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脊柱介入手术过程中的疼痛和焦虑

2020年9月21日 更新者:Chong Kim、MetroHealth Medical Center

评估薰衣草对透视下介入脊柱手术期间疼痛和焦虑水平的影响

薰衣草是一种植物,其提取物广泛用于芳香疗法。 薰衣草已被证明可以减轻手术过程中的疼痛,还可以减少术前焦虑。 它包含两种化合物,芳樟醇和乙酸芳樟酯,这两种化合物都已被证明可以刺激副交感神经系统。 将进行该研究以评估吸入薰衣草对与特定介入性疼痛手术相关的疼痛和焦虑水平的影响。 该研究将在随机对照试验中进行。 该试验将包括一个实验组,他们将暴露于受试者佩戴的注入薰衣草油的外科口罩,第二个安慰剂组将暴露于杏仁油注入的外科口罩,第三个对照组将戴上注入无菌水的外科口罩。 参与者将被随机分配,受试者将被蒙蔽。 我们的研究将寻求至少 60 名参与者,每名参与者随机分配到实验组、安慰剂组或对照组 (n=20) 以确保足够的功效。 各组之间的疾病特征将是相似的,所有参与者都会出现伴有或不伴有根性症状的背痛,导致他们寻求腰椎硬膜外类固醇注射或腰椎内侧支阻滞。 术前焦虑和术中发生的焦虑将通过状态特质焦虑量表 (STAT-I) 问卷进行测量。 程序性疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 我们这项研究的目标是研究安全的辅助疗法,这些疗法可以减少介入性疼痛手术期间患者的不适,并最终提高手术依从性。

研究概览

详细说明

腰椎硬膜外类固醇注射和神经阻滞等脊柱介入手术可能会给患者带来痛苦或焦虑。 在这些过程中尽可能减少疼痛和焦虑是最重要的,因为这样做可以提高患者的满意度和依从性。

薰衣草是一种植物,其提取物广泛用于芳香疗法。 芳香疗法被定义为使用植物精油进行治疗。 据报道,薰衣草芳香疗法具有多种治疗作用,包括抗焦虑、镇静、稳定情绪和镇痛。

情境焦虑,例如与手术有关的焦虑,连同手术疼痛,可能会让患者特别不舒服。 目前的短效抗焦虑药如苯二氮卓类药物和镇痛阿片类药物与许多副作用有关,如药物耐受性、滥用和镇静作用。 因此,重要的是要发现一种替代疗法来减轻焦虑和疼痛。 薰衣草已被证明可以减少计划接受结直肠手术的患者的焦虑,并已被证明可以减少与牙科手术相关的焦虑。 薰衣草也被证明可以减轻手术过程中的疼痛,特别是在通常疼痛的手术之前吸入时,例如导管或针头插入,或胸管拔除。

两种基本机制可以解释薰衣草疗法的效果。 一是香气通过边缘系统通过嗅觉对大脑产生影响,二是通过精油的直接药理作用。 薰衣草含有两种化合物,芳樟醇和乙酸芳樟酯,这两种化合物都被证明可以刺激副交感神经系统。 在最近的动物模型中,在嗅觉缺失小鼠中未观察到乙酸芳樟酯抗焦虑作用,表明该作用是由嗅觉输入触发的。 此外,发现氟马西尼拮抗气味诱导的抗焦虑作用,表明 GABAergic 传递在抗焦虑作用中起重要作用。

众所周知,焦虑可以改变疼痛的过程。 研究表明,对疼痛的情绪和行为反应受到两个相关的社会心理因素,恐惧和焦虑的强烈指导。 焦虑程度较低的人不会将疼痛解释为消极的,这有助于康复。

本研究旨在调查薰衣草精油是否能减轻脊柱介入手术过程中的疼痛和焦虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 正在接受腰椎硬膜外类固醇注射或腰椎内侧支阻滞的患者
  2. 年满 21 岁

排除标准:

  1. 对薰衣草或杏仁油过敏或敏感
  2. 预先存在的嗅觉问题
  3. 受试者无法遵循与实验设计相关的基本说明,或受试者无法回答有关其疼痛或焦虑的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:薰衣草
手术前后的薰衣草面膜
吸入薰衣草油
有源比较器:杏仁
术前和术中杏仁油面膜
吸入杏仁油
假比较器:水
手术前和手术中的水面膜
吸入水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间:1天
痛觉,VAS
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:1天
与程序相关的焦虑
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB19-00512

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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