VBI-S för behandling av hypotoni hos patienter med hypovolemisk septisk chock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE MED STUDIEN Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av VBI-S för att höja blodtrycket hos patienter med septisk chock med absolut eller relativ hypovolemi.
STUDIEBEHANDLING Sepsis är ett allvarligt tillstånd som beror på närvaron av skadliga mikroorganismer i blodet eller andra vävnader och kroppens svar på deras närvaro, vilket leder till att olika organ inte fungerar. När hypotoni på grund av sepsis inte kan vändas med infusion av vätskor är patienten i ett tillstånd av septisk chock. Septisk chock är därför en akut medicinsk nödsituation och försenad behandling kan leda till organskada. VBI-S är avsett att höja blodtrycket hos patienter med septisk chock.
Randomisering och blindning: Detta är en öppen studie, randomisering och blindning är inte tillämpliga på denna studie. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att behandlas med VBI-S.
Data Safety Monitoring Board: En Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att granska studiedata.
Analyspopulationer: * Säkerhetsanalysuppsättning (SAF): alla patienter som har fått någon mängd VBI-S. * Intent to treat-population (ITT): alla patienter som har fått någon mängd VBI-S
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- UMD Shock Trauma
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Adventist Health Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Einstine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år
- Bevis på bakteriell infektion påvisad genom positiv blododling och/eller en känd infektionskälla eller ett förhöjt prokalcitonin på ≥ 2 ng/ml.
- Patienten har ett medelblodtryck < 65 mmHg som inte svarar på vätskor som för närvarande finns på marknaden.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng >= 5.
Sepsisdiagnos: Förekomst av infektion som kan bevisas eller misstänkas av två eller flera av följande kriterier:
- Laktat > 2 mmol/L
- Fläckig hud
- Minskad kapillärpåfyllning av nagelbäddar eller hud
- Feber > 38,3˚C eller 101˚F
- Hypotermi < 36˚C kärntemperatur (<96,8˚F)
- Puls > 90
- Takypné
- Förändring i mental status
- Betydande ödem eller positiv vätskebalans (>20 ml/kg under 24 timmar)
- Hyperglykemi (>140 mg/dL) hos någon utan diabetes
- Antal vita blodkroppar >12 000 eller mindre än 4 000, eller med >10 % "band" (omogen
- formulär)
- Förhöjt C-reaktivt protein i serum (enligt ditt labbs gränsvärden)
- Förhöjt prokalcitonin i serum (≥ 2 ng/ml)
- Arteriell hypoxemi (PaO2/FiO2 < 300)
- Akut minskning av urinproduktionen (<0,5 ml/kg/timme i minst 2 timmar trots vätskeupplivning, eller cirka 30 ml/timme för en person på 70 kg)
- Kreatininökning > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
- Frånvarande tarmljud (ileus)
- Högt bilirubin (totalt bilirubin > 4 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter med en ventrikulär assistansanordning
- Akut koronarsyndrom
- Gravid
- Bronkospasm
- Mesenterisk ischemi
- Akut operation
- Akut leversjukdom (hepatit B och C som exempel)
- Leversvikt med en Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≥ 19
- Hematologiska eller koagulationsrubbningar inklusive trombocytopeni (trombocytantal <50 000) och associerade med hemodynamiskt signifikant aktiv blödning.
- Absolut neutrofilantal < 1000 mm3
- Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan experimentell eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie. Patienten kan inkluderas om han använder andra läkemedel mot covid-19 och/eller septisk chock
- Patienter med känd allergi mot sojabönor eller ägg
- Patienten är hypervolemisk bedömd med CVP, ultraljud, Swan Ganz-kateter, Flo-Trac, esofagusdoppler, bioimpedans, ECHO, partiell koldioxidåterandning (NICO), litiumspädning (LIDCO) eller annan metod publicerad i en peer reviewed journal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandling med VBI-S
|
VBI-S är gjord av små partiklar av specifik lipid som kallas miceller och liposomer för behandling av hypotoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter hos vilka medelblodtrycket ökat med minst 10 mmHg med ett medelblodtrycksmål på 60 - 65 mmHg.
Tidsram: 10 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter hos vilka medelblodtrycket ökat med minst 10 mmHg med ett medelblodtrycksmål på 60 - 65 mmHg.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära effektmåttet för denna studie är andelen patienter hos vilka dosen av pressorläkemedel kunde minskas efter infusion av VBI-S för att upprätthålla ett medelartärtryck på 60-65 mmHg
Tidsram: 10 månader
|
Den sekundära effektmåttet för denna studie är andelen patienter hos vilka dosen av pressorläkemedel kunde minskas efter infusion av VBI-S för att upprätthålla ett medelartärtryck på 60-65 mmHg
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBI-S-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .