- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257019
Боль, беспокойство во время интервенционных процедур на позвоночнике
Оценка влияния лаванды на уровень боли и беспокойства во время интервенционных процедур на позвоночнике под рентгеноскопией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционные процедуры на позвоночнике, такие как поясничные эпидуральные инъекции стероидов и блокады нервов, могут быть болезненными или вызывать беспокойство у пациентов. Крайне важно максимально уменьшить боль и беспокойство во время этих процедур, поскольку это повышает удовлетворенность пациента и его соблюдение.
Лаванда — растение, экстракты которого широко используются в ароматерапии. Ароматерапия определяется как терапевтическое использование эфирных масел, полученных из растений. Сообщается, что ароматерапия лавандой обладает несколькими терапевтическими эффектами, включая успокоение, седативный эффект, стабилизацию настроения и обезболивание.
Ситуационная тревога, например, связанная с процедурами, наряду с процедурной болью может быть особенно неудобной для пациентов. Современные анксиолитические средства короткого действия, такие как бензодиазепины и болеутоляющие опиаты, связаны с многочисленными побочными эффектами, такими как лекарственная толерантность, злоупотребление и седативный эффект. Следовательно, важно найти альтернативную терапию для облегчения беспокойства и боли. Было показано, что лаванда снижает беспокойство у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на толстой кишке, и снижает беспокойство, связанное с стоматологическими процедурами. Также было показано, что лаванда уменьшает боль во время процедур, особенно при вдыхании перед обычно болезненной процедурой, такой как введение катетера или иглы или удаление плевральной дренажной трубки.
Два основных механизма могут объяснить эффекты терапии лавандой. Во-первых, это влияние аромата на мозг через лимбическую систему через обоняние, а во-вторых, через прямые фармакологические эффекты эфирного масла. Лаванда содержит два соединения, линалоол и линалилацетат, оба из которых стимулируют парасимпатическую нервную систему. В недавних моделях на животных анксиолитические эффекты линалилацетата не наблюдались у мышей с аносмией, что указывает на то, что эффекты были вызваны обонятельным входом. Кроме того, было обнаружено, что флумазенил противодействует анксиолитическим эффектам, вызванным запахом, что указывает на то, что ГАМКергическая передача играет важную роль в анксиолитических эффектах.
Хорошо известно, что тревога может изменить течение боли. Исследования показывают, что эмоциональные и поведенческие реакции на боль сильно зависят от двух связанных психосоциальных факторов: страха и беспокойства. Люди с более низким уровнем тревожности не воспринимают боль как нечто негативное, что способствует выздоровлению.
Это исследование направлено на изучение того, уменьшает ли эфирное масло лаванды боль и беспокойство во время интервенционных процедур на позвоночнике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым проводят поясничные эпидуральные инъекции стероидов или блокаду поясничных медиальных ветвей
- Возраст 21 год или старше
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к лавандовому или миндальному маслу.
- Ранее существовавшая проблема с обонянием
- Субъект, неспособный следовать основным инструкциям, касающимся плана эксперимента, или субъекты, неспособные ответить на вопросы, касающиеся их боли или беспокойства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лаванда
Лавандовая маска до и во время процедуры
|
Ингаляции лавандовым маслом
|
|
Активный компаратор: Миндаль
Маска с миндальным маслом до и во время процедуры
|
Ингаляции с миндальным маслом
|
|
Фальшивый компаратор: Вода
Водная маска до и во время процедуры
|
Вдыхание воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: 1 день
|
Восприятие боли, ВАШ
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
|
Беспокойство, связанное с процедурой
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-00512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .