- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257019
Dor, Ansiedade Durante Procedimentos Intervencionistas da Coluna
Avaliando o efeito da lavanda nos níveis de dor e ansiedade durante procedimentos intervencionistas na coluna sob fluoroscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos intervencionistas da coluna, como injeções epidurais lombares de esteroides e bloqueios nervosos, podem ser dolorosos ou provocar ansiedade nos pacientes. É fundamental reduzir ao máximo a dor e a ansiedade durante esses procedimentos, pois isso melhora a satisfação e a adesão do paciente.
A lavanda é uma planta cujos extratos são amplamente utilizados na aromaterapia. A aromaterapia é definida como o uso terapêutico de óleos essenciais derivados de plantas. Foi relatado que a aromaterapia com lavanda possui vários efeitos terapêuticos, incluindo anti-ansiedade, sedação, estabilização do humor e analgesia.
A ansiedade situacional, como a relacionada aos procedimentos, juntamente com a dor processual, pode ser particularmente desconfortável para os pacientes. Os atuais agentes ansiolíticos de ação curta, como benzodiazepínicos e opiáceos para alívio da dor, estão associados a numerosos efeitos colaterais, como tolerância a drogas, abuso e sedação. Consequentemente, é importante descobrir uma terapia alternativa para aliviar a ansiedade e a dor. A lavanda demonstrou diminuir a ansiedade em pacientes agendados para cirurgia colorretal e demonstrou diminuir a ansiedade associada a procedimentos odontológicos. A lavanda também demonstrou diminuir a dor durante os procedimentos, principalmente quando inalada antes de um procedimento geralmente doloroso, como inserção de cateter ou agulha ou remoção do tubo torácico.
Dois mecanismos básicos podem explicar os efeitos da terapia com lavanda. A primeira é a influência do aroma no cérebro através do sistema límbico via olfato, e a outra é através dos efeitos farmacológicos diretos do óleo essencial. A lavanda contém dois compostos, linalol e acetato de linalil, ambos os quais demonstraram estimular o sistema nervoso parassimpático. Em modelos animais recentes, os efeitos ansiolíticos do acetato de linalila não foram observados em camundongos anósmicos, indicando que os efeitos foram desencadeados por informações olfativas. Além disso, verificou-se que o flumazenil antagonizou os efeitos ansiolíticos induzidos pelo odor, indicando que a transmissão GABAérgica desempenha um papel importante nos efeitos ansiolíticos.
É sabido que a ansiedade pode alterar o curso da dor. Estudos mostram que as respostas emocionais e comportamentais à dor são fortemente guiadas por dois fatores psicossociais relacionados, medo e ansiedade. Indivíduos que apresentam menor ansiedade não interpretam a dor de forma negativa, o que auxilia na recuperação.
Este estudo busca investigar se o óleo essencial de lavanda reduz a dor e a ansiedade durante procedimentos intervencionistas na coluna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a injeções esteroides peridurais lombares ou bloqueios de ramo medial lombar
- 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Uma alergia ou sensibilidade a lavanda ou óleo de amêndoa
- Um problema pré-existente com o sentido do olfato
- Um sujeito incapaz de seguir as instruções básicas relacionadas ao projeto do experimento, ou sujeitos incapazes de responder a perguntas sobre sua dor ou ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lavanda
Máscara de lavanda antes e durante o procedimento
|
Inalação de óleo de lavanda
|
Comparador Ativo: Amêndoa
Máscara de óleo de amêndoa antes e durante o procedimento
|
Inalação de óleo de amêndoa
|
Comparador Falso: Água
Máscara de água antes e durante o procedimento
|
Inalação de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção da dor
Prazo: 1 dia
|
Percepção da dor, EVA
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: 1 dia
|
Ansiedade relacionada ao procedimento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-00512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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