- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04256239
Méltóságterápia végstádiumban lévő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintaméret értékelése: Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a méltóságnövelő beavatkozások átlagosan -1,01-es hatást fejtenek ki az érzelmi szorongásra (Ho és Shin, 2014). A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy 0,05-ös alfa és 0,80-as hatvány esetén 26 résztvevőből álló mintára volt szükségünk az 1,01-es vagy nagyobb hatásméretek kimutatásához.
Terv a hiányzó adatokra: Az esetenként hiányzó értékeket úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében kiszámították az egyes alskálák átlagos pontszámát, majd pótolták.
Statisztikai elemzési terv: Végeztünk egy 2 (csoport) X 3 (idő [előkezelés vs. utókezelés vs. követés]) ismételt mérésű többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) egy változókészletre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Lombardo, MD
- Telefonszám: +396588991
- E-mail: luigi.lombardo@virgilio.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Sanità e Ricerca
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Lombardo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor,
- életveszélyes betegség diagnosztizálása hat hónapos vagy annál rövidebb prognózissal,
- nincs bizonyíték a demenciára (visszamenőleges értékelések alapján),
- képes olaszul olvasni és beszélni, valamint írásos beleegyezést adni,
- hat-hét kutatási találkozás elérhetősége három hét alatt
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus betegség,
- demencia és súlyos neurológiai károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Méltóságterápiás csoport
A méltóságterápia egy rövid távú pszichoterápia, amelynek célja, hogy javítsa a betegek személyiségérzését, célját, jelentését és önértékelését, valamint csökkentse a pszichoszociális és egzisztenciális szorongást.
A 20-60 perces terápiás üléseket a betegek ágya mellett kínálták, és hangfelvételt is készítettek, és képzett pszicho-onkológus vezette.
Minden egyes terápiás ülés után a hangfelvételen rögzített interjúadatokat egy másik pszicho-onkológus szó szerint átírta, majd a következő két-három nap során a DT szakértője szerkesztette és alakította át írásos narratívává.
Miután a szerkesztési folyamat befejeződött, egy újabb ülést tartottak, hogy a terapeuta felolvassa a "generatív dokumentumot" a páciensnek, és megtehesse a beteg által szükségesnek ítélt szerkesztési változtatásokat.
A generativitási dokumentum végleges változatát a páciens megkapta, hogy azt az általa választott személyekre hagyja
|
Beavatkozás, amelynek célja a betegek személyiségérzésének, céljának, jelentésének és önértékelésének javítása, valamint a pszichoszociális és egzisztenciális szorongás csökkentése
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (normál palliatív ellátás)
A Standard Palliative Care-t egy multidiszciplináris ellátó csapat végezte, amely palliatív orvosból, pszicho-onkológusból, nővérből, gyógytornászból, egészségügyi asszisztensből, szociális asszisztensből, önkéntesből és spirituális asszisztensből állt, az ellátást a betegek szükségleteihez igazítva. a családjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az előtesztről az utótesztre és a lelki jólét nyomon követésére, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után).
|
A lelki jólétet a FACIT-Sp (minimális érték = 0; maximális érték = 48, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelzik) mérik, egy hitet, békét és értelmet értékelő kérdőívvel.
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váltás az előtesztről az utótesztre és a nyomon követésre a demoralizációban, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
A demoralizációt a demoralizációs skálával mérjük (minimális érték = 0, maximális érték = 32, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek), amely az 1) jelentés és cél elvesztését és 2) szorongást és megküzdési képességet értékeli.
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
Változás az előtesztről az utótesztre és a nyomon követésre a méltósággal kapcsolatos szorongás esetén, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
A méltósággal kapcsolatos szorongást a Patient Dignity Inventory méri (minimális érték = 25, maximális érték = 125, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (7-10 nappal az alapállapot-értékelés után), Utánkövetés (15-20 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
Klinikai vizsgálatok a Méltóságterápia
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveMéltóságról szóló beszéd: A palliatív betegek és a családok fontos beszélgetéseinek segítése (DTalk)Palliatív ellátás | Család | Életvégi gondozásKanada
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve