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脊椎インターベンション処置中の痛み、不安

2020年9月21日 更新者:Chong Kim、MetroHealth Medical Center

蛍光透視下での脊椎インターベンション処置中の痛みと不安レベルに対するラベンダーの効果の評価

ラベンダーは、その抽出物がアロマセラピーで広く使用されている植物です。 ラベンダーは、処置中の痛みを軽減することが示され、術前の不安を軽減することも示されています. リナロールと酢酸リナリルの2つの化合物が含まれており、どちらも副交感神経系を刺激することが示されています. この研究は、特定の介入的疼痛処置に関連する痛みと不安のレベルに対するラベンダーの吸入の効果を評価するために実施されます。 この研究は、ランダム化比較試験で実施されます。 この試験には、被験者が着用するラベンダーオイル注入外科用マスクにさらされる1つの実験グループ、アーモンドオイル注入外科用マスクにさらされる2番目のプラセボグループ、および着用する3番目の対照グループが含まれます。滅菌水を注入したサージカルマスクを着用してください。 参加者は無作為に割り当てられ、被験者は盲目にされます。 私たちの研究では、十分な検出力を確保するために、実験群、プラセボ群、または対照群 (n=20) のいずれかにランダムに割り当てられた少なくとも 60 人の参加者を探します。 グループ間の疾患の特徴は類似しており、すべての参加者が神経根症状の有無にかかわらず背中の痛みを経験しており、腰部硬膜外ステロイド注射または腰部内側枝ブロックを求めています。 処置前の不安および処置中に発生する不安は、状態特性不安インベントリー(STAT-I)アンケートによって測定されます。 処置の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 この研究の目標は、介入的疼痛処置中の患者の不快感を軽減し、最終的に処置の順守を改善する安全な補助療法を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

腰部硬膜外ステロイド注射や神経ブロックなどの脊椎インターベンション処置は、患者にとって痛みや不安を引き起こす可能性があります。 患者の満足度とコンプライアンスが向上するため、これらの処置中の痛みと不安を可能な限り軽減することが最も重要です。

ラベンダーは、その抽出物がアロマセラピーで広く使用されている植物です。 アロマセラピーは、植物由来のエッセンシャル オイルを治療に使用することと定義されています。 ラベンダーのアロマセラピーには、抗不安、鎮静、気分安定、鎮痛などの治療効果があることが報告されています。

処置に関連するような状況不安は、処置の痛みとともに、患者にとって特に不快な場合があります。 ベンゾジアゼピンや鎮痛アヘン剤などの現在の短時間作用型抗不安薬は、薬物耐性、乱用、鎮静などの多くの副作用を伴います。 したがって、不安や痛みを和らげる代替療法を発見することが重要です。 ラベンダーは、結腸直腸手術を受ける予定の患者の不安を軽減することが示されており、歯科処置に伴う不安を軽減することが示されています. ラベンダーは、処置中の痛みを軽減することも示されています。特に、カテーテルや針の挿入、胸腔チューブの除去などの一般的に痛みを伴う処置の前に吸入すると、痛みが軽減されます。

ラベンダー療法の効果は、2 つの基本的なメカニズムで説明できます。 1つは嗅覚を介した大脳辺縁系による脳への香りの影響であり、もう1つはエッセンシャルオイルの直接的な薬理作用によるものです。 ラベンダーには、リナロールと酢酸リナリルという 2 つの化合物が含まれており、どちらも副交感神経系を刺激することが示されています。 最近の動物モデルでは、無嗅覚マウスでは酢酸リナリルの抗不安効果は観察されず、その効果が嗅覚入力によって引き起こされたことを示しています。 さらに、フルマゼニルが臭気誘発性抗不安効果に拮抗することがわかり、GABA 作動性伝達が抗不安効果において重要な役割を果たしていることが示されました。

不安が痛みの経過を変える可能性があることはよく知られています。 研究によると、痛みに対する感情的および行動的反応は、恐怖と不安という 2 つの関連する心理社会的要因によって強く導かれていることが示されています。 不安が少ない人は、痛みを否定的に解釈しないため、回復に役立ちます。

この研究では、ラベンダーのエッセンシャル オイルが脊椎手術中の痛みと不安を軽減するかどうかを調査しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腰部硬膜外ステロイド注射または腰椎内側枝ブロックを受けている患者
  2. 21歳以上

除外基準:

  1. ラベンダーまたはアーモンドオイルに対するアレルギーまたは過敏症
  2. 嗅覚に関する既存の問題
  3. 実験計画に関する基本的な指示に従うことができない被験者、または痛みや不安に関する質問に答えることができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラベンダー
施術前と施術中のラベンダーマスク
ラベンダーオイルの吸入
アクティブコンパレータ:アーモンド
施術前と施術中のアーモンドオイルマスク
アーモンドオイルの吸入
偽コンパレータ:水
施術前と施術中のウォーターマスク
水の吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚
時間枠:1日
痛みの知覚、VAS
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:1日
手続きに関する不安
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB19-00512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

ラベンダーオイルの臨床試験

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