Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest, úzkost během intervenčních procedur páteře

21. září 2020 aktualizováno: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Hodnocení účinku levandule na úroveň bolesti a úzkosti během intervenčních procedur páteře pod fluoroskopií

Levandule je rostlina, jejíž výtažky jsou široce používány v aromaterapii. Bylo prokázáno, že levandule snižuje bolest během procedur a také snižuje předoperační úzkost. Obsahuje dvě sloučeniny, linalool a linalylacetát, u kterých bylo prokázáno, že obě stimulují parasympatický nervový systém. Studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku inhalované levandule na úrovně bolesti a úzkosti spojené se specifickými intervenčními procedurami bolesti. Studie bude provedena v randomizované kontrolované studii. Zkouška bude zahrnovat jednu experimentální skupinu, která bude vystavena chirurgické masce napuštěné levandulovým olejem, kterou má subjekt nosit, druhou skupinu s placebem, která bude vystavena chirurgické masce napuštěné mandlovým olejem, a třetí kontrolní skupinu, která bude noste chirurgickou masku napuštěnou sterilní vodou. Účastníci budou náhodně rozděleni a subjekt bude oslepen. Naše studie bude hledat nejméně šedesát účastníků, z nichž každý bude náhodně rozdělen buď do experimentální skupiny, skupiny s placebem nebo kontrolní skupiny (n=20), aby byla zajištěna dostatečná síla. Charakteristiky onemocnění mezi skupinami budou podobné, přičemž všichni účastníci pociťují bolesti zad s nebo bez radikulárních symptomů, což je vede k vyhledání bederní epidurální steroidní injekce nebo blokády bederní mediální větve. Předprocedurální úzkost a úzkost vyskytující se během procedury budou měřeny dotazníkem State Trait Anxiety Inventory (STAT-I). Procedurální bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Naším cílem v této studii je prozkoumat bezpečné, doplňkové terapie, které mohou snížit nepohodlí pacienta během intervenčních bolestivých procedur a nakonec zlepšit dodržování procedury.

Přehled studie

Detailní popis

Intervenční procedury páteře, jako jsou bederní epidurální steroidní injekce a nervové blokády, mohou být pro pacienty bolestivé nebo vyvolávající úzkost. Během těchto postupů je prvořadé co nejvíce snížit bolest a úzkost, protože to zlepšuje spokojenost pacienta a komplianci.

Levandule je rostlina, jejíž výtažky jsou široce používány v aromaterapii. Aromaterapie je definována jako terapeutické použití esenciálních olejů získaných z rostlin. Bylo popsáno, že levandulová aromaterapie má několik terapeutických účinků včetně anti-úzkosti, sedace, stabilizace nálady a analgezie.

Situační úzkost, jako je úzkost související s procedurami, spolu s procedurální bolestí mohou být pro pacienty obzvláště nepříjemné. Současná krátkodobě působící anxiolytická činidla, jako jsou benzodiazepiny a opiáty zmírňující bolest, jsou spojeny s četnými vedlejšími účinky, jako je tolerance k lékům, zneužívání a sedace. V důsledku toho je důležité najít alternativní terapii ke zmírnění úzkosti a bolesti. Bylo prokázáno, že levandule snižuje úzkost u pacientů, kteří mají podstoupit kolorektální operaci, a bylo prokázáno, že snižuje úzkost spojenou se stomatologickými výkony. Bylo také prokázáno, že levandule snižuje bolest během procedur, zejména při inhalaci před obecně bolestivou procedurou, jako je zavedení katétru nebo jehly nebo odstranění hrudní trubice.

Účinky levandulové terapie mohou vysvětlit dva základní mechanismy. Prvním je vliv aroma na mozek prostřednictvím limbického systému prostřednictvím čichu a druhým prostřednictvím přímých farmakologických účinků esenciálního oleje. Levandule obsahuje dvě sloučeniny, linalool a linalylacetát, u kterých bylo prokázáno, že obě stimulují parasympatický nervový systém. V nedávných zvířecích modelech nebyly u anosmických myší pozorovány anxiolytické účinky linalylacetátu, což naznačuje, že účinky byly spouštěny čichovým vstupem. Kromě toho bylo zjištěno, že flumazenil antagonizuje anxiolytické účinky vyvolané zápachem, což ukazuje, že GABAergní přenos hraje důležitou roli v anxiolytických účincích.

Je dobře známo, že úzkost může změnit průběh bolesti. Studie ukazují, že emocionální a behaviorální reakce na bolest jsou silně řízeny dvěma souvisejícími psychosociálními faktory, strachem a úzkostí. Jedinci, kteří mají nižší úzkost, neinterpretují bolest negativně, což napomáhá zotavení.

Tato studie se snaží zjistit, zda levandulový esenciální olej snižuje bolest a úzkost během intervenčních procedur páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří podstupují bederní epidurální steroidní injekce nebo blokády bederní mediální větve
  2. Věk 21 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo citlivost na levandulový nebo mandlový olej
  2. Již existující problém s čichem
  3. Subjekt neschopný dodržovat základní pokyny týkající se návrhu experimentu nebo subjekty neschopné odpovědět na otázky týkající se jejich bolesti nebo úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandule
Levandulová maska ​​před a během procedury
Inhalace levandulového oleje
Aktivní komparátor: Mandle
Maska s mandlovým olejem před a během procedury
Inhalace mandlového oleje
Falešný srovnávač: Voda
Vodní maska ​​před a během procedury
Vdechování vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: 1 den
Vnímání bolesti, VAS
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 1 den
Úzkost související s procedurou
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-00512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Levandulový olej

3
Předplatit