Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta, ångest under interventionella ryggradsprocedurer

21 september 2020 uppdaterad av: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Bedöma effekten av lavendel på smärta och ångestnivåer under interventionella ryggradsprocedurer under fluoroskopi

Lavendel är en växt vars extrakt används i stor utsträckning i aromaterapi. Lavendel har visat sig minska smärta under procedurer, och har också visat sig minska preoperativ ångest. Den innehåller två föreningar, linalool och linalylacetat, som båda har visat sig stimulera det parasympatiska nervsystemet. Studien kommer att genomföras för att utvärdera effekten av inhalerad lavendel på smärta och ångestnivåer i samband med specifika interventionella smärtprocedurer. Studien kommer att genomföras i en randomiserad kontrollerad studie. Försöket kommer att omfatta en experimentell grupp som kommer att exponeras för en kirurgisk mask med lavendelolja som ska bäras av försökspersonen, en andra placebogrupp som kommer att exponeras för en kirurgisk mask med mandelolja som ska bäras och en tredje kontrollgrupp som kommer att bär en kirurgisk mask infunderad med sterilt vatten. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt, och ämnet kommer att bli blind. Vår studie kommer att söka minst sextio deltagare, var och en slumpmässigt tilldelad antingen den experimentella, placebo- eller kontrollgruppen (n=20) för att säkerställa tillräcklig kraft. Sjukdomsegenskaperna bland grupper kommer att vara liknande, med alla deltagare som upplever ryggsmärta med eller utan radikulära symtom som leder till att de söker lumbal epidural steroidinjektion eller lumbal mediala grenblock. Pre-procedurell ångest och ångest som uppstår under proceduren kommer att mätas av State Trait Anxiety Inventory (STAT-I) frågeformuläret. Procedurell smärta kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Vårt mål med den här studien är att undersöka säkra, kompletterande terapier som kan minska patientens obehag under interventionella smärtprocedurer, och i slutändan förbättra procedurens efterlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionella ryggradsprocedurer såsom lumbala epidurala steroidinjektioner och nervblockader kan vara smärtsamma eller ångestframkallande för patienter. Det är ytterst viktigt att minska smärta och ångest så mycket som möjligt under dessa procedurer, eftersom detta förbättrar patienternas tillfredsställelse och följsamhet.

Lavendel är en växt vars extrakt används i stor utsträckning i aromaterapi. Aromaterapi definieras som terapeutisk användning av eteriska oljor som härrör från växter. Lavendelaromterapi har rapporterats ha flera terapeutiska effekter inklusive ångestdämpande, sedering, humörstabilisering och smärtlindring.

Situationsångest, som den som är relaterad till procedurer, tillsammans med processuell smärta, kan vara särskilt obehaglig för patienter. De nuvarande kortverkande anxiolytiska medlen som bensodiazepiner och smärtlindrande opiater är förknippade med många biverkningar som drogtolerans, missbruk och sedering. Följaktligen är det viktigt att hitta en alternativ terapi för att lindra ångest och smärta. Lavendel har visat sig minska ångest hos patienter som är planerade att genomgå kolorektal kirurgi och har visat sig minska ångest i samband med tandingrepp. Lavendel har också visat sig minska smärta under procedurer, särskilt vid inandning före en allmänt smärtsam procedur som kateter- eller nålinsättning eller borttagning av bröstslang.

Två grundläggande mekanismer kan förklara effekterna av lavendelterapi. Först är inverkan av arom på hjärnan genom det limbiska systemet via lukt, och den andra är genom de direkta farmakologiska effekterna av den eteriska oljan. Lavendel innehåller två föreningar, linalool och linalylacetat, som båda har visat sig stimulera det parasympatiska nervsystemet. I nyare djurmodeller observerades inte linalylacetat ångestdämpande effekter i anosmiska möss, vilket tyder på att effekterna utlöstes av luktinmatning. Dessutom fann man att flumazenil antagoniserade luktinducerade ångestdämpande effekter, vilket indikerar att GABAergisk överföring spelar en viktig roll i ångestdämpande effekter.

Det är välkänt att ångest kan förändra smärtförloppet. Studier visar att de emotionella och beteendemässiga reaktionerna på smärta är starkt styrda av två relaterade psykosociala faktorer, rädsla och ångest. Individer som har lägre ångest tolkar inte smärta som negativt, vilket hjälper till att återhämta sig.

Denna studie syftar till att undersöka huruvida eterisk lavendelolja minskar smärta och ångest under ingrepp i ryggraden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som genomgår lumbala epidurala steroidinjektioner eller lumbala mediala grenblock
  2. Ålder 21 eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. En allergi eller känslighet mot lavendel eller mandelolja
  2. Ett redan existerande problem med luktsinnet
  3. En försöksperson som inte kan följa grundläggande instruktioner som rör utformningen av experimentet, eller försökspersoner som inte kan svara på frågor om sin smärta eller ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lavendel
Lavendelmask före och under proceduren
Inandning av lavendelolja
Aktiv komparator: Mandel
Mandelolja mask före och under proceduren
Inandning av mandelolja
Sham Comparator: Vatten
Vattenmask före och under proceduren
Inandning av vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: 1 dag
Perception of pain, VAS
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 1 dag
Ångest relaterad till proceduren
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera