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Douleur, anxiété pendant les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale

21 septembre 2020 mis à jour par: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Évaluation de l'effet de la lavande sur les niveaux de douleur et d'anxiété pendant les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale sous fluoroscopie

La lavande est une plante dont les extraits sont largement utilisés en aromathérapie. Il a été démontré que la lavande diminue la douleur pendant les procédures et diminue également l'anxiété préopératoire. Il contient deux composés, le linalol et l'acétate de linalyle, dont il a été démontré qu'ils stimulent le système nerveux parasympathique. L'étude sera menée pour évaluer l'effet de la lavande inhalée sur les niveaux de douleur et d'anxiété associés à des procédures d'intervention spécifiques contre la douleur. L'étude sera menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. L'essai comprendra un groupe expérimental qui sera exposé à un masque chirurgical infusé d'huile de lavande à porter par le sujet, un deuxième groupe placebo qui sera exposé à un masque chirurgical infusé d'huile d'amande à porter et un troisième groupe témoin qui porter un masque chirurgical infusé d'eau stérile. Les participants seront assignés au hasard et le sujet sera aveuglé. Notre étude recherchera au moins soixante participants, chacun assigné au hasard au groupe expérimental, placebo ou témoin (n = 20) pour assurer une puissance adéquate. Les caractéristiques de la maladie entre les groupes seront similaires, tous les participants souffrant de maux de dos avec ou sans symptômes radiculaires les amenant à rechercher une injection péridurale lombaire de stéroïdes ou un bloc de branche médial lombaire. L'anxiété pré-procédurale et l'anxiété survenant pendant la procédure seront mesurées par le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). La douleur liée à l'intervention sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Notre objectif avec cette étude est d'étudier des thérapies complémentaires sûres qui peuvent réduire l'inconfort du patient pendant les procédures interventionnelles de la douleur et, finalement, améliorer l'observance de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale telles que les injections épidurales lombaires de stéroïdes et les blocs nerveux peuvent être douloureuses ou anxiogènes pour les patients. Il est primordial de réduire autant que possible la douleur et l'anxiété au cours de ces procédures, car cela améliore la satisfaction et l'observance du patient.

La lavande est une plante dont les extraits sont largement utilisés en aromathérapie. L'aromathérapie se définit comme l'utilisation thérapeutique d'huiles essentielles issues de plantes. Il a été rapporté que l'aromathérapie à la lavande possède plusieurs effets thérapeutiques, notamment anti-anxiété, sédation, stabilisation de l'humeur et analgésie.

L'anxiété situationnelle, telle que celle liée aux procédures, ainsi que la douleur liée à la procédure, peuvent être particulièrement inconfortables pour les patients. Les agents anxiolytiques actuels à courte durée d'action tels que les benzodiazépines et les opiacés analgésiques sont associés à de nombreux effets secondaires tels que la tolérance aux médicaments, l'abus et la sédation. Par conséquent, il est important de découvrir une thérapie alternative pour soulager l'anxiété et la douleur. Il a été démontré que la lavande diminue l'anxiété chez les patients qui doivent subir une chirurgie colorectale et qu'elle diminue l'anxiété associée aux procédures dentaires. Il a également été démontré que la lavande diminue la douleur pendant les procédures, en particulier lorsqu'elle est inhalée avant une procédure généralement douloureuse telle que l'insertion d'un cathéter ou d'une aiguille, ou le retrait d'un drain thoracique.

Deux mécanismes de base peuvent expliquer les effets de la thérapie à la lavande. Le premier est l'influence de l'arôme sur le cerveau à travers le système limbique via l'olfaction, et l'autre est à travers les effets pharmacologiques directs de l'huile essentielle. La lavande contient deux composés, le linalol et l'acétate de linalyle, qui stimulent tous deux le système nerveux parasympathique. Dans des modèles animaux récents, les effets anxiolytiques de l'acétate de linalyle n'ont pas été observés chez les souris anosmiques, ce qui indique que les effets ont été déclenchés par une entrée olfactive. De plus, il a été constaté que le flumazénil antagonise les effets anxiolytiques induits par les odeurs, indiquant que la transmission GABAergique joue un rôle important dans les effets anxiolytiques.

Il est bien connu que l'anxiété peut modifier le cours de la douleur. Des études montrent que les réponses émotionnelles et comportementales à la douleur sont fortement guidées par deux facteurs psychosociaux liés, la peur et l'anxiété. Les personnes moins anxieuses n'interprètent pas la douleur de manière négative, ce qui facilite la récupération.

Cette étude vise à déterminer si l'huile essentielle de lavande réduit la douleur et l'anxiété lors des procédures interventionnelles de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients qui subissent des injections péridurales lombaires de stéroïdes ou des blocs de la branche médiale lombaire
  2. 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Une allergie ou une sensibilité à la lavande ou à l'huile d'amande
  2. Un problème préexistant avec le sens de l'odorat
  3. Un sujet incapable de suivre les instructions de base relatives à la conception de l'expérience, ou des sujets incapables de répondre aux questions concernant leur douleur ou leur anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavande
Masque lavande avant et pendant l'intervention
Inhalation d'huile de lavande
Comparateur actif: Amande
Masque à l'huile d'amande avant et pendant l'intervention
Inhalation d'huile d'amande
Comparateur factice: Eau
Masque à eau avant et pendant la procédure
Inhalation d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: Un jour
Perception de la douleur, EVA
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Un jour
Anxiété liée à la procédure
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-00512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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