Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, angst under interventionelle rygsøjleprocedurer

21. september 2020 opdateret af: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Vurdering af lavendels effekt på smerte- og angstniveauer under interventionelle rygsøjleprocedurer under fluoroskopi

Lavendel er en plante, hvis ekstrakter er meget brugt i aromaterapi. Lavendel har vist sig at mindske smerter under procedurer og har også vist sig at mindske præoperativ angst. Den indeholder to forbindelser, linalool og linalylacetat, som begge har vist sig at stimulere det parasympatiske nervesystem. Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effekten af ​​inhaleret lavendel på smerte- og angstniveauer forbundet med specifikke interventionelle smerteprocedurer. Undersøgelsen vil blive udført i et randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil omfatte en eksperimentel gruppe, som vil blive udsat for lavendelolie-infunderet kirurgisk maske, som skal bæres af forsøgspersonen, en anden placebo-gruppe, som vil blive udsat for en mandelolie-infunderet kirurgisk maske, der skal bæres, og en tredje kontrolgruppe, som vil bære en kirurgisk maske infunderet med sterilt vand. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, og emnet vil blive blindet. Vores undersøgelse vil søge mindst tres deltagere, hver tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle, placebo- eller kontrolgruppen (n=20) for at sikre tilstrækkelig kraft. Sygdomskarakteristikaene blandt grupperne vil være ens, hvor alle deltagere oplever rygsmerter med eller uden radikulære symptomer, hvilket får dem til at søge lumbal epidural steroidinjektion eller lumbal medial grenblok. Angst før proceduren og angst, der opstår under proceduren, vil blive målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAT-I) spørgeskemaet. Procedurelle smerter vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Vores mål med denne undersøgelse er at undersøge sikre, supplerende terapier, der kan mindske patientens ubehag under interventionelle smerteprocedurer og i sidste ende forbedre proceduremæssig overholdelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionelle rygsøjleprocedurer såsom lumbale epidurale steroidinjektioner og nerveblokeringer kan være smertefulde eller angstfremkaldende for patienter. Det er altafgørende at reducere smerte og angst så meget som muligt under disse procedurer, da det forbedrer patienttilfredsheden og compliance.

Lavendel er en plante, hvis ekstrakter er meget brugt i aromaterapi. Aromaterapi er defineret som den terapeutiske brug af æteriske olier afledt af planter. Lavendel aromaterapi er blevet rapporteret at have flere terapeutiske virkninger, herunder angstdæmpende, sedation, humørstabilisering og analgesi.

Situationsangst, såsom den, der vedrører procedurer, kan sammen med proceduremæssige smerter være særligt ubehagelige for patienter. De nuværende korttidsvirkende anxiolytiske midler som benzodiazepiner og smertestillende opiater er forbundet med adskillige bivirkninger såsom medicintolerance, misbrug og sedation. Derfor er det vigtigt at finde en alternativ terapi til at lindre angst og smerte. Lavendel har vist sig at mindske angst hos patienter, der er planlagt til at gennemgå kolorektal kirurgi og har vist sig at mindske angst forbundet med tandbehandlinger. Lavendel har også vist sig at mindske smerter under procedurer, især ved indånding før en generelt smertefuld procedure, såsom kateter- eller nåleindsættelse eller fjernelse af brystslange.

To grundlæggende mekanismer kan forklare virkningerne af lavendelterapi. For det første er aromaens indflydelse på hjernen gennem det limbiske system via lugte, og den anden er gennem de direkte farmakologiske virkninger af den æteriske olie. Lavendel indeholder to forbindelser, linalool og linalylacetat, som begge har vist sig at stimulere det parasympatiske nervesystem. I nyere dyremodeller blev linalylacetat anxiolytiske virkninger ikke observeret i anosmiske mus, hvilket indikerer, at virkningerne blev udløst af olfaktorisk input. Derudover blev det fundet, at flumazenil modvirkede lugtinducerede anxiolytiske virkninger, hvilket indikerer, at GABAergisk transmission spiller en vigtig rolle i anxiolytiske virkninger.

Det er velkendt, at angst kan ændre smerteforløbet. Undersøgelser viser, at de følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på smerte er stærkt styret af to relaterede psykosociale faktorer, frygt og angst. Personer, der har lavere angst, fortolker ikke smerte som negativt, hvilket hjælper med at komme sig.

Denne undersøgelse søger at undersøge, om lavendel æterisk olie reducerer smerte og angst under interventionelle rygsøjleprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår lumbale epidurale steroidinjektioner eller lumbale mediale grenblokke
  2. Alder 21 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. En allergi eller følsomhed over for lavendel- eller mandelolie
  2. Et allerede eksisterende problem med lugtesansen
  3. Et forsøgsperson, der ikke er i stand til at følge grundlæggende instruktioner vedrørende eksperimentets design, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at besvare spørgsmål vedrørende deres smerte eller angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavendel
Lavendel maske før og under proceduren
Indånding af lavendelolie
Aktiv komparator: Mandel
Mandelolie maske før og under proceduren
Indånding af mandelolie
Sham-komparator: Vand
Vandmaske før og under proceduren
Indånding af vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: 1 dag
Opfattelse af smerte, VAS
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 dag
Angst relateret til proceduren
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lavendel olie

3
Abonner