- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257019
Bolest, úzkost během intervenčních procedur páteře
Hodnocení účinku levandule na úroveň bolesti a úzkosti během intervenčních procedur páteře pod fluoroskopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční procedury páteře, jako jsou bederní epidurální steroidní injekce a nervové blokády, mohou být pro pacienty bolestivé nebo vyvolávající úzkost. Během těchto postupů je prvořadé co nejvíce snížit bolest a úzkost, protože to zlepšuje spokojenost pacienta a komplianci.
Levandule je rostlina, jejíž výtažky jsou široce používány v aromaterapii. Aromaterapie je definována jako terapeutické použití esenciálních olejů získaných z rostlin. Bylo popsáno, že levandulová aromaterapie má několik terapeutických účinků včetně anti-úzkosti, sedace, stabilizace nálady a analgezie.
Situační úzkost, jako je úzkost související s procedurami, spolu s procedurální bolestí mohou být pro pacienty obzvláště nepříjemné. Současná krátkodobě působící anxiolytická činidla, jako jsou benzodiazepiny a opiáty zmírňující bolest, jsou spojeny s četnými vedlejšími účinky, jako je tolerance k lékům, zneužívání a sedace. V důsledku toho je důležité najít alternativní terapii ke zmírnění úzkosti a bolesti. Bylo prokázáno, že levandule snižuje úzkost u pacientů, kteří mají podstoupit kolorektální operaci, a bylo prokázáno, že snižuje úzkost spojenou se stomatologickými výkony. Bylo také prokázáno, že levandule snižuje bolest během procedur, zejména při inhalaci před obecně bolestivou procedurou, jako je zavedení katétru nebo jehly nebo odstranění hrudní trubice.
Účinky levandulové terapie mohou vysvětlit dva základní mechanismy. Prvním je vliv aroma na mozek prostřednictvím limbického systému prostřednictvím čichu a druhým prostřednictvím přímých farmakologických účinků esenciálního oleje. Levandule obsahuje dvě sloučeniny, linalool a linalylacetát, u kterých bylo prokázáno, že obě stimulují parasympatický nervový systém. V nedávných zvířecích modelech nebyly u anosmických myší pozorovány anxiolytické účinky linalylacetátu, což naznačuje, že účinky byly spouštěny čichovým vstupem. Kromě toho bylo zjištěno, že flumazenil antagonizuje anxiolytické účinky vyvolané zápachem, což ukazuje, že GABAergní přenos hraje důležitou roli v anxiolytických účincích.
Je dobře známo, že úzkost může změnit průběh bolesti. Studie ukazují, že emocionální a behaviorální reakce na bolest jsou silně řízeny dvěma souvisejícími psychosociálními faktory, strachem a úzkostí. Jedinci, kteří mají nižší úzkost, neinterpretují bolest negativně, což napomáhá zotavení.
Tato studie se snaží zjistit, zda levandulový esenciální olej snižuje bolest a úzkost během intervenčních procedur páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstupují bederní epidurální steroidní injekce nebo blokády bederní mediální větve
- Věk 21 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na levandulový nebo mandlový olej
- Již existující problém s čichem
- Subjekt neschopný dodržovat základní pokyny týkající se návrhu experimentu nebo subjekty neschopné odpovědět na otázky týkající se jejich bolesti nebo úzkosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Levandule
Levandulová maska před a během procedury
|
Inhalace levandulového oleje
|
Aktivní komparátor: Mandle
Maska s mandlovým olejem před a během procedury
|
Inhalace mandlového oleje
|
Falešný srovnávač: Voda
Vodní maska před a během procedury
|
Vdechování vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání bolesti
Časové okno: 1 den
|
Vnímání bolesti, VAS
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: 1 den
|
Úzkost související s procedurou
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-00512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Levandulový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy