Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdighetsterapi for terminalt syke pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

4. februar 2020 oppdatert av: Luca Iani, European University of Rome
Vi gjennomførte en randomisert, kontrollert utprøving av verdighetsterapi for terminalt syke pasienter med mål om å redusere verdighetsrelatert nød og demoralisering og forbedre åndelig velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsesvurdering: En fersk metaanalyse viste at verdighetsintervensjoner når i gjennomsnitt effektstørrelser på -1,01 på emosjonell nød (Ho og Shin, 2014). Effektanalyse viste at med en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 trengte vi et utvalg på 26 deltakere for å oppdage effektstørrelser på 1,01 og høyere.

Plan for manglende data: Tilfeldige manglende verdier ble imputert ved å beregne, for hver deltaker, gjennomsnittlig poengsum for hver underskala og deretter erstattet.

Statistisk analyseplan: Vi gjennomførte en 2 (gruppe) X 3 (tid [forbehandling vs. etterbehandling vs oppfølging]) gjentatte mål multivariat variansanalyse (MANOVA) for et sett med variabler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Lombardo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18,
  • diagnose av livstruende sykdom med en prognose på seks måneder eller mindre,
  • ingen tegn på demens (som bestemt av retrospektive vurderinger),
  • evnen til å lese og snakke italiensk og gi skriftlig informert samtykke,
  • tilgjengeligheten for seks til syv forskningsmøter i løpet av tre uker

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk sykdom,
  • demens og alvorlig nevrologisk svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verdighetsterapigruppe
Dignity Therapy er en kortvarig psykoterapi rettet mot å forbedre pasientens følelse av personlighet, hensikt, mening og egenverd og redusere psykososial og eksistensiell nød. Terapiøkter, som varte mellom 20 og 60 minutter, ble tilbudt ved pasientens seng og lydopptak, og ble utført av en utdannet psyko-onkolog. Etter hver terapisesjon ble de lydopptakede intervjudataene transkribert ordrett av en annen psyko-onkolog og redigert og omformet til en skriftlig fortelling av en ekspert i DT i løpet av de neste to til tre dagene. Når redigeringsprosessen var fullført, ble det holdt en ny økt for å la terapeuten lese "generativitetsdokumentet" for pasienten og foreta eventuelle redaksjonelle endringer pasienten mente nødvendig. Den endelige versjonen av generativitetsdokumentet ble gitt til pasienten for å testamentere det til enkeltpersoner etter eget valg
Intervensjon rettet mot å styrke pasientens følelse av personlighet, hensikt, mening og egenverd og redusere psykososial og eksistensiell nød
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard palliativ omsorg)
Standard palliativ omsorg ble utført av et tverrfaglig omsorgsteam bestående av en palliativ lege, en psyko-onkolog, en sykepleier, en fysioterapeut, en helseassistent, en sosialassistent, en frivillig og en åndelig assistent, som skreddersyr omsorgen til pasientenes behov og deres familier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Åndelig Velvære, som vil bli rapportert i resultatmålet resultatdatatabell som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), Oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen).
Åndelig velvære vil bli målt med FACIT-Sp (minimumsverdi=0; maksimumsverdi=48, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat), et spørreskjema som vurderer tro, fred og mening
Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), Oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Demoralisering, som vil rapporteres i resultatmålsresultatdatatabellen som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
Demoralisering vil bli målt med demoraliseringsskalaen (minimumsverdi=0, maksimumsverdi=32, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat), som vurderer 1) tap av mening og formål og 2) nød og mestringsevne
Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
Endring fra Pre-test til Post-test and Follow-up in Dignity-relatert Distress, som vil bli rapportert i resultatmålsresultatdatatabellen som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
Verdighetsrelatert nød vil bli målt med pasientens verdighetsinventar (minimumsverdi=25, maksimumsverdi=125, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat)
Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at studien er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom depotet Figshare

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

Kliniske studier på Verdighetsterapi

3
Abonnere