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Schmerzen, Angst während interventioneller Eingriffe an der Wirbelsäule

21. September 2020 aktualisiert von: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Bewertung der Wirkung von Lavendel auf Schmerzen und Angstzustände während interventioneller Wirbelsäuleneingriffe unter Durchleuchtung

Lavendel ist eine Pflanze, deren Extrakte in der Aromatherapie weit verbreitet sind. Es hat sich gezeigt, dass Lavendel die Schmerzen während des Eingriffs lindert und auch die Angst vor der Operation verringert. Es enthält zwei Verbindungen, Linalool und Linalylacetat, die beide nachweislich das parasympathische Nervensystem stimulieren. Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von inhaliertem Lavendel auf das Schmerz- und Angstniveau zu bewerten, das mit spezifischen interventionellen Schmerzverfahren verbunden ist. Die Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt. Die Studie umfasst eine experimentelle Gruppe, die einer mit Lavendelöl angereicherten chirurgischen Maske ausgesetzt wird, die von der Testperson getragen wird, eine zweite Placebogruppe, die einer mit Mandelöl angereicherten chirurgischen Maske ausgesetzt wird, und eine dritte Kontrollgruppe, die dies tun wird tragen Sie eine mit sterilem Wasser angereicherte OP-Maske. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und das Subjekt wird verblindet. Für unsere Studie werden mindestens sechzig Teilnehmer gesucht, von denen jeder nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs-, Placebo- oder Kontrollgruppe (n = 20) zugewiesen wird, um eine angemessene Leistung sicherzustellen. Die Krankheitsmerkmale zwischen den Gruppen sind ähnlich, wobei alle Teilnehmer Rückenschmerzen mit oder ohne radikuläre Symptome haben, die sie dazu veranlassen, eine lumbale epidurale Steroidinjektion oder einen lumbalen medialen Astblock zu suchen. Angstzustände vor dem Eingriff und während des Eingriffs auftretende Angstzustände werden mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAT-I)-Fragebogen gemessen. Der Eingriffsschmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Unser Ziel mit dieser Studie ist es, sichere Zusatztherapien zu untersuchen, die die Beschwerden des Patienten während interventioneller Schmerzbehandlungen verringern und letztendlich die Einhaltung des Verfahrens verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle Eingriffe an der Wirbelsäule wie lumbale epidurale Steroidinjektionen und Nervenblockaden können für Patienten schmerzhaft oder ängstlich sein. Es ist von größter Bedeutung, Schmerzen und Angst während dieser Verfahren so weit wie möglich zu reduzieren, da dies die Patientenzufriedenheit und -compliance verbessert.

Lavendel ist eine Pflanze, deren Extrakte in der Aromatherapie weit verbreitet sind. Aromatherapie ist definiert als die therapeutische Verwendung von ätherischen Ölen, die aus Pflanzen gewonnen werden. Es wurde berichtet, dass die Lavendel-Aromatherapie mehrere therapeutische Wirkungen besitzt, darunter Anti-Angst, Sedierung, Stimmungsstabilisierung und Analgesie.

Situationsangst, wie z. B. im Zusammenhang mit Eingriffen, kann zusammen mit Eingriffsschmerzen für Patienten besonders unangenehm sein. Die aktuellen kurzwirksamen Anxiolytika wie Benzodiazepine und schmerzlindernde Opiate sind mit zahlreichen Nebenwirkungen wie Medikamententoleranz, Missbrauch und Sedierung verbunden. Folglich ist es wichtig, eine alternative Therapie zur Linderung von Angst und Schmerz zu entdecken. Es hat sich gezeigt, dass Lavendel die Angst bei Patienten verringert, die sich einer Darmoperation unterziehen müssen, und es hat sich gezeigt, dass es die Angst im Zusammenhang mit zahnärztlichen Eingriffen verringert. Es hat sich auch gezeigt, dass Lavendel Schmerzen während Eingriffen lindert, insbesondere wenn er vor einem allgemein schmerzhaften Eingriff wie dem Einführen eines Katheters oder einer Nadel oder dem Entfernen einer Thoraxdrainage eingeatmet wird.

Zwei grundlegende Mechanismen können die Wirkung der Lavendeltherapie erklären. Erstens der Einfluss des Aromas auf das Gehirn durch das limbische System über den Geruchssinn, und der andere durch die direkten pharmakologischen Wirkungen des ätherischen Öls. Lavendel enthält zwei Verbindungen, Linalool und Linalylacetat, die beide nachweislich das parasympathische Nervensystem stimulieren. In neueren Tiermodellen wurden bei anosmischen Mäusen keine anxiolytischen Wirkungen von Linalylacetat beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wirkungen durch olfaktorische Eingaben ausgelöst wurden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Flumazenil geruchsinduzierte anxiolytische Wirkungen antagonisiert, was darauf hindeutet, dass die GABAerge Übertragung eine wichtige Rolle bei anxiolytischen Wirkungen spielt.

Es ist bekannt, dass Angst den Schmerzverlauf verändern kann. Studien zeigen, dass die emotionalen und Verhaltensreaktionen auf Schmerzen stark von zwei verwandten psychosozialen Faktoren geleitet werden, Angst und Angst. Personen mit geringerer Angst interpretieren Schmerzen nicht als negativ, was die Genesung unterstützt.

Diese Studie soll untersuchen, ob ätherisches Lavendelöl Schmerzen und Angstzustände bei interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich lumbalen epiduralen Steroidinjektionen oder lumbalen medialen Astblöcken unterziehen
  2. Alter 21 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lavendel- oder Mandelöl
  2. Ein bereits bestehendes Problem mit dem Geruchssinn
  3. Ein Proband ist nicht in der Lage, grundlegende Anweisungen in Bezug auf das Design des Experiments zu befolgen, oder Probanden sind nicht in der Lage, Fragen zu ihren Schmerzen oder Ängsten zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendel
Lavendelmaske vor und während des Eingriffs
Inhalation von Lavendelöl
Aktiver Komparator: Mandel
Mandelölmaske vor und während des Eingriffs
Inhalation von Mandelöl
Schein-Komparator: Wasser
Wassermaske vor und während des Eingriffs
Einatmen von Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzwahrnehmung, VAS
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Tag
Angst vor dem Verfahren
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lavendel Öl

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