- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257019
Ból, niepokój podczas zabiegów interwencyjnych kręgosłupa
Ocena wpływu lawendy na poziom bólu i lęku podczas zabiegów interwencyjnych kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi interwencyjne kręgosłupa, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowego odcinka kręgosłupa i blokada nerwu, mogą być bolesne lub wywoływać niepokój u pacjentów. Niezwykle ważne jest maksymalne zmniejszenie bólu i niepokoju podczas tych procedur, ponieważ poprawia to satysfakcję pacjenta i przestrzeganie zaleceń.
Lawenda to roślina, której ekstrakty znajdują szerokie zastosowanie w aromaterapii. Aromaterapię definiuje się jako terapeutyczne zastosowanie olejków eterycznych pochodzących z roślin. Doniesiono, że lawendowa aromaterapia ma kilka efektów terapeutycznych, w tym przeciwlękowe, uspokajające, stabilizujące nastrój i przeciwbólowe.
Lęk sytuacyjny, na przykład związany z zabiegami, wraz z bólem zabiegowym, mogą być szczególnie nieprzyjemne dla pacjentów. Obecne krótko działające środki anksjolityczne, takie jak benzodiazepiny i przeciwbólowe opiaty, wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak tolerancja na lek, nadużywanie i uspokojenie polekowe. W związku z tym ważne jest, aby znaleźć alternatywną terapię w celu złagodzenia lęku i bólu. Wykazano, że lawenda zmniejsza niepokój u pacjentów planowanych na operację jelita grubego i wykazano, że zmniejsza niepokój związany z zabiegami dentystycznymi. Wykazano również, że lawenda zmniejsza ból podczas zabiegów, szczególnie podczas inhalacji przed ogólnie bolesną procedurą, taką jak wprowadzenie cewnika lub igły lub usunięcie drenu z klatki piersiowej.
Efekty terapii lawendowej mogą wyjaśniać dwa podstawowe mechanizmy. Pierwszy to wpływ zapachu na mózg poprzez układ limbiczny poprzez węch, a drugi poprzez bezpośrednie działanie farmakologiczne olejku eterycznego. Lawenda zawiera dwa związki, linalol i octan linalilu, które, jak wykazano, stymulują przywspółczulny układ nerwowy. W ostatnich modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działania anksjolitycznego octanu linalilu u myszy anosmicznych, co wskazuje, że efekty zostały wywołane przez bodźce węchowe. Ponadto stwierdzono, że flumazenil antagonizuje działanie anksjolityczne wywołane zapachem, co wskazuje, że transmisja GABAergiczna odgrywa ważną rolę w efektach anksjolitycznych.
Powszechnie wiadomo, że lęk może zmienić przebieg bólu. Badania pokazują, że emocjonalne i behawioralne reakcje na ból są silnie kierowane przez dwa powiązane czynniki psychospołeczne, strach i niepokój. Osoby z niższym lękiem nie interpretują bólu jako negatywnego, co pomaga w powrocie do zdrowia.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy olejek lawendowy zmniejsza ból i niepokój podczas interwencyjnych zabiegów kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu lędźwiowemu lub blokadom przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej
- Wiek 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wrażliwość na olejek lawendowy lub migdałowy
- Istniejący wcześniej problem ze zmysłem węchu
- Osoba, która nie jest w stanie wykonać podstawowych instrukcji dotyczących projektu eksperymentu lub osoba, która nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu lub niepokoju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lawenda
Maska lawendowa przed iw trakcie zabiegu
|
Inhalacja olejkiem lawendowym
|
Aktywny komparator: Migdałowy
Maska z olejkiem migdałowym przed iw trakcie zabiegu
|
Inhalacja olejkiem migdałowym
|
Pozorny komparator: Woda
Maska wodna przed iw trakcie zabiegu
|
Wdychanie wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odczuwanie bólu, VAS
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niepokój związany z procedurą
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-00512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejek lawendowy
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony
-
Peter DaleyDalhousie UniversityZakończony