Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte, angst under intervensjonelle ryggradsprosedyrer

21. september 2020 oppdatert av: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Vurdere effekten av lavendel på smerte og angstnivåer under intervensjonelle ryggradsprosedyrer under fluoroskopi

Lavendel er en plante hvis ekstrakter er mye brukt i aromaterapi. Lavendel har vist seg å redusere smerte under prosedyrer, og har også vist seg å redusere preoperativ angst. Den inneholder to forbindelser, linalool og linalylacetat, som begge har vist seg å stimulere det parasympatiske nervesystemet. Studien vil bli utført for å evaluere effekten av inhalert lavendel på smerte- og angstnivåer knyttet til spesifikke intervensjonelle smerteprosedyrer. Studien vil bli utført i en randomisert kontrollert studie. Forsøket vil inkludere en eksperimentell gruppe som vil bli eksponert for lavendeloljeinfundert kirurgisk maske som skal bæres av forsøkspersonen, en andre placebogruppe som vil bli eksponert for en mandeloljeinfundert kirurgisk maske som skal brukes, og en tredje kontrollgruppe som vil bruk en kirurgisk maske infundert med sterilt vann. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, og emnet vil bli blindet. Vår studie vil søke etter minst seksti deltakere, hver tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle, placebo- eller kontrollgruppen (n=20) for å sikre tilstrekkelig kraft. Sykdomskarakteristikkene blant gruppene vil være like, med alle deltakere som opplever ryggsmerter med eller uten radikulære symptomer som fører til at de søker lumbal epidural steroidinjeksjon eller lumbal medial grenblokk. Pre-prosedyre angst og angst som oppstår under prosedyren vil bli målt av State Trait Anxiety Inventory (STAT-I) spørreskjema. Prosedyremessig smerte vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Målet vårt med denne studien er å undersøke trygge, tilleggsbehandlinger som kan redusere pasientens ubehag under intervensjonelle smerteprosedyrer, og til slutt forbedre prosedyremessig overholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonelle ryggradsprosedyrer som lumbale epidurale steroidinjeksjoner og nerveblokkeringer kan være smertefulle eller angstprovoserende for pasienter. Det er avgjørende å redusere smerte og angst så mye som mulig under disse prosedyrene, siden dette forbedrer pasienttilfredsheten og etterlevelsen.

Lavendel er en plante hvis ekstrakter er mye brukt i aromaterapi. Aromaterapi er definert som terapeutisk bruk av essensielle oljer avledet fra planter. Lavendel aromaterapi har blitt rapportert å ha flere terapeutiske effekter, inkludert anti-angst, sedasjon, humørstabilisering og analgesi.

Situasjonsangst, som den som er knyttet til prosedyrer, sammen med prosedyremessige smerter, kan være spesielt ubehagelig for pasienter. De nåværende korttidsvirkende anxiolytiske midlene som benzodiazepiner og smertestillende opiater er assosiert med en rekke bivirkninger som medikamenttoleranse, misbruk og sedasjon. Derfor er det viktig å finne en alternativ terapi for å lindre angst og smerte. Lavendel har vist seg å redusere angst hos pasienter som skal gjennomgå kolorektal kirurgi og har vist seg å redusere angst forbundet med tannprosedyrer. Lavendel har også vist seg å redusere smerte under prosedyrer, spesielt ved inhalering før en generelt smertefull prosedyre som kateter- eller nåleinnføring, eller fjerning av brystrør.

To grunnleggende mekanismer kan forklare effekten av lavendelterapi. Først er påvirkningen av aroma på hjernen gjennom det limbiske systemet via lukt, og den andre er gjennom de direkte farmakologiske effektene av den essensielle oljen. Lavendel inneholder to forbindelser, linalool og linalylacetat, som begge har vist seg å stimulere det parasympatiske nervesystemet. I nyere dyremodeller ble linalylacetat anxiolytiske effekter ikke observert hos anosmiske mus, noe som indikerer at effektene ble utløst av luktinntak. I tillegg ble det funnet at flumazenil motvirket luktinduserte anxiolytiske effekter, noe som indikerer at GABAergisk overføring spiller en viktig rolle i angstdempende effekter.

Det er velkjent at angst kan endre smerteforløpet. Studier viser at de emosjonelle og atferdsmessige reaksjonene på smerte er sterkt styrt av to relaterte psykososiale faktorer, frykt og angst. Personer som har lavere angst tolker ikke smerte som negativt, noe som hjelper til med restitusjon.

Denne studien søker å undersøke om lavendel essensiell olje reduserer smerte og angst under intervensjonelle ryggradsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår lumbale epidurale steroidinjeksjoner eller lumbale mediale grenblokker
  2. Alder 21 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. En allergi eller følsomhet for lavendel eller mandelolje
  2. Et allerede eksisterende problem med luktesansen
  3. Et forsøksperson som ikke er i stand til å følge grunnleggende instruksjoner knyttet til utformingen av eksperimentet, eller forsøkspersoner som ikke kan svare på spørsmål angående smerte eller angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavendel
Lavendelmaske før og under prosedyren
Innånding av lavendelolje
Aktiv komparator: Mandel
Mandeloljemaske før og under prosedyren
Innånding av mandelolje
Sham-komparator: Vann
Vannmaske før og under prosedyren
Innånding av vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: 1 dag
Oppfatning av smerte, VAS
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 dag
Angst knyttet til prosedyre
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere