- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257019
Pijn, angst tijdens interventionele wervelkolomprocedures
Beoordeling van het effect van lavendel op pijn en angstniveaus tijdens interventionele wervelkolomprocedures onder fluoroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele wervelkolomprocedures zoals lumbale epidurale steroïde-injecties en zenuwblokkades kunnen pijnlijk of angstwekkend zijn voor patiënten. Het is van het grootste belang om tijdens deze procedures pijn en angst zoveel mogelijk te verminderen, omdat dit de patiënttevredenheid en therapietrouw verbetert.
Lavendel is een plant waarvan de extracten veel worden gebruikt in de aromatherapie. Aromatherapie wordt gedefinieerd als het therapeutisch gebruik van etherische oliën afkomstig van planten. Van aromatherapie met lavendel is gemeld dat het verschillende therapeutische effecten heeft, waaronder angststoornissen, sedatie, stemmingsstabilisatie en analgesie.
Situatieangst, zoals die met betrekking tot procedures, samen met procedurele pijn, kan bijzonder ongemakkelijk zijn voor patiënten. De huidige kortwerkende anxiolytica zoals benzodiazepinen en pijnstillende opiaten gaan gepaard met tal van bijwerkingen zoals tolerantie voor geneesmiddelen, misbruik en sedatie. Daarom is het belangrijk om een alternatieve therapie te ontdekken om angst en pijn te verlichten. Van lavendel is aangetoond dat het de angst vermindert bij patiënten die een colorectale operatie moeten ondergaan en het is aangetoond dat het de angst vermindert die gepaard gaat met tandheelkundige procedures. Van lavendel is ook aangetoond dat het de pijn vermindert tijdens procedures, vooral wanneer het wordt ingeademd voorafgaand aan een over het algemeen pijnlijke procedure zoals het inbrengen van een katheter of naald of het verwijderen van de thoraxslang.
Twee basismechanismen kunnen de effecten van lavendeltherapie verklaren. Ten eerste is er de invloed van aroma op de hersenen via het limbisch systeem via reukzin, en de andere is via de directe farmacologische effecten van de etherische olie. Lavendel bevat twee verbindingen, linalool en linalylacetaat, waarvan is aangetoond dat ze beide het parasympathische zenuwstelsel stimuleren. In recente diermodellen werden geen anxiolytische effecten van linalylacetaat waargenomen bij anosmische muizen, wat aangeeft dat de effecten werden veroorzaakt door olfactorische input. Bovendien werd gevonden dat flumazenil geur-geïnduceerde anxiolytische effecten tegenwerkt, wat aangeeft dat GABAergische transmissie een belangrijke rol speelt bij anxiolytische effecten.
Het is bekend dat angst het verloop van pijn kan veranderen. Studies tonen aan dat de emotionele en gedragsreacties op pijn sterk worden bepaald door twee verwante psychosociale factoren, angst en ongerustheid. Personen met minder angst interpreteren pijn niet als negatief, wat helpt bij herstel.
Deze studie probeert te onderzoeken of etherische olie van lavendel pijn en angst vermindert tijdens interventionele wervelkolomprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lumbale epidurale steroïde-injecties of lumbale mediale vertakkingsblokkades ondergaan
- Leeftijd 21 of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Een allergie of gevoeligheid voor lavendel- of amandelolie
- Een reeds bestaand probleem met het reukvermogen
- Een proefpersoon die de basisinstructies met betrekking tot het ontwerp van het experiment niet kan volgen, of proefpersonen die vragen over hun pijn of angst niet kunnen beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel
Lavendelmasker voor en tijdens de procedure
|
Inademing van lavendelolie
|
|
Actieve vergelijker: Amandel
Amandeloliemasker voor en tijdens de procedure
|
Inademing van amandelolie
|
|
Sham-vergelijker: Water
Watermasker voor en tijdens de procedure
|
Inademing van water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Perceptie van pijn, VAS
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Angst gerelateerd aan de procedure
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-00512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .