Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VBI-S pro léčbu hypotenze u pacientů s hypovolemickým septickým šokem

19. října 2023 aktualizováno: Vivacelle Bio
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VBI-S při zvýšení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem s absolutní nebo relativní hypovolémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL STUDIE Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VBI-S při zvýšení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem s absolutní nebo relativní hypovolémií.

STUDIJNÍ LÉČBA Sepse je závažný stav, který je důsledkem přítomnosti škodlivých mikroorganismů v krvi nebo jiných tkáních a reakce těla na jejich přítomnost, což vede k poruchám funkce různých orgánů. Pokud hypotenzi v důsledku sepse nelze zvrátit infuzí tekutin, pacient je ve stavu septického šoku. Septický šok je proto akutní lékařskou pohotovostí a opožděná léčba může vést k poškození orgánů. VBI-S je určen ke zvýšení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem.

Randomizace a zaslepení: Toto je otevřená studie, randomizace a zaslepení se na tuto studii nevztahují. Všichni pacienti vstupující do této studie budou léčeni VBI-S.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat: Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumá data studie.

Populace analýzy: * Sada pro analýzu bezpečnosti (SAF): všichni pacienti, kteří dostali jakékoli množství VBI-S. * Populace se záměrem léčit (ITT): všichni pacienti, kteří dostali jakékoli množství VBI-S

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Einstine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  2. Důkaz bakteriální infekce prokázaný pozitivní hemokulturou a/nebo známým zdrojem infekce nebo zvýšeným prokalcitoninem ≥ 2 ng/ml.
  3. Pacient má průměrný krevní tlak < 65 mmHg, který nereaguje na tekutiny aktuálně dostupné na trhu.
  4. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) >= 5.

  5. Diagnóza sepse: Přítomnost infekce, kterou lze prokázat nebo předpokládat na základě 2 nebo více z následujících kritérií:

    • Laktát > 2 mmol/l
    • Skvrnitá kůže
    • Snížená kapilární náplň nehtových lůžek nebo kůže
    • Horečka > 38,3˚C nebo 101˚F
    • Hypotermie < 36˚C teplota jádra (<96,8˚F)
    • Srdeční frekvence > 90
    • Tachypnoe
    • Změna duševního stavu
    • Významný edém nebo pozitivní bilance tekutin (>20 ml/kg za 24 hodin)
    • Hyperglykémie (>140 mg/dl) u někoho bez diabetu
    • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo méně než 4 000 nebo s > 10 % "proužky" (nezralé
    • formuláře)
    • Zvýšený C-reaktivní protein v séru (podle limitů vaší laboratoře)
    • Zvýšený prokalcitonin v séru (≥ 2 ng/ml)
    • Arteriální hypoxémie (PaO2/FiO2 < 300)
    • Akutní pokles výdeje moči (<0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 2 hodin navzdory tekutinové resuscitaci nebo asi 30 ml/hod u 70 kg osoby)
    • Zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl
    • INR > 1,5 nebo aPTT > 60 sekund
    • Chybějící zvuky střev (ileus)
    • Vysoký bilirubin (celkový bilirubin > 4 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorovým asistenčním zařízením
  2. Akutní koronární syndrom
  3. Těhotná
  4. Bronchospasmus
  5. Mezenteriální ischemie
  6. Pohotovostní operace
  7. Akutní onemocnění jater (například hepatitida B a C)
  8. Selhání jater se skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) ≥ 19
  9. Hematologické nebo koagulační poruchy včetně trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000) a spojené s hemodynamicky významným aktivním krvácením.
  10. Absolutní počet neutrofilů < 1000 mm3
  11. Aktuální účast nebo účast v jiné experimentální studii nebo studii zařízení během posledních 30 dnů před zahájením této studie. Pacient může být zařazen, pokud užívá jiné léky na COVID-19 nebo septický šok
  12. Pacienti se známou alergií na sójové boby nebo vejce
  13. Pacient je hypervolemický podle CVP, ultrazvuku, Swan Ganz katétru, Flo-Trac, jícnového doppleru, bioimpedance, ECHO, částečného zpětného vdechování oxidu uhličitého (NICO), ředění lithia (LIDCO) nebo jiné metody publikované v recenzovaném časopise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí VBI-S
Lék: VBI-S
VBI-S je vyroben z malých částic specifického lipidu zvaných micely a lipozomy pro léčbu hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, u kterých se průměrný krevní tlak zvýšil alespoň o 10 mmHg s cílovou střední hodnotou krevního tlaku 60 - 65 mmHg.
Časové okno: 10 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, u kterých se průměrný krevní tlak zvýšil alespoň o 10 mmHg s cílovou střední hodnotou krevního tlaku 60 - 65 mmHg.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem této studie je podíl pacientů, u kterých bylo možné snížit dávku presorických léků po infuzi VBI-S tak, aby se udržoval průměrný arteriální tlak 60-65 mmHg
Časové okno: 10 měsíců
Sekundárním koncovým bodem této studie je podíl pacientů, u kterých bylo možné snížit dávku presorických léků po infuzi VBI-S tak, aby se udržoval průměrný arteriální tlak 60-65 mmHg
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivacelle Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBI-S-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na VBI-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit