- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256239
Verdighetsterapi for terminalt syke pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsesvurdering: En fersk metaanalyse viste at verdighetsintervensjoner når i gjennomsnitt effektstørrelser på -1,01 på emosjonell nød (Ho og Shin, 2014). Effektanalyse viste at med en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 trengte vi et utvalg på 26 deltakere for å oppdage effektstørrelser på 1,01 og høyere.
Plan for manglende data: Tilfeldige manglende verdier ble imputert ved å beregne, for hver deltaker, gjennomsnittlig poengsum for hver underskala og deretter erstattet.
Statistisk analyseplan: Vi gjennomførte en 2 (gruppe) X 3 (tid [forbehandling vs. etterbehandling vs oppfølging]) gjentatte mål multivariat variansanalyse (MANOVA) for et sett med variabler
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Lombardo, MD
- Telefonnummer: +396588991
- E-post: luigi.lombardo@virgilio.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Sanità e Ricerca
-
Ta kontakt med:
- Luigi Lombardo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18,
- diagnose av livstruende sykdom med en prognose på seks måneder eller mindre,
- ingen tegn på demens (som bestemt av retrospektive vurderinger),
- evnen til å lese og snakke italiensk og gi skriftlig informert samtykke,
- tilgjengeligheten for seks til syv forskningsmøter i løpet av tre uker
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk sykdom,
- demens og alvorlig nevrologisk svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verdighetsterapigruppe
Dignity Therapy er en kortvarig psykoterapi rettet mot å forbedre pasientens følelse av personlighet, hensikt, mening og egenverd og redusere psykososial og eksistensiell nød.
Terapiøkter, som varte mellom 20 og 60 minutter, ble tilbudt ved pasientens seng og lydopptak, og ble utført av en utdannet psyko-onkolog.
Etter hver terapisesjon ble de lydopptakede intervjudataene transkribert ordrett av en annen psyko-onkolog og redigert og omformet til en skriftlig fortelling av en ekspert i DT i løpet av de neste to til tre dagene.
Når redigeringsprosessen var fullført, ble det holdt en ny økt for å la terapeuten lese "generativitetsdokumentet" for pasienten og foreta eventuelle redaksjonelle endringer pasienten mente nødvendig.
Den endelige versjonen av generativitetsdokumentet ble gitt til pasienten for å testamentere det til enkeltpersoner etter eget valg
|
Intervensjon rettet mot å styrke pasientens følelse av personlighet, hensikt, mening og egenverd og redusere psykososial og eksistensiell nød
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard palliativ omsorg)
Standard palliativ omsorg ble utført av et tverrfaglig omsorgsteam bestående av en palliativ lege, en psyko-onkolog, en sykepleier, en fysioterapeut, en helseassistent, en sosialassistent, en frivillig og en åndelig assistent, som skreddersyr omsorgen til pasientenes behov og deres familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Åndelig Velvære, som vil bli rapportert i resultatmålet resultatdatatabell som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), Oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen).
|
Åndelig velvære vil bli målt med FACIT-Sp (minimumsverdi=0; maksimumsverdi=48, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat), et spørreskjema som vurderer tro, fred og mening
|
Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), Oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Demoralisering, som vil rapporteres i resultatmålsresultatdatatabellen som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
|
Demoralisering vil bli målt med demoraliseringsskalaen (minimumsverdi=0, maksimumsverdi=32, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat), som vurderer 1) tap av mening og formål og 2) nød og mestringsevne
|
Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
|
Endring fra Pre-test til Post-test and Follow-up in Dignity-relatert Distress, som vil bli rapportert i resultatmålsresultatdatatabellen som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
|
Verdighetsrelatert nød vil bli målt med pasientens verdighetsinventar (minimumsverdi=25, maksimumsverdi=125, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat)
|
Pre-test (før intervensjonen), Post-test (7-10 dager etter baseline-vurderingen), oppfølging (15-20 dager etter baseline-vurderingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 004/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina
Kliniske studier på Verdighetsterapi
-
Mayo ClinicRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPalliativ omsorg | Familie | End of Life CareCanada
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of Manitoba; University of Memphis; National Cancer Centre, Singapore og andre samarbeidspartnereUkjentPalliativ omsorgSingapore
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater