- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257019
Dolor, ansiedad durante los procedimientos intervencionistas de columna
Evaluación del efecto de la lavanda en los niveles de dolor y ansiedad durante los procedimientos intervencionistas de columna bajo fluoroscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos intervencionistas de la columna, como las inyecciones epidurales de esteroides lumbares y los bloqueos nerviosos, pueden ser dolorosos o provocar ansiedad en los pacientes. Es primordial reducir el dolor y la ansiedad tanto como sea posible durante estos procedimientos, ya que hacerlo mejora la satisfacción y el cumplimiento del paciente.
La lavanda es una planta cuyos extractos son muy utilizados en aromaterapia. La aromaterapia se define como el uso terapéutico de aceites esenciales derivados de plantas. Se ha informado que la aromaterapia de lavanda posee varios efectos terapéuticos que incluyen ansiedad, sedación, estabilización del estado de ánimo y analgesia.
La ansiedad situacional, como la que se relaciona con los procedimientos, junto con el dolor del procedimiento, puede ser particularmente incómoda para los pacientes. Los actuales agentes ansiolíticos de acción corta, como las benzodiazepinas y los opiáceos analgésicos, están asociados con numerosos efectos secundarios, como la tolerancia a las drogas, el abuso y la sedación. En consecuencia, es importante descubrir una terapia alternativa para aliviar la ansiedad y el dolor. Se ha demostrado que la lavanda disminuye la ansiedad en pacientes programados para someterse a una cirugía colorrectal y se ha demostrado que disminuye la ansiedad asociada con los procedimientos dentales. También se ha demostrado que la lavanda disminuye el dolor durante los procedimientos, particularmente cuando se inhala antes de un procedimiento generalmente doloroso, como la inserción de un catéter o aguja, o la extracción de un tubo torácico.
Dos mecanismos básicos pueden explicar los efectos de la terapia de lavanda. El primero es la influencia del aroma en el cerebro a través del sistema límbico a través del olfato, y el otro es a través de los efectos farmacológicos directos del aceite esencial. La lavanda contiene dos compuestos, linalool y acetato de linalilo, los cuales han demostrado estimular el sistema nervioso parasimpático. En modelos animales recientes, los efectos ansiolíticos del acetato de linalilo no se observaron en ratones anósmicos, lo que indica que los efectos fueron provocados por estímulos olfativos. Además, se encontró que el flumazenil antagoniza los efectos ansiolíticos inducidos por el olor, lo que indica que la transmisión GABAérgica juega un papel importante en los efectos ansiolíticos.
Es bien sabido que la ansiedad puede alterar el curso del dolor. Los estudios muestran que las respuestas emocionales y conductuales al dolor están fuertemente guiadas por dos factores psicosociales relacionados, el miedo y la ansiedad. Las personas que tienen menos ansiedad no interpretan el dolor como algo negativo, lo que ayuda en la recuperación.
Este estudio busca investigar si el aceite esencial de lavanda reduce el dolor y la ansiedad durante los procedimientos intervencionistas de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a inyecciones de esteroides epidurales lumbares o bloqueos de rama medial lumbar
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al aceite de lavanda o de almendras.
- Un problema preexistente con el sentido del olfato
- Un sujeto incapaz de seguir instrucciones básicas relacionadas con el diseño del experimento, o sujetos incapaces de responder preguntas sobre su dolor o ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lavanda
Mascarilla de lavanda antes y durante el procedimiento
|
Inhalación de aceite de Lavanda
|
Comparador activo: Almendra
Mascarilla de aceite de almendras antes y durante el procedimiento
|
Inhalación de aceite de almendras
|
Comparador falso: Agua
Mascarilla de agua antes y durante el procedimiento.
|
Inhalación de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Percepción del dolor, EVA
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ansiedad relacionada con el procedimiento
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB19-00512
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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