Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia godności dla nieuleczalnie chorych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Luca Iani, European University of Rome
Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę terapii godności dla nieuleczalnie chorych pacjentów w celu zmniejszenia cierpienia i demoralizacji związanej z godnością oraz poprawy samopoczucia duchowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena liczebności próby: Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​interwencje w zakresie godności osiągają średnio wielkość efektu -1,01 w przypadku cierpienia emocjonalnego (Ho i Shin, 2014). Analiza mocy wykazała, że ​​przy alfie 0,05 i mocy 0,80 potrzebowaliśmy próby 26 uczestników, aby wykryć wielkość efektu 1,01 i wyższą.

Zaplanuj brakujące dane: Sporadyczne brakujące wartości zostały przypisane przez obliczenie dla każdego uczestnika średniego wyniku dla każdej podskali, a następnie zastąpione.

Plan analizy statystycznej: Przeprowadziliśmy 2 (grupowe) x 3 (czas [przed leczeniem vs. po leczeniu vs okres kontrolny]) powtarzane pomiary wieloczynnikową analizę wariancji (MANOVA) dla zestawu zmiennych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Kontakt:
          • Luigi Lombardo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat,
  • rozpoznanie choroby zagrażającej życiu z rokowaniem do 6 miesięcy,
  • brak objawów demencji (określonych na podstawie ocen retrospektywnych),
  • umiejętność czytania i mówienia po włosku oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
  • dostępność sześciu do siedmiu spotkań badawczych w okresie trzech tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychotyczna,
  • otępienie i ciężkie zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Godności
Terapia Godności to krótkoterminowa psychoterapia mająca na celu poprawę poczucia osobowości, celu, znaczenia i własnej wartości pacjentów oraz zmniejszenie stresu psychospołecznego i egzystencjalnego. Sesje terapeutyczne, trwające od 20 do 60 minut, były oferowane przy łóżku pacjentów i nagrywane na taśmę audio i były prowadzone przez przeszkolonego psychoonkologa. Po każdej sesji terapeutycznej nagrane na taśmie dane z wywiadu były dosłownie przepisywane przez innego psychoonkologa, a następnie redagowane i przekształcane w pisemną narrację przez eksperta w DT w ciągu następnych dwóch do trzech dni. Po zakończeniu procesu redakcyjnego odbywała się kolejna sesja, podczas której terapeuta mógł przeczytać pacjentowi „dokument generatywności” i wprowadzić wszelkie zmiany redakcyjne, które pacjent uznał za konieczne. Ostateczna wersja dokumentu generatywności została przekazana pacjentowi w celu zapisania go wybranym przez siebie osobom
Behawioralne: Terapia godności
Interwencja mająca na celu wzmocnienie poczucia osobowości, celu, znaczenia i własnej wartości pacjentów oraz zmniejszenie stresu psychospołecznego i egzystencjalnego
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka paliatywna)
Standardową Opiekę Paliatywną sprawował multidyscyplinarny zespół opiekuńczy złożony z lekarza paliatywnego, psychoonkologa, pielęgniarki, fizjoterapeuty, asystenta medycznego, asystenta społecznego, wolontariusza i asystenta duchowego, dostosowując opiekę do potrzeb pacjentów i ich rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy i kontynuacja w duchowym dobrostanie, które zostaną przedstawione w tabeli danych wyników pomiaru wyniku jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), Post-test (7-10 dni po ocenie wyjściowej), Kontrola (15-20 dni po ocenie wyjściowej).
Dobrostan duchowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza FACIT-Sp (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 48, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik), kwestionariusza oceniającego wiarę, spokój i znaczenie
Pre-test (przed interwencją), Post-test (7-10 dni po ocenie wyjściowej), Kontrola (15-20 dni po ocenie wyjściowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy i kontynuacja w demoralizacji, która zostanie zgłoszona w tabeli wyników pomiaru wyniku jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), Post-test (7-10 dni po ocenie wyjściowej), Kontrola (15-20 dni po ocenie wyjściowej)
Demoralizacja będzie mierzona Skalą Demoralizacji (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 32, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik), która ocenia 1) Utratę sensu i celu oraz 2) Dystres i zdolność radzenia sobie
Pre-test (przed interwencją), Post-test (7-10 dni po ocenie wyjściowej), Kontrola (15-20 dni po ocenie wyjściowej)
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy i kontynuacja w przypadku dystresu związanego z godnością, która zostanie zgłoszona w tabeli wyników pomiaru wyników jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), Post-test (7-10 dni po ocenie wyjściowej), Kontrola (15-20 dni po ocenie wyjściowej)
Cierpienie związane z godnością będzie mierzone za pomocą Inwentarza Godności Pacjenta (wartość minimalna = 25, wartość maksymalna = 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
Pre-test (przed interwencją), Post-test (7-10 dni po ocenie wyjściowej), Kontrola (15-20 dni po ocenie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem depozytariusza Figshare

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Terapia godności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj