проводились обученным психоонкологом. После каждого сеанса терапии записанные на аудиозаписи данные интервью дословно расшифровывались другим психоонкологом, редактировались и преобразовывались в письменное повествование экспертом по DT в течение следующих двух-трех дней. После того, как процесс редактирования был завершен, был проведен еще один сеанс, чтобы терапевт мог прочитать пациенту «генеративный документ» и внести любые редакционные изменения, которые пациент счел необходимыми. Окончательная версия документа о генеративности была передана пациенту, чтобы завещать его лицам по своему выбору.
Поведенческий: Терапия достоинства
Вмешательство, направленное на усиление у пациентов чувства личности, цели, смысла и самооценки, а также на уменьшение психосоциального и экзистенциального дистресса
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартная паллиативная помощь)
Стандартная паллиативная помощь оказывалась междисциплинарной бригадой, состоящей из врача-паллиативного врача, психоонколога, медсестры, физиотерапевта, фельдшера, социального ассистента, волонтера и духовного ассистента, приспосабливая помощь к потребностям пациентов и их семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перейдите от предварительного теста к послетестовому и последующему в духовном благополучии, что будет сообщено в таблице данных результатов измерения результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки).
Духовное благополучие будет измеряться с помощью FACIT-Sp (минимальное значение = 0; максимальное значение = 48, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат), опросник, оценивающий веру, мир и смысл.
Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от предварительного теста к послетестовому и последующему в деморализации, о чем будет сообщено в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)
Деморализация будет измеряться с помощью шкалы деморализации (минимальное значение = 0, максимальное значение = 32, где более высокие баллы указывают на худший результат), которая оценивает 1) потерю смысла и цели и 2) стресс и способность справляться
Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)
Переход от предварительного теста к послетестовому и последующему в случае дистресса, связанного с достоинством, который будет указан в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)
Стресс, связанный с достоинством, будет измеряться с помощью опросника достоинства пациента (минимальное значение = 25, максимальное значение = 125, более высокие баллы указывают на худший результат).
Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 004/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Через депозитарий Figshare

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия достоинства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться