Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль, беспокойство во время интервенционных процедур на позвоночнике

21 сентября 2020 г. обновлено: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Оценка влияния лаванды на уровень боли и беспокойства во время интервенционных процедур на позвоночнике под рентгеноскопией

Лаванда — растение, экстракты которого широко используются в ароматерапии. Было показано, что лаванда уменьшает боль во время процедур, а также снижает предоперационное беспокойство. Он содержит два соединения, линалоол и линалилацетат, оба из которых стимулируют парасимпатическую нервную систему. Исследование будет проведено для оценки влияния вдыхания лаванды на уровни боли и тревоги, связанные с конкретными интервенционными обезболивающими процедурами. Исследование будет проводиться в рамках рандомизированного контролируемого испытания. Испытание будет включать в себя одну экспериментальную группу, которая будет подвергаться воздействию хирургической маски с лавандовым маслом, которую будет носить субъект, вторую группу плацебо, которая будет подвергаться воздействию хирургической маски с миндальным маслом, которую нужно носить, и третью контрольную группу, которая будет носить хирургическую маску, наполненную стерильной водой. Участники будут распределены случайным образом, а субъект будет ослеплен. В нашем исследовании будут искать не менее шестидесяти участников, каждый из которых будет случайным образом распределен либо в экспериментальную, либо в плацебо-группу, либо в контрольную группу (n = 20) для обеспечения адекватной мощности. Характеристики заболевания среди групп будут схожими: все участники испытывают боль в спине с корешковыми симптомами или без них, что заставляет их искать поясничную эпидуральную инъекцию стероидов или блокаду поясничной медиальной ветви. Тревога перед процедурой и тревога, возникающая во время процедуры, будут измеряться с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). Процедурная боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Наша цель в этом исследовании — исследовать безопасные дополнительные методы лечения, которые могут уменьшить дискомфорт пациента во время интервенционных обезболивающих процедур и, в конечном итоге, улучшить соблюдение процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Интервенционные процедуры на позвоночнике, такие как поясничные эпидуральные инъекции стероидов и блокады нервов, могут быть болезненными или вызывать беспокойство у пациентов. Крайне важно максимально уменьшить боль и беспокойство во время этих процедур, поскольку это повышает удовлетворенность пациента и его соблюдение.

Лаванда — растение, экстракты которого широко используются в ароматерапии. Ароматерапия определяется как терапевтическое использование эфирных масел, полученных из растений. Сообщается, что ароматерапия лавандой обладает несколькими терапевтическими эффектами, включая успокоение, седативный эффект, стабилизацию настроения и обезболивание.

Ситуационная тревога, например, связанная с процедурами, наряду с процедурной болью может быть особенно неудобной для пациентов. Современные анксиолитические средства короткого действия, такие как бензодиазепины и болеутоляющие опиаты, связаны с многочисленными побочными эффектами, такими как лекарственная толерантность, злоупотребление и седативный эффект. Следовательно, важно найти альтернативную терапию для облегчения беспокойства и боли. Было показано, что лаванда снижает беспокойство у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на толстой кишке, и снижает беспокойство, связанное с стоматологическими процедурами. Также было показано, что лаванда уменьшает боль во время процедур, особенно при вдыхании перед обычно болезненной процедурой, такой как введение катетера или иглы или удаление плевральной дренажной трубки.

Два основных механизма могут объяснить эффекты терапии лавандой. Во-первых, это влияние аромата на мозг через лимбическую систему через обоняние, а во-вторых, через прямые фармакологические эффекты эфирного масла. Лаванда содержит два соединения, линалоол и линалилацетат, оба из которых стимулируют парасимпатическую нервную систему. В недавних моделях на животных анксиолитические эффекты линалилацетата не наблюдались у мышей с аносмией, что указывает на то, что эффекты были вызваны обонятельным входом. Кроме того, было обнаружено, что флумазенил противодействует анксиолитическим эффектам, вызванным запахом, что указывает на то, что ГАМКергическая передача играет важную роль в анксиолитических эффектах.

Хорошо известно, что тревога может изменить течение боли. Исследования показывают, что эмоциональные и поведенческие реакции на боль сильно зависят от двух связанных психосоциальных факторов: страха и беспокойства. Люди с более низким уровнем тревожности не воспринимают боль как нечто негативное, что способствует выздоровлению.

Это исследование направлено на изучение того, уменьшает ли эфирное масло лаванды боль и беспокойство во время интервенционных процедур на позвоночнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, которым проводят поясничные эпидуральные инъекции стероидов или блокаду поясничных медиальных ветвей
  2. Возраст 21 год или старше

Критерий исключения:

  1. Аллергия или чувствительность к лавандовому или миндальному маслу.
  2. Ранее существовавшая проблема с обонянием
  3. Субъект, неспособный следовать основным инструкциям, касающимся плана эксперимента, или субъекты, неспособные ответить на вопросы, касающиеся их боли или беспокойства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лаванда
Лавандовая маска до и во время процедуры
Ингаляции лавандовым маслом
Активный компаратор: Миндаль
Маска с миндальным маслом до и во время процедуры
Ингаляции с миндальным маслом
Фальшивый компаратор: Вода
Водная маска до и во время процедуры
Вдыхание воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли
Временное ограничение: 1 день
Восприятие боли, ВАШ
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
Беспокойство, связанное с процедурой
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-00512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться