Värdighetsterapi för terminalt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie
4 februari 2020 uppdaterad av: Luca Iani, European University of Rome
Vi genomförde en randomiserad, kontrollerad studie av värdighetsterapi för terminalt sjuka patienter med syftet att minska värdighetsrelaterad nöd och demoralisering och förbättra andligt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleksbedömning: En färsk metaanalys visade att värdighetsinterventioner når i genomsnitt -1,01 effektstorlekar på känslomässigt lidande (Ho och Shin, 2014). Effektanalys visade att med en alfa på 0,05 och en potens på 0,80 behövde vi ett urval av 26 deltagare för att upptäcka effektstorlekar på 1,01 och högre.
Plan för saknade data: Enstaka saknade värden imputerades genom att för varje deltagare beräkna medelpoängen för varje delskala och sedan ersättas.
Statistisk analysplan: Vi genomförde en 2 (grupp) X 3 (tid [förbehandling vs. efterbehandling vs uppföljning]) upprepade mätningar multivariat variansanalys (MANOVA) för en uppsättning variabler
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luigi Lombardo, MD
- Telefonnummer: +396588991
- E-post: luigi.lombardo@virgilio.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Sanità e Ricerca
-
Kontakt:
- Luigi Lombardo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18,
- diagnos av livshotande sjukdom med en prognos på sex månader eller mindre,
- inga tecken på demens (som fastställts av retrospektiva bedömningar),
- förmågan att läsa och tala italienska och ge skriftligt informerat samtycke,
- tillgängligheten för sex till sju forskningsmöten under tre veckor
Exklusions kriterier:
- psykotisk sjukdom,
- demens och allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värdighetsterapigrupp
Dignity Therapy är en kortvarig psykoterapi som syftar till att förbättra patienternas känsla av personlighet, syfte, mening och självvärde och minska psykosocial och existentiell nöd.
Behandlingssessioner, som varade mellan 20 och 60 minuter, erbjöds vid patientens säng och spelades in på ljudband och utfördes av en utbildad psyko-onkolog.
Efter varje terapisession transkriberades de ljudbandade intervjudata ordagrant av en annan psyko-onkolog och redigerades och omformades till en skriftlig berättelse av en expert i DT under loppet av de kommande två till tre dagarna.
När redigeringsprocessen var klar hölls ytterligare en session för att låta terapeuten läsa "generativitetsdokumentet" för patienten och göra de redaktionella ändringar som patienten ansåg nödvändiga.
Den slutliga versionen av generativitetsdokumentet gavs till patienten för att testamentera det till individer som de valt
|
Intervention som syftar till att stärka patienternas känsla av personlighet, syfte, mening och självvärde och minska psykosocial och existentiell ångest
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standard palliativ vård)
Standard palliativ vård utfördes av ett multidisciplinärt vårdteam bestående av en palliativ läkare, en psyko-onkolog, en sjuksköterska, en sjukgymnast, en sjukvårdsassistent, en socialassistent, en volontär och en andlig assistent, som skräddarsydde vården efter patienternas behov och deras familjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Förtest till Eftertest och Uppföljning i Andligt välbefinnande, vilket kommer att redovisas i resultatdatatabellen för resultatmåttet som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Förtest (före interventionen), Posttest (7-10 dagar efter baslinjebedömningen), Uppföljning (15-20 dagar efter baslinjebedömningen).
|
Andligt välbefinnande kommer att mätas med FACIT-Sp (minsta värde=0; maximalt värde=48, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat), ett frågeformulär som utvärderar tro, frid och mening
|
Förtest (före interventionen), Posttest (7-10 dagar efter baslinjebedömningen), Uppföljning (15-20 dagar efter baslinjebedömningen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från Förtest till Eftertest och Uppföljning i Demoralisering, vilket kommer att redovisas i resultattabellen för resultatmåttet som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Förtest (före interventionen), Posttest (7-10 dagar efter baslinjebedömningen), Uppföljning (15-20 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Demoralisering kommer att mätas med demoraliseringsskalan (minsta värde=0, maxvärde=32, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat), som bedömer 1) förlust av mening och syfte och 2) nöd och hanteringsförmåga
|
Förtest (före interventionen), Posttest (7-10 dagar efter baslinjebedömningen), Uppföljning (15-20 dagar efter baslinjebedömningen)
|
|
Byte från Pre-test till Post-test and Follow-up in Dignity-related Distress, vilket kommer att redovisas i resultatmåttets resultatdatatabell som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Förtest (före interventionen), Posttest (7-10 dagar efter baslinjebedömningen), Uppföljning (15-20 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Värdighetsrelaterad nöd kommer att mätas med patientens värdighetsinventering (minsta värde=25, maxvärde=125, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat)
|
Förtest (före interventionen), Posttest (7-10 dagar efter baslinjebedömningen), Uppföljning (15-20 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 004/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter att studien har publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom depån Figshare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .