- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257019
Dolore, ansia durante le procedure interventistiche della colonna vertebrale
Valutazione dell'effetto della lavanda sui livelli di dolore e ansia durante le procedure interventistiche della colonna vertebrale sotto fluoroscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure interventistiche della colonna vertebrale come le iniezioni epidurali di steroidi lombari e i blocchi nervosi possono essere dolorose o provocare ansia per i pazienti. È fondamentale ridurre il più possibile il dolore e l'ansia durante queste procedure, poiché così facendo si migliora la soddisfazione e la compliance del paziente.
La lavanda è una pianta i cui estratti sono ampiamente utilizzati in aromaterapia. L'aromaterapia è definita come l'uso terapeutico di oli essenziali derivati dalle piante. È stato riportato che l'aromaterapia alla lavanda possiede diversi effetti terapeutici tra cui anti-ansia, sedazione, stabilizzazione dell'umore e analgesia.
L'ansia situazionale, come quella relativa alle procedure, insieme al dolore procedurale, può essere particolarmente scomoda per i pazienti. Gli attuali agenti ansiolitici a breve durata d'azione come le benzodiazepine e gli oppiacei antidolorifici sono associati a numerosi effetti collaterali come la tolleranza ai farmaci, l'abuso e la sedazione. Di conseguenza, è importante scoprire una terapia alternativa per alleviare l'ansia e il dolore. È stato dimostrato che la lavanda riduce l'ansia nei pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia del colon-retto ed è stato dimostrato che riduce l'ansia associata alle procedure dentistiche. È stato anche dimostrato che la lavanda riduce il dolore durante le procedure, in particolare se inalata prima di una procedura generalmente dolorosa come l'inserimento di un catetere o di un ago o la rimozione del tubo toracico.
Due meccanismi di base possono spiegare gli effetti della terapia con lavanda. Il primo è l'influenza dell'aroma sul cervello attraverso il sistema limbico attraverso l'olfatto, e l'altro è attraverso gli effetti farmacologici diretti dell'olio essenziale. La lavanda contiene due composti, linalolo e acetato di linalile, entrambi hanno dimostrato di stimolare il sistema nervoso parasimpatico. In recenti modelli animali, gli effetti ansiolitici dell'acetato di linalile non sono stati osservati nei topi anosmici, indicando che gli effetti sono stati innescati dall'input olfattivo. Inoltre, è stato riscontrato che il flumazenil antagonizza gli effetti ansiolitici indotti dall'odore, indicando che la trasmissione GABAergica svolge un ruolo importante negli effetti ansiolitici.
È noto che l'ansia può alterare il decorso del dolore. Gli studi dimostrano che le risposte emotive e comportamentali al dolore sono fortemente guidate da due fattori psicosociali correlati, la paura e l'ansia. Gli individui che hanno un'ansia inferiore non interpretano il dolore in modo negativo, il che aiuta nel recupero.
Questo studio cerca di indagare se l'olio essenziale di lavanda riduca il dolore e l'ansia durante le procedure interventistiche della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a iniezioni epidurali di steroidi lombari o blocchi di branca mediale lombare
- Età 21 o più
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità alla lavanda o all'olio di mandorle
- Un problema preesistente con il senso dell'olfatto
- Un soggetto incapace di seguire le istruzioni di base relative alla progettazione dell'esperimento, o soggetti incapaci di rispondere a domande riguardanti il loro dolore o ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lavanda
Maschera alla lavanda prima e durante la procedura
|
Inalazione di olio di lavanda
|
Comparatore attivo: Mandorla
Maschera all'olio di mandorle prima e durante la procedura
|
Inalazione di olio di mandorle
|
Comparatore fittizio: Acqua
Maschera d'acqua prima e durante la procedura
|
Inalazione di acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percezione del dolore, VAS
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ansia legata alla procedura
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-00512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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