Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból, niepokój podczas zabiegów interwencyjnych kręgosłupa

21 września 2020 zaktualizowane przez: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Ocena wpływu lawendy na poziom bólu i lęku podczas zabiegów interwencyjnych kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii

Lawenda to roślina, której ekstrakty znajdują szerokie zastosowanie w aromaterapii. Wykazano, że lawenda zmniejsza ból podczas zabiegów, a także zmniejsza niepokój przed operacją. Zawiera dwa związki, linalol i octan linalilu, które, jak wykazano, stymulują przywspółczulny układ nerwowy. Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wdychanej lawendy na poziom bólu i lęku związanego z określonymi interwencyjnymi procedurami przeciwbólowymi. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Badanie obejmie jedną grupę eksperymentalną, która będzie narażona na maskę chirurgiczną nasączoną olejkiem lawendowym, którą ma nosić osoba badana, drugą grupę placebo, która będzie narażona na maskę chirurgiczną nasyconą olejkiem migdałowym, oraz trzecią grupę kontrolną, która będzie nosić maskę chirurgiczną nasyconą sterylną wodą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, a temat zostanie zaślepiony. Nasze badanie będzie poszukiwać co najmniej sześćdziesięciu uczestników, z których każdy zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej, placebo lub kontrolnej (n = 20), aby zapewnić odpowiednią moc. Charakterystyka choroby w grupach będzie podobna, a wszyscy uczestnicy doświadczają bólu pleców z objawami korzeniowymi lub bez, co prowadzi ich do szukania znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego lub blokady gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej. Lęk przedzabiegowy i lęk występujący w trakcie zabiegu będą mierzone za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). Ból po zabiegu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie bezpiecznych terapii wspomagających, które mogą zmniejszyć dyskomfort pacjenta podczas interwencyjnych procedur przeciwbólowych i ostatecznie poprawić przestrzeganie procedur.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabiegi interwencyjne kręgosłupa, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowego odcinka kręgosłupa i blokada nerwu, mogą być bolesne lub wywoływać niepokój u pacjentów. Niezwykle ważne jest maksymalne zmniejszenie bólu i niepokoju podczas tych procedur, ponieważ poprawia to satysfakcję pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

Lawenda to roślina, której ekstrakty znajdują szerokie zastosowanie w aromaterapii. Aromaterapię definiuje się jako terapeutyczne zastosowanie olejków eterycznych pochodzących z roślin. Doniesiono, że lawendowa aromaterapia ma kilka efektów terapeutycznych, w tym przeciwlękowe, uspokajające, stabilizujące nastrój i przeciwbólowe.

Lęk sytuacyjny, na przykład związany z zabiegami, wraz z bólem zabiegowym, mogą być szczególnie nieprzyjemne dla pacjentów. Obecne krótko działające środki anksjolityczne, takie jak benzodiazepiny i przeciwbólowe opiaty, wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak tolerancja na lek, nadużywanie i uspokojenie polekowe. W związku z tym ważne jest, aby znaleźć alternatywną terapię w celu złagodzenia lęku i bólu. Wykazano, że lawenda zmniejsza niepokój u pacjentów planowanych na operację jelita grubego i wykazano, że zmniejsza niepokój związany z zabiegami dentystycznymi. Wykazano również, że lawenda zmniejsza ból podczas zabiegów, szczególnie podczas inhalacji przed ogólnie bolesną procedurą, taką jak wprowadzenie cewnika lub igły lub usunięcie drenu z klatki piersiowej.

Efekty terapii lawendowej mogą wyjaśniać dwa podstawowe mechanizmy. Pierwszy to wpływ zapachu na mózg poprzez układ limbiczny poprzez węch, a drugi poprzez bezpośrednie działanie farmakologiczne olejku eterycznego. Lawenda zawiera dwa związki, linalol i octan linalilu, które, jak wykazano, stymulują przywspółczulny układ nerwowy. W ostatnich modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działania anksjolitycznego octanu linalilu u myszy anosmicznych, co wskazuje, że efekty zostały wywołane przez bodźce węchowe. Ponadto stwierdzono, że flumazenil antagonizuje działanie anksjolityczne wywołane zapachem, co wskazuje, że transmisja GABAergiczna odgrywa ważną rolę w efektach anksjolitycznych.

Powszechnie wiadomo, że lęk może zmienić przebieg bólu. Badania pokazują, że emocjonalne i behawioralne reakcje na ból są silnie kierowane przez dwa powiązane czynniki psychospołeczne, strach i niepokój. Osoby z niższym lękiem nie interpretują bólu jako negatywnego, co pomaga w powrocie do zdrowia.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy olejek lawendowy zmniejsza ból i niepokój podczas interwencyjnych zabiegów kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu lędźwiowemu lub blokadom przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej
  2. Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub wrażliwość na olejek lawendowy lub migdałowy
  2. Istniejący wcześniej problem ze zmysłem węchu
  3. Osoba, która nie jest w stanie wykonać podstawowych instrukcji dotyczących projektu eksperymentu lub osoba, która nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu lub niepokoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lawenda
Maska lawendowa przed iw trakcie zabiegu
Inhalacja olejkiem lawendowym
Aktywny komparator: Migdałowy
Maska z olejkiem migdałowym przed iw trakcie zabiegu
Inhalacja olejkiem migdałowym
Pozorny komparator: Woda
Maska wodna przed iw trakcie zabiegu
Wdychanie wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Odczuwanie bólu, VAS
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień
Niepokój związany z procedurą
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-00512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejek lawendowy

3
Subskrybuj