- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257019
Smerte, angst under intervensjonelle ryggradsprosedyrer
Vurdere effekten av lavendel på smerte og angstnivåer under intervensjonelle ryggradsprosedyrer under fluoroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonelle ryggradsprosedyrer som lumbale epidurale steroidinjeksjoner og nerveblokkeringer kan være smertefulle eller angstprovoserende for pasienter. Det er avgjørende å redusere smerte og angst så mye som mulig under disse prosedyrene, siden dette forbedrer pasienttilfredsheten og etterlevelsen.
Lavendel er en plante hvis ekstrakter er mye brukt i aromaterapi. Aromaterapi er definert som terapeutisk bruk av essensielle oljer avledet fra planter. Lavendel aromaterapi har blitt rapportert å ha flere terapeutiske effekter, inkludert anti-angst, sedasjon, humørstabilisering og analgesi.
Situasjonsangst, som den som er knyttet til prosedyrer, sammen med prosedyremessige smerter, kan være spesielt ubehagelig for pasienter. De nåværende korttidsvirkende anxiolytiske midlene som benzodiazepiner og smertestillende opiater er assosiert med en rekke bivirkninger som medikamenttoleranse, misbruk og sedasjon. Derfor er det viktig å finne en alternativ terapi for å lindre angst og smerte. Lavendel har vist seg å redusere angst hos pasienter som skal gjennomgå kolorektal kirurgi og har vist seg å redusere angst forbundet med tannprosedyrer. Lavendel har også vist seg å redusere smerte under prosedyrer, spesielt ved inhalering før en generelt smertefull prosedyre som kateter- eller nåleinnføring, eller fjerning av brystrør.
To grunnleggende mekanismer kan forklare effekten av lavendelterapi. Først er påvirkningen av aroma på hjernen gjennom det limbiske systemet via lukt, og den andre er gjennom de direkte farmakologiske effektene av den essensielle oljen. Lavendel inneholder to forbindelser, linalool og linalylacetat, som begge har vist seg å stimulere det parasympatiske nervesystemet. I nyere dyremodeller ble linalylacetat anxiolytiske effekter ikke observert hos anosmiske mus, noe som indikerer at effektene ble utløst av luktinntak. I tillegg ble det funnet at flumazenil motvirket luktinduserte anxiolytiske effekter, noe som indikerer at GABAergisk overføring spiller en viktig rolle i angstdempende effekter.
Det er velkjent at angst kan endre smerteforløpet. Studier viser at de emosjonelle og atferdsmessige reaksjonene på smerte er sterkt styrt av to relaterte psykososiale faktorer, frykt og angst. Personer som har lavere angst tolker ikke smerte som negativt, noe som hjelper til med restitusjon.
Denne studien søker å undersøke om lavendel essensiell olje reduserer smerte og angst under intervensjonelle ryggradsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår lumbale epidurale steroidinjeksjoner eller lumbale mediale grenblokker
- Alder 21 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- En allergi eller følsomhet for lavendel eller mandelolje
- Et allerede eksisterende problem med luktesansen
- Et forsøksperson som ikke er i stand til å følge grunnleggende instruksjoner knyttet til utformingen av eksperimentet, eller forsøkspersoner som ikke kan svare på spørsmål angående smerte eller angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel
Lavendelmaske før og under prosedyren
|
Innånding av lavendelolje
|
|
Aktiv komparator: Mandel
Mandeloljemaske før og under prosedyren
|
Innånding av mandelolje
|
|
Sham-komparator: Vann
Vannmaske før og under prosedyren
|
Innånding av vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: 1 dag
|
Oppfatning av smerte, VAS
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Angst knyttet til prosedyre
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-00512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .