VBI-S for behandling av hypotensjon hos pasienter med hypovolemisk septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL MED STUDIEN Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VBI-S ved å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk med absolutt eller relativ hypovolemi.
STUDIEBEHANDLING Sepsis er en alvorlig tilstand som skyldes tilstedeværelsen av skadelige mikroorganismer i blodet eller annet vev og kroppens respons på deres tilstedeværelse, noe som fører til funksjonsfeil i ulike organer. Når hypotensjon på grunn av sepsis ikke kan reverseres med infusjon av væske, er pasienten i en tilstand av septisk sjokk. Septisk sjokk er derfor en akutt medisinsk nødsituasjon og forsinket behandling kan føre til organskade. VBI-S er ment å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk.
Randomisering og blinding: Dette er en åpen studie, randomisering og blinding er ikke aktuelt for denne studien. Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli behandlet med VBI-S.
Data Safety Monitoring Board: Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå studiedataene.
Analysepopulasjoner: * Safety Analysis Set (SAF): alle pasienter som har mottatt en hvilken som helst mengde VBI-S. * Intent to treat-populasjon (ITT): alle pasienter som har mottatt en hvilken som helst mengde VBI-S
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- UMD Shock Trauma
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Adventist Health Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Einstine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Bevis for bakteriell infeksjon påvist ved positiv blodkultur og/eller en kjent infeksjonskilde eller et forhøyet prokalsitonin på ≥ 2 ng/ml.
- Pasienten har et gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg som ikke reagerer på væsker som er tilgjengelig på markedet.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum >= 5.
Sepsisdiagnose: Tilstedeværelsen av infeksjon som kan påvises eller mistenkes ved to eller flere av følgende kriterier:
- Laktat > 2 mmol/L
- Flekket hud
- Redusert kapillærpåfylling av neglesenger eller hud
- Feber > 38,3˚C, eller 101˚F
- Hypotermi < 36˚C kjernetemperatur (<96,8˚F)
- Hjertefrekvens > 90
- Takypné
- Endring i mental status
- Betydelig ødem eller positiv væskebalanse (>20 ml/kg over 24 timer)
- Hyperglykemi (>140 mg/dL) hos noen uten diabetes
- Antall hvite blodlegemer >12 000 eller mindre enn 4 000, eller med >10 % "bånd" (umodent
- skjemaer)
- Forhøyet C-reaktivt protein i serum (i henhold til laboratoriets grenseverdier)
- Forhøyet prokalsitonin i serum (≥ 2 ng/ml)
- Arteriell hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300)
- Akutt fall i urinproduksjon (<0,5 ml/kg/time i minst 2 timer til tross for væskegjenoppliving, eller ca. 30 ml/time for en person på 70 kg)
- Kreatininøkning > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
- Fraværende tarmlyder (ileus)
- Høyt bilirubin (totalt bilirubin > 4 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ventrikulær hjelpeapparat
- Akutt koronarsyndrom
- Gravid
- Bronkospasme
- Mesenterisk iskemi
- Akuttkirurgi
- Akutt leversykdom (hepatitt B og C som eksempler)
- Leversvikt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 19
- Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser inkludert trombocytopeni (blodplateantall <50 000) og assosiert med hemodynamisk signifikant aktiv blødning.
- Absolutt nøytrofiltall < 1000 mm3
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen eksperimentell eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før starten av denne studien. Pasienten kan inkluderes dersom han bruker andre legemidler for COVID-19 og eller septisk sjokk
- Pasienter med kjent allergi mot soyabønner eller egg
- Pasienten er hypervolemisk vurdert av CVP, ultralyd, Swan Ganz-kateter, Flo-Trac, esophageal doppler, bioimpedans, ECHO, delvis karbondioksid-rebreathing (NICO), litiumfortynning (LIDCO) eller annen metode publisert i et fagfellevurdert tidsskrift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling med VBI-S
|
VBI-S er laget av små partikler av spesifikt lipid kalt miceller og liposomer for behandling av hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter hvor gjennomsnittlig blodtrykk økte med minst 10 mmHg med et gjennomsnittlig blodtrykksmål på 60 - 65 mmHg.
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter hvor gjennomsnittlig blodtrykk økte med minst 10 mmHg med et gjennomsnittlig blodtrykksmål på 60 - 65 mmHg.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er andelen pasienter hvor dosen av pressormedisiner kan reduseres etter infusjon av VBI-S for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 60-65 mmHg
Tidsramme: 10 måneder
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er andelen pasienter hvor dosen av pressormedisiner kan reduseres etter infusjon av VBI-S for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 60-65 mmHg
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBI-S-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .