Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia da Dignidade para Pacientes Terminais: Um Estudo Randomizado e Controlado

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Luca Iani, European University of Rome
Conduzimos um estudo randomizado e controlado de terapia de dignidade para pacientes terminais com o objetivo de reduzir o sofrimento e a desmoralização relacionados à dignidade e melhorar o bem-estar espiritual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação do tamanho da amostra: Uma meta-análise recente mostrou que as intervenções de dignidade atingem tamanhos de efeito médios de -1,01 no sofrimento emocional (Ho e Shin, 2014). A análise de poder mostrou que com um alfa de 0,05 e um poder de 0,80, precisávamos de uma amostra de 26 participantes para detectar tamanhos de efeito de 1,01 e superiores.

Plano para dados perdidos: Os valores perdidos ocasionais foram imputados calculando, para cada participante, a pontuação média para cada subescala e depois substituídos.

Plano de análise estatística: Conduzimos uma análise multivariada de 2 (grupo) X 3 (tempo [pré-tratamento vs. pós-tratamento vs acompanhamento]) de medidas repetidas (MANOVA) para um conjunto de variáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Contato:
          • Luigi Lombardo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos,
  • diagnóstico de doença com risco de vida com prognóstico de seis meses ou menos,
  • nenhuma evidência de demência (conforme determinado por avaliações retrospectivas),
  • a capacidade de ler e falar italiano e fornecer consentimento informado por escrito,
  • a disponibilidade para seis a sete encontros de pesquisa durante o período de três semanas

Critério de exclusão:

  • doença psicótica,
  • demência e comprometimento neurológico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia da Dignidade
A Terapia da Dignidade é uma psicoterapia de curto prazo que visa melhorar o senso de personalidade, propósito, significado e auto-estima dos pacientes e reduzir o sofrimento psicossocial e existencial. As sessões de terapia, com duração entre 20 e 60 minutos, foram oferecidas à beira do leito dos pacientes e gravadas em áudio, e foram conduzidas por um psico-oncologista treinado. Após cada sessão de terapia, os dados da entrevista gravada em áudio foram transcritos literalmente por um psico-oncologista diferente e editados e reformulados em uma narrativa escrita por um especialista em DT ao longo dos próximos dois a três dias. Concluído o processo de edição, outra sessão foi realizada para permitir que o terapeuta lesse o "documento de generatividade" para o paciente e fizesse as alterações editoriais que o paciente considerasse necessárias. A versão final do documento de generatividade foi entregue ao paciente para legá-lo a indivíduos de sua escolha
Comportamental: Terapia da Dignidade
Intervenção destinada a melhorar o senso de personalidade, propósito, significado e auto-estima dos pacientes e reduzir o sofrimento psicossocial e existencial
Sem intervenção: Grupo Controle (Cuidados Paliativos Padrão)
Os Cuidados Paliativos Standard foram executados por uma equipa de cuidados multidisciplinares composta por um médico paliativo, um psico-oncologista, um enfermeiro, um fisioterapeuta, um auxiliar de saúde, um assistente social, um voluntário e um assistente espiritual, adequando os cuidados às necessidades dos doentes e suas famílias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento no Bem-Estar Espiritual, que será relatado na tabela de dados de resultados de medidas de resultados como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), Pós-teste (7-10 dias após a avaliação inicial), Acompanhamento (15-20 dias após a avaliação inicial).
O bem-estar espiritual será medido com o FACIT-Sp (valor mínimo = 0; valor máximo = 48, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado), um questionário avaliando fé, paz e significado
Pré-teste (antes da intervenção), Pós-teste (7-10 dias após a avaliação inicial), Acompanhamento (15-20 dias após a avaliação inicial).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento em Desmoralização, que será relatado na tabela de dados de resultados de medida de resultado como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), Pós-teste (7-10 dias após a avaliação inicial), Acompanhamento (15-20 dias após a avaliação inicial)
A desmoralização será medida com a Escala de Desmoralização (valor mínimo = 0, valor máximo = 32, com pontuações mais altas indicando um pior resultado), que avalia 1) Perda de Significado e Propósito e 2) Angústia e Capacidade de Enfrentamento
Pré-teste (antes da intervenção), Pós-teste (7-10 dias após a avaliação inicial), Acompanhamento (15-20 dias após a avaliação inicial)
Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento em Angústia Relacionada à Dignidade, que será relatada na tabela de dados de resultados de medição de resultados como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), Pós-teste (7-10 dias após a avaliação inicial), Acompanhamento (15-20 dias após a avaliação inicial)
O sofrimento relacionado à dignidade será medido com o Inventário de Dignidade do Paciente (valor mínimo = 25, valor máximo = 125, com pontuações mais altas indicando um pior resultado)
Pré-teste (antes da intervenção), Pós-teste (7-10 dias após a avaliação inicial), Acompanhamento (15-20 dias após a avaliação inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 004/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através do depositário Figshare

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia da Dignidade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever