- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04257019
Douleur, anxiété pendant les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale
Évaluation de l'effet de la lavande sur les niveaux de douleur et d'anxiété pendant les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale sous fluoroscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale telles que les injections épidurales lombaires de stéroïdes et les blocs nerveux peuvent être douloureuses ou anxiogènes pour les patients. Il est primordial de réduire autant que possible la douleur et l'anxiété au cours de ces procédures, car cela améliore la satisfaction et l'observance du patient.
La lavande est une plante dont les extraits sont largement utilisés en aromathérapie. L'aromathérapie se définit comme l'utilisation thérapeutique d'huiles essentielles issues de plantes. Il a été rapporté que l'aromathérapie à la lavande possède plusieurs effets thérapeutiques, notamment anti-anxiété, sédation, stabilisation de l'humeur et analgésie.
L'anxiété situationnelle, telle que celle liée aux procédures, ainsi que la douleur liée à la procédure, peuvent être particulièrement inconfortables pour les patients. Les agents anxiolytiques actuels à courte durée d'action tels que les benzodiazépines et les opiacés analgésiques sont associés à de nombreux effets secondaires tels que la tolérance aux médicaments, l'abus et la sédation. Par conséquent, il est important de découvrir une thérapie alternative pour soulager l'anxiété et la douleur. Il a été démontré que la lavande diminue l'anxiété chez les patients qui doivent subir une chirurgie colorectale et qu'elle diminue l'anxiété associée aux procédures dentaires. Il a également été démontré que la lavande diminue la douleur pendant les procédures, en particulier lorsqu'elle est inhalée avant une procédure généralement douloureuse telle que l'insertion d'un cathéter ou d'une aiguille, ou le retrait d'un drain thoracique.
Deux mécanismes de base peuvent expliquer les effets de la thérapie à la lavande. Le premier est l'influence de l'arôme sur le cerveau à travers le système limbique via l'olfaction, et l'autre est à travers les effets pharmacologiques directs de l'huile essentielle. La lavande contient deux composés, le linalol et l'acétate de linalyle, qui stimulent tous deux le système nerveux parasympathique. Dans des modèles animaux récents, les effets anxiolytiques de l'acétate de linalyle n'ont pas été observés chez les souris anosmiques, ce qui indique que les effets ont été déclenchés par une entrée olfactive. De plus, il a été constaté que le flumazénil antagonise les effets anxiolytiques induits par les odeurs, indiquant que la transmission GABAergique joue un rôle important dans les effets anxiolytiques.
Il est bien connu que l'anxiété peut modifier le cours de la douleur. Des études montrent que les réponses émotionnelles et comportementales à la douleur sont fortement guidées par deux facteurs psychosociaux liés, la peur et l'anxiété. Les personnes moins anxieuses n'interprètent pas la douleur de manière négative, ce qui facilite la récupération.
Cette étude vise à déterminer si l'huile essentielle de lavande réduit la douleur et l'anxiété lors des procédures interventionnelles de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui subissent des injections péridurales lombaires de stéroïdes ou des blocs de la branche médiale lombaire
- 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Une allergie ou une sensibilité à la lavande ou à l'huile d'amande
- Un problème préexistant avec le sens de l'odorat
- Un sujet incapable de suivre les instructions de base relatives à la conception de l'expérience, ou des sujets incapables de répondre aux questions concernant leur douleur ou leur anxiété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lavande
Masque lavande avant et pendant l'intervention
|
Inhalation d'huile de lavande
|
Comparateur actif: Amande
Masque à l'huile d'amande avant et pendant l'intervention
|
Inhalation d'huile d'amande
|
Comparateur factice: Eau
Masque à eau avant et pendant la procédure
|
Inhalation d'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception de la douleur
Délai: Un jour
|
Perception de la douleur, EVA
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: Un jour
|
Anxiété liée à la procédure
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-00512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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