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Dor, Ansiedade Durante Procedimentos Intervencionistas da Coluna

21 de setembro de 2020 atualizado por: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Avaliando o efeito da lavanda nos níveis de dor e ansiedade durante procedimentos intervencionistas na coluna sob fluoroscopia

A lavanda é uma planta cujos extratos são amplamente utilizados na aromaterapia. Foi demonstrado que a lavanda diminui a dor durante os procedimentos e também diminui a ansiedade pré-operatória. Ele contém dois compostos, linalol e acetato de linalil, ambos os quais demonstraram estimular o sistema nervoso parassimpático. O estudo será conduzido para avaliar o efeito da lavanda inalada nos níveis de dor e ansiedade associados a procedimentos intervencionistas específicos de dor. O estudo será conduzido em um ensaio controlado randomizado. O estudo incluirá um grupo experimental que será exposto a uma máscara cirúrgica com infusão de óleo de lavanda para ser usada pelo sujeito, um segundo grupo placebo que será exposto a uma máscara cirúrgica com infusão de óleo de amêndoa para ser usada e um terceiro grupo de controle que será use uma máscara cirúrgica infundida com água estéril. Os participantes serão designados aleatoriamente e o sujeito será cegado. Nosso estudo buscará pelo menos sessenta participantes, cada um designado aleatoriamente para o grupo experimental, placebo ou controle (n = 20) para garantir o poder adequado. As características da doença entre os grupos serão semelhantes, com todos os participantes experimentando dor nas costas com ou sem sintomas radiculares levando-os a procurar injeção epidural lombar de esteroides ou bloqueio de ramo medial lombar. A ansiedade pré-procedimento e a ansiedade ocorrida durante o procedimento serão medidas pelo questionário State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). A dor do procedimento será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS). Nosso objetivo com este estudo é investigar terapias adjuvantes seguras que possam diminuir o desconforto do paciente durante procedimentos de dor intervencionista e, finalmente, melhorar a adesão ao procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos intervencionistas da coluna, como injeções epidurais lombares de esteroides e bloqueios nervosos, podem ser dolorosos ou provocar ansiedade nos pacientes. É fundamental reduzir ao máximo a dor e a ansiedade durante esses procedimentos, pois isso melhora a satisfação e a adesão do paciente.

A lavanda é uma planta cujos extratos são amplamente utilizados na aromaterapia. A aromaterapia é definida como o uso terapêutico de óleos essenciais derivados de plantas. Foi relatado que a aromaterapia com lavanda possui vários efeitos terapêuticos, incluindo anti-ansiedade, sedação, estabilização do humor e analgesia.

A ansiedade situacional, como a relacionada aos procedimentos, juntamente com a dor processual, pode ser particularmente desconfortável para os pacientes. Os atuais agentes ansiolíticos de ação curta, como benzodiazepínicos e opiáceos para alívio da dor, estão associados a numerosos efeitos colaterais, como tolerância a drogas, abuso e sedação. Consequentemente, é importante descobrir uma terapia alternativa para aliviar a ansiedade e a dor. A lavanda demonstrou diminuir a ansiedade em pacientes agendados para cirurgia colorretal e demonstrou diminuir a ansiedade associada a procedimentos odontológicos. A lavanda também demonstrou diminuir a dor durante os procedimentos, principalmente quando inalada antes de um procedimento geralmente doloroso, como inserção de cateter ou agulha ou remoção do tubo torácico.

Dois mecanismos básicos podem explicar os efeitos da terapia com lavanda. A primeira é a influência do aroma no cérebro através do sistema límbico via olfato, e a outra é através dos efeitos farmacológicos diretos do óleo essencial. A lavanda contém dois compostos, linalol e acetato de linalil, ambos os quais demonstraram estimular o sistema nervoso parassimpático. Em modelos animais recentes, os efeitos ansiolíticos do acetato de linalila não foram observados em camundongos anósmicos, indicando que os efeitos foram desencadeados por informações olfativas. Além disso, verificou-se que o flumazenil antagonizou os efeitos ansiolíticos induzidos pelo odor, indicando que a transmissão GABAérgica desempenha um papel importante nos efeitos ansiolíticos.

É sabido que a ansiedade pode alterar o curso da dor. Estudos mostram que as respostas emocionais e comportamentais à dor são fortemente guiadas por dois fatores psicossociais relacionados, medo e ansiedade. Indivíduos que apresentam menor ansiedade não interpretam a dor de forma negativa, o que auxilia na recuperação.

Este estudo busca investigar se o óleo essencial de lavanda reduz a dor e a ansiedade durante procedimentos intervencionistas na coluna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes submetidos a injeções esteroides peridurais lombares ou bloqueios de ramo medial lombar
  2. 21 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Uma alergia ou sensibilidade a lavanda ou óleo de amêndoa
  2. Um problema pré-existente com o sentido do olfato
  3. Um sujeito incapaz de seguir as instruções básicas relacionadas ao projeto do experimento, ou sujeitos incapazes de responder a perguntas sobre sua dor ou ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavanda
Máscara de lavanda antes e durante o procedimento
Inalação de óleo de lavanda
Comparador Ativo: Amêndoa
Máscara de óleo de amêndoa antes e durante o procedimento
Inalação de óleo de amêndoa
Comparador Falso: Água
Máscara de água antes e durante o procedimento
Inalação de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: 1 dia
Percepção da dor, EVA
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 1 dia
Ansiedade relacionada ao procedimento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de lavanda

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