Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méltóságterápia végstádiumban lévő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2020. február 4. frissítette: Luca Iani, European University of Rome
Végeztünk egy randomizált, ellenőrzött méltóságterápiás vizsgálatot végstádiumban lévő betegek számára azzal a céllal, hogy csökkentsük a méltósággal összefüggő szorongást és demoralizációt, valamint javítsuk a lelki jólétünket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mintaméret értékelése: Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a méltóságnövelő beavatkozások átlagosan -1,01-es hatást fejtenek ki az érzelmi szorongásra (Ho és Shin, 2014). A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy 0,05-ös alfa és 0,80-as hatvány esetén 26 résztvevőből álló mintára volt szükségünk az 1,01-es vagy nagyobb hatásméretek kimutatásához.

Terv a hiányzó adatokra: Az esetenként hiányzó értékeket úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében kiszámították az egyes alskálák átlagos pontszámát, majd pótolták.

Statisztikai elemzési terv: Végeztünk egy 2 (csoport) X 3 (idő [előkezelés vs. utókezelés vs. követés]) ismételt mérésű többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) egy változókészletre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luigi Lombardo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor,
  • életveszélyes betegség diagnosztizálása hat hónapos vagy annál rövidebb prognózissal,
  • nincs bizonyíték a demenciára (visszamenőleges értékelések alapján),
  • képes olaszul olvasni és beszélni, valamint írásos beleegyezést adni,
  • hat-hét kutatási találkozás elérhetősége három hét alatt

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus betegség,
  • demencia és súlyos neurológiai károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méltóságterápiás csoport
A méltóságterápia egy rövid távú pszichoterápia, amelynek célja, hogy javítsa a betegek személyiségérzését, célját, jelentését és önértékelését, valamint csökkentse a pszichoszociális és egzisztenciális szorongást. A 20-60 perces terápiás üléseket a betegek ágya mellett kínálták, és hangfelvételt is készítettek, és képzett pszicho-onkológus vezette. Minden egyes terápiás ülés után a hangfelvételen rögzített interjúadatokat egy másik pszicho-onkológus szó szerint átírta, majd a következő két-három nap során a DT szakértője szerkesztette és alakította át írásos narratívává. Miután a szerkesztési folyamat befejeződött, egy újabb ülést tartottak, hogy a terapeuta felolvassa a "generatív dokumentumot" a páciensnek, és megtehesse a beteg által szükségesnek ítélt szerkesztési változtatásokat. A generativitási dokumentum végleges változatát a páciens megkapta, hogy azt az általa választott személyekre hagyja
Beavatkozás, amelynek célja a betegek személyiségérzésének, céljának, jelentésének és önértékelésének javítása, valamint a pszichoszociális és egzisztenciális szorongás csökkentése
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (normál palliatív ellátás)
A Standard Palliative Care-t egy multidiszciplináris ellátó csapat végezte, amely palliatív orvosból, pszicho-onkológusból, nővérből, gyógytornászból, egészségügyi asszisztensből, szociális asszisztensből, önkéntesből és spirituális asszisztensből állt, az ellátást a betegek szükségleteihez igazítva. a családjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az előtesztről az utótesztre és a lelki jólét nyomon követésére, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után).
A lelki jólétet a FACIT-Sp (minimális érték = 0; maximális érték = 48, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelzik) mérik, egy hitet, békét és értelmet értékelő kérdőívvel.
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az előtesztről az utótesztre és a nyomon követésre a demoralizációban, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
A demoralizációt a demoralizációs skálával mérjük (minimális érték = 0, maximális érték = 32, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek), amely az 1) jelentés és cél elvesztését és 2) szorongást és megküzdési képességet értékeli.
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
Változás az előtesztről az utótesztre és a nyomon követésre a méltósággal kapcsolatos szorongás esetén, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
A méltósággal kapcsolatos szorongást a Patient Dignity Inventory méri (minimális érték = 25, maximális érték = 125, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden begyűjtött IPD

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzététele után válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Figshare értéktáron keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halál

  • Lei Li
    Toborzás
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Méltóságterápia

3
Iratkozz fel