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Dolor, ansiedad durante los procedimientos intervencionistas de columna

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Evaluación del efecto de la lavanda en los niveles de dolor y ansiedad durante los procedimientos intervencionistas de columna bajo fluoroscopia

La lavanda es una planta cuyos extractos son muy utilizados en aromaterapia. Se ha demostrado que la lavanda reduce el dolor durante los procedimientos y también reduce la ansiedad preoperatoria. Contiene dos compuestos, linalol y acetato de linalilo, los cuales han demostrado estimular el sistema nervioso parasimpático. El estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la lavanda inhalada en los niveles de dolor y ansiedad asociados con procedimientos de intervención específicos para el dolor. El estudio se llevará a cabo en un ensayo controlado aleatorio. El ensayo incluirá un grupo experimental que estará expuesto a una mascarilla quirúrgica con infusión de aceite de lavanda para que la use el sujeto, un segundo grupo de placebo que estará expuesto a una mascarilla quirúrgica con infusión de aceite de almendras para que la use, y un tercer grupo de control que use una máscara quirúrgica infundida con agua estéril. Los participantes serán asignados aleatoriamente y el sujeto será cegado. Nuestro estudio buscará al menos sesenta participantes, cada uno asignado aleatoriamente al grupo experimental, de placebo o de control (n = 20) para garantizar el poder adecuado. Las características de la enfermedad entre los grupos serán similares, y todos los participantes experimentarán dolor de espalda con o sin síntomas radiculares, lo que los llevará a buscar una inyección de esteroides epidurales lumbares o un bloqueo de la rama medial lumbar. La ansiedad previa al procedimiento y la ansiedad que se produce durante el procedimiento se medirán mediante el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). El dolor del procedimiento se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). Nuestro objetivo con este estudio es investigar terapias complementarias seguras que puedan disminuir la incomodidad del paciente durante los procedimientos intervencionistas de dolor y, en última instancia, mejorar la adherencia al procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos intervencionistas de la columna, como las inyecciones epidurales de esteroides lumbares y los bloqueos nerviosos, pueden ser dolorosos o provocar ansiedad en los pacientes. Es primordial reducir el dolor y la ansiedad tanto como sea posible durante estos procedimientos, ya que hacerlo mejora la satisfacción y el cumplimiento del paciente.

La lavanda es una planta cuyos extractos son muy utilizados en aromaterapia. La aromaterapia se define como el uso terapéutico de aceites esenciales derivados de plantas. Se ha informado que la aromaterapia de lavanda posee varios efectos terapéuticos que incluyen ansiedad, sedación, estabilización del estado de ánimo y analgesia.

La ansiedad situacional, como la que se relaciona con los procedimientos, junto con el dolor del procedimiento, puede ser particularmente incómoda para los pacientes. Los actuales agentes ansiolíticos de acción corta, como las benzodiazepinas y los opiáceos analgésicos, están asociados con numerosos efectos secundarios, como la tolerancia a las drogas, el abuso y la sedación. En consecuencia, es importante descubrir una terapia alternativa para aliviar la ansiedad y el dolor. Se ha demostrado que la lavanda disminuye la ansiedad en pacientes programados para someterse a una cirugía colorrectal y se ha demostrado que disminuye la ansiedad asociada con los procedimientos dentales. También se ha demostrado que la lavanda disminuye el dolor durante los procedimientos, particularmente cuando se inhala antes de un procedimiento generalmente doloroso, como la inserción de un catéter o aguja, o la extracción de un tubo torácico.

Dos mecanismos básicos pueden explicar los efectos de la terapia de lavanda. El primero es la influencia del aroma en el cerebro a través del sistema límbico a través del olfato, y el otro es a través de los efectos farmacológicos directos del aceite esencial. La lavanda contiene dos compuestos, linalool y acetato de linalilo, los cuales han demostrado estimular el sistema nervioso parasimpático. En modelos animales recientes, los efectos ansiolíticos del acetato de linalilo no se observaron en ratones anósmicos, lo que indica que los efectos fueron provocados por estímulos olfativos. Además, se encontró que el flumazenil antagoniza los efectos ansiolíticos inducidos por el olor, lo que indica que la transmisión GABAérgica juega un papel importante en los efectos ansiolíticos.

Es bien sabido que la ansiedad puede alterar el curso del dolor. Los estudios muestran que las respuestas emocionales y conductuales al dolor están fuertemente guiadas por dos factores psicosociales relacionados, el miedo y la ansiedad. Las personas que tienen menos ansiedad no interpretan el dolor como algo negativo, lo que ayuda en la recuperación.

Este estudio busca investigar si el aceite esencial de lavanda reduce el dolor y la ansiedad durante los procedimientos intervencionistas de columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes que se someten a inyecciones de esteroides epidurales lumbares o bloqueos de rama medial lumbar
  2. 21 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o sensibilidad al aceite de lavanda o de almendras.
  2. Un problema preexistente con el sentido del olfato
  3. Un sujeto incapaz de seguir instrucciones básicas relacionadas con el diseño del experimento, o sujetos incapaces de responder preguntas sobre su dolor o ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavanda
Mascarilla de lavanda antes y durante el procedimiento
Inhalación de aceite de Lavanda
Comparador activo: Almendra
Mascarilla de aceite de almendras antes y durante el procedimiento
Inhalación de aceite de almendras
Comparador falso: Agua
Mascarilla de agua antes y durante el procedimiento.
Inhalación de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
Percepción del dolor, EVA
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
Ansiedad relacionada con el procedimiento
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB19-00512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de lavanda

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