- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257019
Smerter, angst under interventionelle rygsøjleprocedurer
Vurdering af lavendels effekt på smerte- og angstniveauer under interventionelle rygsøjleprocedurer under fluoroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionelle rygsøjleprocedurer såsom lumbale epidurale steroidinjektioner og nerveblokeringer kan være smertefulde eller angstfremkaldende for patienter. Det er altafgørende at reducere smerte og angst så meget som muligt under disse procedurer, da det forbedrer patienttilfredsheden og compliance.
Lavendel er en plante, hvis ekstrakter er meget brugt i aromaterapi. Aromaterapi er defineret som den terapeutiske brug af æteriske olier afledt af planter. Lavendel aromaterapi er blevet rapporteret at have flere terapeutiske virkninger, herunder angstdæmpende, sedation, humørstabilisering og analgesi.
Situationsangst, såsom den, der vedrører procedurer, kan sammen med proceduremæssige smerter være særligt ubehagelige for patienter. De nuværende korttidsvirkende anxiolytiske midler som benzodiazepiner og smertestillende opiater er forbundet med adskillige bivirkninger såsom medicintolerance, misbrug og sedation. Derfor er det vigtigt at finde en alternativ terapi til at lindre angst og smerte. Lavendel har vist sig at mindske angst hos patienter, der er planlagt til at gennemgå kolorektal kirurgi og har vist sig at mindske angst forbundet med tandbehandlinger. Lavendel har også vist sig at mindske smerter under procedurer, især ved indånding før en generelt smertefuld procedure, såsom kateter- eller nåleindsættelse eller fjernelse af brystslange.
To grundlæggende mekanismer kan forklare virkningerne af lavendelterapi. For det første er aromaens indflydelse på hjernen gennem det limbiske system via lugte, og den anden er gennem de direkte farmakologiske virkninger af den æteriske olie. Lavendel indeholder to forbindelser, linalool og linalylacetat, som begge har vist sig at stimulere det parasympatiske nervesystem. I nyere dyremodeller blev linalylacetat anxiolytiske virkninger ikke observeret i anosmiske mus, hvilket indikerer, at virkningerne blev udløst af olfaktorisk input. Derudover blev det fundet, at flumazenil modvirkede lugtinducerede anxiolytiske virkninger, hvilket indikerer, at GABAergisk transmission spiller en vigtig rolle i anxiolytiske virkninger.
Det er velkendt, at angst kan ændre smerteforløbet. Undersøgelser viser, at de følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på smerte er stærkt styret af to relaterede psykosociale faktorer, frygt og angst. Personer, der har lavere angst, fortolker ikke smerte som negativt, hvilket hjælper med at komme sig.
Denne undersøgelse søger at undersøge, om lavendel æterisk olie reducerer smerte og angst under interventionelle rygsøjleprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår lumbale epidurale steroidinjektioner eller lumbale mediale grenblokke
- Alder 21 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- En allergi eller følsomhed over for lavendel- eller mandelolie
- Et allerede eksisterende problem med lugtesansen
- Et forsøgsperson, der ikke er i stand til at følge grundlæggende instruktioner vedrørende eksperimentets design, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at besvare spørgsmål vedrørende deres smerte eller angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavendel
Lavendel maske før og under proceduren
|
Indånding af lavendelolie
|
Aktiv komparator: Mandel
Mandelolie maske før og under proceduren
|
Indånding af mandelolie
|
Sham-komparator: Vand
Vandmaske før og under proceduren
|
Indånding af vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 1 dag
|
Opfattelse af smerte, VAS
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Angst relateret til proceduren
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-00512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Lavendel olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedAfsluttetSund og rask | Rynke | Hudpigment | Tør hudIndien