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Dolore, ansia durante le procedure interventistiche della colonna vertebrale

21 settembre 2020 aggiornato da: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Valutazione dell'effetto della lavanda sui livelli di dolore e ansia durante le procedure interventistiche della colonna vertebrale sotto fluoroscopia

La lavanda è una pianta i cui estratti sono ampiamente utilizzati in aromaterapia. È stato dimostrato che la lavanda riduce il dolore durante le procedure ed è stato anche dimostrato che riduce l'ansia preoperatoria. Contiene due composti, linalolo e acetato di linalile, entrambi hanno dimostrato di stimolare il sistema nervoso parasimpatico. Lo studio sarà condotto per valutare l'effetto della lavanda inalata sui livelli di dolore e ansia associati a specifiche procedure interventistiche del dolore. Lo studio sarà condotto in uno studio controllato randomizzato. Lo studio includerà un gruppo sperimentale che sarà esposto a una maschera chirurgica infusa con olio di lavanda da indossare da parte del soggetto, un secondo gruppo placebo che sarà esposto a una maschera chirurgica infusa con olio di mandorle da indossare e un terzo gruppo di controllo che lo farà indossare una maschera chirurgica infusa con acqua sterile. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale e il soggetto sarà accecato. Il nostro studio cercherà almeno sessanta partecipanti, ciascuno assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale, placebo o controllo (n = 20) per garantire una potenza adeguata. Le caratteristiche della malattia tra i gruppi saranno simili, con tutti i partecipanti che soffrono di mal di schiena con o senza sintomi radicolari che li portano a cercare l'iniezione di steroidi epidurale lombare o il blocco di branca mediale lombare. L'ansia pre-procedurale e l'ansia che si verificano durante la procedura saranno misurate dal questionario State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). Il dolore procedurale sarà misurato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il nostro obiettivo con questo studio è indagare su terapie aggiuntive sicure che possano ridurre il disagio del paziente durante le procedure interventistiche del dolore e, in ultima analisi, migliorare l'aderenza procedurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure interventistiche della colonna vertebrale come le iniezioni epidurali di steroidi lombari e i blocchi nervosi possono essere dolorose o provocare ansia per i pazienti. È fondamentale ridurre il più possibile il dolore e l'ansia durante queste procedure, poiché così facendo si migliora la soddisfazione e la compliance del paziente.

La lavanda è una pianta i cui estratti sono ampiamente utilizzati in aromaterapia. L'aromaterapia è definita come l'uso terapeutico di oli essenziali derivati ​​dalle piante. È stato riportato che l'aromaterapia alla lavanda possiede diversi effetti terapeutici tra cui anti-ansia, sedazione, stabilizzazione dell'umore e analgesia.

L'ansia situazionale, come quella relativa alle procedure, insieme al dolore procedurale, può essere particolarmente scomoda per i pazienti. Gli attuali agenti ansiolitici a breve durata d'azione come le benzodiazepine e gli oppiacei antidolorifici sono associati a numerosi effetti collaterali come la tolleranza ai farmaci, l'abuso e la sedazione. Di conseguenza, è importante scoprire una terapia alternativa per alleviare l'ansia e il dolore. È stato dimostrato che la lavanda riduce l'ansia nei pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia del colon-retto ed è stato dimostrato che riduce l'ansia associata alle procedure dentistiche. È stato anche dimostrato che la lavanda riduce il dolore durante le procedure, in particolare se inalata prima di una procedura generalmente dolorosa come l'inserimento di un catetere o di un ago o la rimozione del tubo toracico.

Due meccanismi di base possono spiegare gli effetti della terapia con lavanda. Il primo è l'influenza dell'aroma sul cervello attraverso il sistema limbico attraverso l'olfatto, e l'altro è attraverso gli effetti farmacologici diretti dell'olio essenziale. La lavanda contiene due composti, linalolo e acetato di linalile, entrambi hanno dimostrato di stimolare il sistema nervoso parasimpatico. In recenti modelli animali, gli effetti ansiolitici dell'acetato di linalile non sono stati osservati nei topi anosmici, indicando che gli effetti sono stati innescati dall'input olfattivo. Inoltre, è stato riscontrato che il flumazenil antagonizza gli effetti ansiolitici indotti dall'odore, indicando che la trasmissione GABAergica svolge un ruolo importante negli effetti ansiolitici.

È noto che l'ansia può alterare il decorso del dolore. Gli studi dimostrano che le risposte emotive e comportamentali al dolore sono fortemente guidate da due fattori psicosociali correlati, la paura e l'ansia. Gli individui che hanno un'ansia inferiore non interpretano il dolore in modo negativo, il che aiuta nel recupero.

Questo studio cerca di indagare se l'olio essenziale di lavanda riduca il dolore e l'ansia durante le procedure interventistiche della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a iniezioni epidurali di steroidi lombari o blocchi di branca mediale lombare
  2. Età 21 o più

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o sensibilità alla lavanda o all'olio di mandorle
  2. Un problema preesistente con il senso dell'olfatto
  3. Un soggetto incapace di seguire le istruzioni di base relative alla progettazione dell'esperimento, o soggetti incapaci di rispondere a domande riguardanti il ​​loro dolore o ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavanda
Maschera alla lavanda prima e durante la procedura
Inalazione di olio di lavanda
Comparatore attivo: Mandorla
Maschera all'olio di mandorle prima e durante la procedura
Inalazione di olio di mandorle
Comparatore fittizio: Acqua
Maschera d'acqua prima e durante la procedura
Inalazione di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Percezione del dolore, VAS
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
Ansia legata alla procedura
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-00512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Olio di lavanda

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