VBI-S для лечения гипотензии у пациентов с гиповолемическим септическим шоком
19 октября 2023 г. обновлено: Vivacelle Bio
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности VBI-S в повышении артериального давления у пациентов с септическим шоком с абсолютной или относительной гиповолемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности VBI-S в повышении артериального давления у пациентов с септическим шоком с абсолютной или относительной гиповолемией.
ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЕ Сепсис — тяжелое состояние, возникающее в результате присутствия вредных микроорганизмов в крови или других тканях и реакции организма на их присутствие, приводящее к нарушению работы различных органов. Когда гипотензия вследствие сепсиса не может быть купирована инфузией жидкости, пациент находится в состоянии септического шока. Таким образом, септический шок требует неотложной медицинской помощи, и отсроченная терапия может привести к повреждению органов. VBI-S предназначен для повышения артериального давления у пациентов с септическим шоком.
Рандомизация и ослепление: Это открытое исследование, рандомизация и ослепление не применимы к этому исследованию. Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать VBI-S.
Совет по мониторингу безопасности данных: Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит данные исследования.
Популяция для анализа: * Набор для анализа безопасности (SAF): все пациенты, получившие любое количество VBI-S. * Популяция, предназначенная для лечения (ITT): все пациенты, получившие любое количество VBI-S.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- UMD Shock Trauma
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Adventist Health Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Einstine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Признаки бактериальной инфекции, подтвержденные положительным посевом крови и/или известным источником инфекции или повышенным уровнем прокальцитонина ≥ 2 нг/мл.
- У пациента среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст., которое не реагирует на жидкости, доступные в настоящее время на рынке.
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) >= 5.
Диагноз сепсиса: наличие инфекции, которая может быть доказана или заподозрена по 2 или более из следующих критериев:
- Лактат > 2 ммоль/л
- Пятнистая кожа
- Снижение капиллярного наполнения ногтевого ложа или кожи
- Лихорадка > 38,3°C или 101°F
- Гипотермия < 36°C внутренняя температура (<96,8°F)
- ЧСС > 90
- тахипноэ
- Изменение психического состояния
- Значительный отек или положительный баланс жидкости (>20 мл/кг за 24 часа)
- Гипергликемия (>140 мг/дл) у человека без диабета
- Количество лейкоцитов > 12 000 или менее 4 000, или с > 10% «полос» (незрелые
- формы)
- Повышенный уровень С-реактивного белка в сыворотке (в соответствии с пороговыми значениями вашей лаборатории)
- Повышенный прокальцитонин в сыворотке (≥ 2 нг/мл)
- Артериальная гипоксемия (PaO2/FiO2 < 300)
- Резкое снижение диуреза (<0,5 мл/кг/ч в течение как минимум 2 часов, несмотря на инфузионную терапию, или около 30 мл/ч для человека весом 70 кг)
- Повышение креатинина > 0,5 мг/дл
- МНО > 1,5 или АЧТВ > 60 секунд
- Отсутствие кишечных шумов (непроходимость кишечника)
- Высокий билирубин (общий билирубин > 4 мг/дл
Критерий исключения:
- Пациенты с вспомогательным желудочковым устройством
- Острый коронарный синдром
- Беременная
- Бронхоспазм
- Мезентериальная ишемия
- Экстренная хирургия
- Острое заболевание печени (например, гепатит В и С)
- Печеночная недостаточность с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 19
- Гематологические нарушения или нарушения свертывания крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <50 000), связанные с гемодинамически значимым активным кровотечением.
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 мм3
- Текущее участие или участие в другом экспериментальном исследовании или исследовании устройства в течение последних 30 дней до начала этого исследования. Пациент может быть включен, если он принимает другие препараты для лечения COVID-19 и/или септического шока.
- Пациенты с известной аллергией на соевые бобы или яйца
- У пациента гиперволемия по оценке ЦВД, УЗИ, катетера Свана-Ганца, Flo-Trac, допплерографии пищевода, биоимпеданса, ЭХО, парциального повторного дыхания углекислым газом (NICO), разбавления лития (LIDCO) или другого метода, опубликованного в рецензируемом журнале.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение ВБИ-С
|
VBI-S состоит из мелких частиц специфического липида, называемого мицеллами и липосомами, для лечения гипотензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, у которых среднее артериальное давление увеличилось не менее чем на 10 мм рт.ст. при целевом среднем значении артериального давления 60–65 мм рт.ст.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, у которых среднее артериальное давление увеличилось не менее чем на 10 мм рт.ст. при целевом среднем значении артериального давления 60–65 мм рт.ст.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичной конечной точкой данного исследования является доля пациентов, у которых доза вазопрессорных препаратов может быть снижена после инфузии ВБИ-С для поддержания среднего артериального давления на уровне 60–65 мм рт.ст.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Вторичной конечной точкой данного исследования является доля пациентов, у которых доза вазопрессорных препаратов может быть снижена после инфузии ВБИ-С для поддержания среднего артериального давления на уровне 60–65 мм рт.ст.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBI-S-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .