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VBI-S 治疗低血容量性感染性休克患者的低血压

2023年10月19日 更新者:Vivacelle Bio
正在进行这项研究以评估 VBI-S 在提高绝对或相对低血容量的败血性休克患者的血压方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

研究目的 本研究旨在评估 VBI-S 提高绝对或相对低血容量的败血性休克患者血压的安全性和有效性。

研究治疗 脓毒症是一种严重疾病,由血液或其他组织中有害微生物的存在以及身体对其存在的反应引起,导致各种器官功能障碍。 当脓毒症引起的低血压不能通过输液逆转时,患者处于脓毒性休克状态。 因此,感染性休克是一种急性医疗急症,延误治疗可能导致器官损伤。 VBI-S 旨在提高感染性休克患者的血压。

随机化和盲法:这是一项开放标签研究,随机化和盲法不适用于本研究。 所有进入该研究的患者都将接受 VBI-S 治疗。

数据安全监督委员会:数据安全监督委员会 (DSMB) 将审查研究数据。

分析人群: * 安全分析集 (SAF):接受过任何数量的 VBI-S 的所有患者。 * 意向治疗 (ITT) 人群:接受过任何数量 VBI-S 的所有患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Dignity Health
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton、Pennsylvania、美国、19403
        • Einstine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的男性或女性
  2. 血培养阳性和/或已知感染源或降钙素原升高 ≥ 2 ng/ml 可证明细菌感染的证据。
  3. 患者的平均血压 < 65 mmHg,对目前市售的液体无反应。
  4. 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 >= 5。
  5. 脓毒症诊断:存在可通过以下 2 项或更多项标准证实或怀疑的感染:

    • 乳酸 > 2 毫摩尔/升
    • 斑驳的皮肤
    • 甲床或皮肤的毛细血管再充盈减少
    • 发烧 > 38.3˚C,或 101˚F
    • 体温过低 < 36˚C 核心温度 (<96.8˚F)
    • 心率 > 90
    • 呼吸急促
    • 精神状态改变
    • 显着水肿或体液正平衡(24 小时内 >20 mL/kg)
    • 非糖尿病患者的高血糖症 (>140 mg/dL)
    • 白细胞计数 >12,000 或少于 4,000,或具有 >10% 的“条带”(未成熟
    • 形式)
    • 血清中 C 反应蛋白升高(根据您实验室的临界值)
    • 血清降钙素原升高 (≥ 2 ng/ml)
    • 动脉低氧血症(PaO2/FiO2 < 300)
    • 尿量急剧下降(<0.5 毫升/公斤/小时,尽管液体复苏至少 2 小时,或 70 公斤体重的人约 30 毫升/小时)
    • 肌酐增加 > 0.5 mg/dL
    • INR > 1.5 或 aPTT > 60 秒
    • 肠鸣音消失(肠梗阻)
    • 高胆红素(总胆红素 > 4 mg/dL

排除标准:

  1. 使用心室辅助装置的患者
  2. 急性冠状动脉综合征
  3. 支气管痉挛
  4. 肠系膜缺血
  5. 紧急手术
  6. 急性肝病(以乙型和丙型肝炎为例)
  7. 终末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 19 的肝衰竭
  8. 血液学或凝血障碍,包括血小板减少症(血小板计数<50,000)并与血液动力学显着的活动性出血有关。
  9. 中性粒细胞绝对计数 < 1000 mm3
  10. 在本研究开始前的最后 30 天内,当前参与或参与另一项实验或设备研究。 如果患者正在服用其他药物治疗 COVID-19 和/或感染性休克,则可能包括在内
  11. 已知对大豆或鸡蛋过敏的患者
  12. 通过 CVP、超声、Swan Ganz 导管、Flo-Trac、食管多普勒、生物阻抗、ECHO、部分二氧化碳再呼吸 (NICO)、锂稀释 (LIDCO) 或同行评审期刊中发表的其他方法评估患者血容量过多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
用 VBI-S 治疗
VBI-S 由称为胶束和脂质体的特定脂质小颗粒制成,用于治疗低血压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是平均血压升高至少 10 毫米汞柱且平均血压目标为 60 - 65 毫米汞柱的患者比例。
大体时间:10个月
本研究的主要终点是平均血压升高至少 10 毫米汞柱且平均血压目标为 60 - 65 毫米汞柱的患者比例。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的次要终点是输注 VBI-S 后可以减少升压药物剂量以维持 60-65 mmHg 平均动脉压的患者比例
大体时间:10个月
该研究的次要终点是输注 VBI-S 后可以减少升压药物剂量以维持 60-65 mmHg 平均动脉压的患者比例
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Cuthbert Simpkins, MD, FACS、Vivacelle Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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VBI-S的临床试验

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