Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn, angst tijdens interventionele wervelkolomprocedures

21 september 2020 bijgewerkt door: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Beoordeling van het effect van lavendel op pijn en angstniveaus tijdens interventionele wervelkolomprocedures onder fluoroscopie

Lavendel is een plant waarvan de extracten veel worden gebruikt in de aromatherapie. Van lavendel is aangetoond dat het de pijn tijdens procedures vermindert en ook preoperatieve angst vermindert. Het bevat twee verbindingen, linalool en linalylacetaat, waarvan is aangetoond dat ze beide het parasympathische zenuwstelsel stimuleren. De studie zal worden uitgevoerd om het effect van geïnhaleerde lavendel op pijn- en angstniveaus te evalueren die verband houden met specifieke interventionele pijnprocedures. De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De proef omvat een experimentele groep die zal worden blootgesteld aan een met lavendelolie doordrenkt chirurgisch masker dat door de proefpersoon moet worden gedragen, een tweede placebogroep die zal worden blootgesteld aan een met amandelolie doordrenkt chirurgisch masker dat moet worden gedragen, en een derde controlegroep die zal worden draag een chirurgisch masker doordrenkt met steriel water. Deelnemers worden willekeurig toegewezen en de proefpersoon wordt geblindeerd. Onze studie zal ten minste zestig deelnemers zoeken, elk willekeurig toegewezen aan de experimentele, placebo- of controlegroep (n=20) om voldoende power te garanderen. De ziektekenmerken tussen groepen zullen vergelijkbaar zijn, waarbij alle deelnemers rugpijn ervaren met of zonder radiculaire symptomen, waardoor ze lumbale epidurale steroïde-injectie of lumbale mediale vertakkingsblokkade zoeken. Pre-procedurele angst en angst die tijdens de procedure optreden, worden gemeten met de State Trait Anxiety Inventory (STAT-I) vragenlijst. Procedurele pijn wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). Ons doel met deze studie is om veilige, aanvullende therapieën te onderzoeken die het ongemak van de patiënt tijdens interventionele pijnprocedures kunnen verminderen en uiteindelijk de therapietrouw kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele wervelkolomprocedures zoals lumbale epidurale steroïde-injecties en zenuwblokkades kunnen pijnlijk of angstwekkend zijn voor patiënten. Het is van het grootste belang om tijdens deze procedures pijn en angst zoveel mogelijk te verminderen, omdat dit de patiënttevredenheid en therapietrouw verbetert.

Lavendel is een plant waarvan de extracten veel worden gebruikt in de aromatherapie. Aromatherapie wordt gedefinieerd als het therapeutisch gebruik van etherische oliën afkomstig van planten. Van aromatherapie met lavendel is gemeld dat het verschillende therapeutische effecten heeft, waaronder angststoornissen, sedatie, stemmingsstabilisatie en analgesie.

Situatieangst, zoals die met betrekking tot procedures, samen met procedurele pijn, kan bijzonder ongemakkelijk zijn voor patiënten. De huidige kortwerkende anxiolytica zoals benzodiazepinen en pijnstillende opiaten gaan gepaard met tal van bijwerkingen zoals tolerantie voor geneesmiddelen, misbruik en sedatie. Daarom is het belangrijk om een ​​alternatieve therapie te ontdekken om angst en pijn te verlichten. Van lavendel is aangetoond dat het de angst vermindert bij patiënten die een colorectale operatie moeten ondergaan en het is aangetoond dat het de angst vermindert die gepaard gaat met tandheelkundige procedures. Van lavendel is ook aangetoond dat het de pijn vermindert tijdens procedures, vooral wanneer het wordt ingeademd voorafgaand aan een over het algemeen pijnlijke procedure zoals het inbrengen van een katheter of naald of het verwijderen van de thoraxslang.

Twee basismechanismen kunnen de effecten van lavendeltherapie verklaren. Ten eerste is er de invloed van aroma op de hersenen via het limbisch systeem via reukzin, en de andere is via de directe farmacologische effecten van de etherische olie. Lavendel bevat twee verbindingen, linalool en linalylacetaat, waarvan is aangetoond dat ze beide het parasympathische zenuwstelsel stimuleren. In recente diermodellen werden geen anxiolytische effecten van linalylacetaat waargenomen bij anosmische muizen, wat aangeeft dat de effecten werden veroorzaakt door olfactorische input. Bovendien werd gevonden dat flumazenil geur-geïnduceerde anxiolytische effecten tegenwerkt, wat aangeeft dat GABAergische transmissie een belangrijke rol speelt bij anxiolytische effecten.

Het is bekend dat angst het verloop van pijn kan veranderen. Studies tonen aan dat de emotionele en gedragsreacties op pijn sterk worden bepaald door twee verwante psychosociale factoren, angst en ongerustheid. Personen met minder angst interpreteren pijn niet als negatief, wat helpt bij herstel.

Deze studie probeert te onderzoeken of etherische olie van lavendel pijn en angst vermindert tijdens interventionele wervelkolomprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die lumbale epidurale steroïde-injecties of lumbale mediale vertakkingsblokkades ondergaan
  2. Leeftijd 21 of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Een allergie of gevoeligheid voor lavendel- of amandelolie
  2. Een reeds bestaand probleem met het reukvermogen
  3. Een proefpersoon die de basisinstructies met betrekking tot het ontwerp van het experiment niet kan volgen, of proefpersonen die vragen over hun pijn of angst niet kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lavendel
Lavendelmasker voor en tijdens de procedure
Inademing van lavendelolie
Actieve vergelijker: Amandel
Amandeloliemasker voor en tijdens de procedure
Inademing van amandelolie
Sham-vergelijker: Water
Watermasker voor en tijdens de procedure
Inademing van water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 1 dag
Perceptie van pijn, VAS
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag
Angst gerelateerd aan de procedure
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-00512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren