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Terapia della dignità per i malati terminali: uno studio controllato randomizzato

4 febbraio 2020 aggiornato da: Luca Iani, European University of Rome
Abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato sulla terapia della dignità per i malati terminali con l'obiettivo di ridurre il disagio e la demoralizzazione legati alla dignità e migliorare il benessere spirituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della dimensione del campione: una recente meta-analisi ha mostrato che gli interventi sulla dignità raggiungono in media dimensioni dell'effetto di -1,01 sul disagio emotivo (Ho e Shin, 2014). L'analisi della potenza ha mostrato che con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,80, avevamo bisogno di un campione di 26 partecipanti per rilevare dimensioni dell'effetto di 1,01 e superiori.

Piano per i dati mancanti: i valori mancanti occasionali sono stati imputati calcolando, per ogni partecipante, il punteggio medio per ogni sottoscala e poi sostituiti.

Piano di analisi statistica: abbiamo condotto un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) a misure ripetute 2 (gruppo) X 3 (tempo [pre-trattamento vs. post-trattamento vs follow-up]) per un insieme di variabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Contatto:
          • Luigi Lombardo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni,
  • diagnosi di malattia potenzialmente letale con una prognosi di sei mesi o meno,
  • nessuna evidenza di demenza (come determinato da valutazioni retrospettive),
  • la capacità di leggere e parlare italiano e fornire il consenso informato scritto,
  • la disponibilità per sei o sette incontri di ricerca nell'arco di tre settimane

Criteri di esclusione:

  • malattia psicotica,
  • demenza e grave compromissione neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della dignità
La terapia della dignità è una psicoterapia a breve termine volta a migliorare il senso di personalità, lo scopo, il significato e l'autostima dei pazienti e ridurre il disagio psicosociale ed esistenziale. Le sessioni terapeutiche, della durata compresa tra 20 e 60 minuti, sono state offerte al letto dei pazienti e registrate su nastro, e sono state condotte da uno psico-oncologo qualificato. Dopo ogni sessione di terapia, i dati dell'intervista audioregistrati sono stati trascritti alla lettera da un diverso psico-oncologo e modificati e rimodellati in una narrazione scritta da un esperto di DT nel corso dei successivi due o tre giorni. Una volta completato il processo di editing, si è tenuta un'altra sessione per consentire al terapeuta di leggere il "documento di generatività" al paziente e di apportare eventuali modifiche editoriali ritenute necessarie dal paziente. La versione finale del documento di generatività è stata data al paziente per lasciarla in eredità a individui di sua scelta
Comportamentale: Terapia della dignità
Intervento volto a migliorare il senso di personalità, scopo, significato e autostima dei pazienti e ridurre il disagio psicosociale ed esistenziale
Nessun intervento: Gruppo di controllo (cure palliative standard)
Le cure palliative standard sono state eseguite da un team di cure palliative composto da un medico palliativo, uno psico-oncologo, un infermiere, un fisioterapista, un assistente sanitario, un assistente sociale, un volontario e un assistente spirituale, adattando l'assistenza ai bisogni dei pazienti e le loro famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nel benessere spirituale, che saranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (7-10 giorni dopo la valutazione di base), Follow-up (15-20 giorni dopo la valutazione di base).
Il benessere spirituale sarà misurato con il FACIT-Sp (valore minimo=0; valore massimo=48, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore), un questionario che valuta la fede, la pace e il significato
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (7-10 giorni dopo la valutazione di base), Follow-up (15-20 giorni dopo la valutazione di base).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up in caso di demoralizzazione, che verranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misura dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (7-10 giorni dopo la valutazione di base), Follow-up (15-20 giorni dopo la valutazione di base)
La demoralizzazione sarà misurata con la scala della demoralizzazione (valore minimo=0, valore massimo=32, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore), che valuta 1) perdita di significato e scopo e 2) angoscia e capacità di coping
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (7-10 giorni dopo la valutazione di base), Follow-up (15-20 giorni dopo la valutazione di base)
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nel disagio correlato alla dignità, che sarà riportato nella tabella dei dati dei risultati della misurazione degli esiti come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (7-10 giorni dopo la valutazione di base), Follow-up (15-20 giorni dopo la valutazione di base)
Il disagio correlato alla dignità sarà misurato con il Patient Dignity Inventory (valore minimo=25, valore massimo=125, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore)
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (7-10 giorni dopo la valutazione di base), Follow-up (15-20 giorni dopo la valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso il depositario Figshare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della dignità

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