- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04257019
Smärta, ångest under interventionella ryggradsprocedurer
Bedöma effekten av lavendel på smärta och ångestnivåer under interventionella ryggradsprocedurer under fluoroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionella ryggradsprocedurer såsom lumbala epidurala steroidinjektioner och nervblockader kan vara smärtsamma eller ångestframkallande för patienter. Det är ytterst viktigt att minska smärta och ångest så mycket som möjligt under dessa procedurer, eftersom detta förbättrar patienternas tillfredsställelse och följsamhet.
Lavendel är en växt vars extrakt används i stor utsträckning i aromaterapi. Aromaterapi definieras som terapeutisk användning av eteriska oljor som härrör från växter. Lavendelaromterapi har rapporterats ha flera terapeutiska effekter inklusive ångestdämpande, sedering, humörstabilisering och smärtlindring.
Situationsångest, som den som är relaterad till procedurer, tillsammans med processuell smärta, kan vara särskilt obehaglig för patienter. De nuvarande kortverkande anxiolytiska medlen som bensodiazepiner och smärtlindrande opiater är förknippade med många biverkningar som drogtolerans, missbruk och sedering. Följaktligen är det viktigt att hitta en alternativ terapi för att lindra ångest och smärta. Lavendel har visat sig minska ångest hos patienter som är planerade att genomgå kolorektal kirurgi och har visat sig minska ångest i samband med tandingrepp. Lavendel har också visat sig minska smärta under procedurer, särskilt vid inandning före en allmänt smärtsam procedur som kateter- eller nålinsättning eller borttagning av bröstslang.
Två grundläggande mekanismer kan förklara effekterna av lavendelterapi. Först är inverkan av arom på hjärnan genom det limbiska systemet via lukt, och den andra är genom de direkta farmakologiska effekterna av den eteriska oljan. Lavendel innehåller två föreningar, linalool och linalylacetat, som båda har visat sig stimulera det parasympatiska nervsystemet. I nyare djurmodeller observerades inte linalylacetat ångestdämpande effekter i anosmiska möss, vilket tyder på att effekterna utlöstes av luktinmatning. Dessutom fann man att flumazenil antagoniserade luktinducerade ångestdämpande effekter, vilket indikerar att GABAergisk överföring spelar en viktig roll i ångestdämpande effekter.
Det är välkänt att ångest kan förändra smärtförloppet. Studier visar att de emotionella och beteendemässiga reaktionerna på smärta är starkt styrda av två relaterade psykosociala faktorer, rädsla och ångest. Individer som har lägre ångest tolkar inte smärta som negativt, vilket hjälper till att återhämta sig.
Denna studie syftar till att undersöka huruvida eterisk lavendelolja minskar smärta och ångest under ingrepp i ryggraden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår lumbala epidurala steroidinjektioner eller lumbala mediala grenblock
- Ålder 21 eller äldre
Exklusions kriterier:
- En allergi eller känslighet mot lavendel eller mandelolja
- Ett redan existerande problem med luktsinnet
- En försöksperson som inte kan följa grundläggande instruktioner som rör utformningen av experimentet, eller försökspersoner som inte kan svara på frågor om sin smärta eller ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lavendel
Lavendelmask före och under proceduren
|
Inandning av lavendelolja
|
|
Aktiv komparator: Mandel
Mandelolja mask före och under proceduren
|
Inandning av mandelolja
|
|
Sham Comparator: Vatten
Vattenmask före och under proceduren
|
Inandning av vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: 1 dag
|
Perception of pain, VAS
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 1 dag
|
Ångest relaterad till proceduren
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-00512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .