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Thérapie de dignité pour les patients en phase terminale : un essai contrôlé randomisé

4 février 2020 mis à jour par: Luca Iani, European University of Rome
Nous avons mené un essai randomisé et contrôlé de thérapie de la dignité pour les patients en phase terminale dans le but de réduire la détresse et la démoralisation liées à la dignité et d'améliorer le bien-être spirituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de la taille de l'échantillon : Une méta-analyse récente a montré que les interventions de dignité atteignent en moyenne des tailles d'effet de -1,01 sur la détresse émotionnelle (Ho et Shin, 2014). L'analyse de puissance a montré qu'avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80, nous avions besoin d'un échantillon de 26 participants pour détecter des tailles d'effet de 1,01 et plus.

Plan pour les données manquantes : les valeurs manquantes occasionnelles ont été imputées en calculant, pour chaque participant, le score moyen pour chaque sous-échelle, puis remplacées.

Plan d'analyse statistique : Nous avons effectué une analyse de variance multivariée (MANOVA) à 2 (groupes) X 3 (temps [pré-traitement vs post-traitement vs suivi]) mesures répétées pour un ensemble de variables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Contact:
          • Luigi Lombardo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans,
  • diagnostic de maladie potentiellement mortelle avec un pronostic de six mois ou moins,
  • aucun signe de démence (tel que déterminé par des évaluations rétrospectives),
  • la capacité de lire et de parler italien et de fournir un consentement éclairé écrit,
  • la disponibilité pour six à sept rencontres de recherche sur une période de trois semaines

Critère d'exclusion:

  • maladie psychotique,
  • démence et troubles neurologiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie de dignité
La thérapie de la dignité est une psychothérapie à court terme visant à améliorer le sens de la personne, du but, du sens et de l'estime de soi des patients et à réduire la détresse psychosociale et existentielle. Des séances de thérapie, d'une durée de 20 à 60 minutes, étaient offertes au chevet des patients et enregistrées sur bande sonore, et étaient dirigées par un psycho-oncologue formé. Après chaque séance de thérapie, les données d'entrevue enregistrées sur bande sonore ont été transcrites textuellement par un psycho-oncologue différent et éditées et remodelées en un récit écrit par un expert en DT au cours des deux à trois jours suivants. Une fois le processus d'édition terminé, une autre séance a eu lieu pour permettre au thérapeute de lire le "document de générativité" au patient et d'apporter les modifications rédactionnelles que le patient jugeait nécessaires. La version finale du document de générativité a été remise au patient pour le léguer aux personnes de son choix
Comportemental: Thérapie de dignité
Intervention visant à renforcer le sens de la personnalité, du but, du sens et de l'estime de soi des patients et à réduire la détresse psychosociale et existentielle
Aucune intervention: Groupe témoin (soins palliatifs standard)
Les soins palliatifs standards étaient assurés par une équipe de soins pluridisciplinaire composée d'un médecin palliatif, d'un psycho-oncologue, d'une infirmière, d'un kinésithérapeute, d'un assistant de santé, d'un assistant social, d'un bénévole et d'un assistant spirituel, adaptant les soins aux besoins des patients et Leurs familles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pré-test au post-test et au suivi du bien-être spirituel, qui seront rapportés dans le tableau de données des résultats de la mesure des résultats sous forme de moyennes et d'écarts types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (7-10 jours après l'évaluation de base), Suivi (15-20 jours après l'évaluation de base).
Le bien-être spirituel sera mesuré avec le FACIT-Sp (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 48, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat), un questionnaire évaluant la foi, la paix et le sens
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (7-10 jours après l'évaluation de base), Suivi (15-20 jours après l'évaluation de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pré-test au post-test et au suivi de la démoralisation, qui seront rapportés dans le tableau de données des résultats des mesures des résultats sous forme de moyennes et d'écarts-types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (7-10 jours après l'évaluation de base), Suivi (15-20 jours après l'évaluation de base)
La démoralisation sera mesurée à l'aide de l'échelle de démoralisation (valeur minimale = 0, valeur maximale = 32, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat), qui évalue 1) la perte de sens et de but et 2) la détresse et la capacité d'adaptation
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (7-10 jours après l'évaluation de base), Suivi (15-20 jours après l'évaluation de base)
Changement du pré-test au post-test et au suivi dans la détresse liée à la dignité, qui sera rapporté dans le tableau de données des résultats des mesures des résultats sous forme de moyennes et d'écarts-types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (7-10 jours après l'évaluation de base), Suivi (15-20 jours après l'évaluation de base)
La détresse liée à la dignité sera mesurée avec l'inventaire de la dignité du patient (valeur minimale = 25, valeur maximale = 125, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat)
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (7-10 jours après l'évaluation de base), Suivi (15-20 jours après l'évaluation de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Via le dépositaire Figshare

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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