- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257136
저혈량성 패혈성 쇼크 환자의 저혈압 치료를 위한 VBI-S
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 연구는 절대적 또는 상대적 저혈량증이 있는 패혈성 쇼크 환자의 혈압 상승에 있어 VBI-S의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 치료 패혈증은 혈액 또는 기타 조직에 유해한 미생물이 존재하고 이에 대한 신체의 반응으로 인해 발생하는 심각한 상태로, 여러 기관의 기능 장애를 초래합니다. 패혈증으로 인한 저혈압이 수액 주입으로 되돌릴 수 없는 경우 환자는 패혈성 쇼크 상태에 있습니다. 따라서 패혈성 쇼크는 급성 의학적 응급 상황이며 지연된 치료는 장기 손상으로 이어질 수 있습니다. VBI-S는 패혈성 쇼크 환자의 혈압을 높이기 위한 것입니다.
무작위화 및 눈가림: 이것은 공개 라벨 연구이며 무작위화 및 눈가림은 이 연구에 적용할 수 없습니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자는 VBI-S로 치료받게 됩니다.
데이터 안전 모니터링 위원회: 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 데이터를 검토합니다.
분석 모집단: * 안전성 분석 세트(SAF): 일정량의 VBI-S를 받은 모든 환자. * ITT(Intent to Treat) 모집단: VBI-S를 투여받은 모든 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Dignity Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- UMD Shock Trauma
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Adventist Health Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19403
- Einstine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 양성 혈액 배양 및/또는 알려진 감염원 또는 ≥ 2 ng/ml의 상승된 프로칼시토닌으로 입증된 박테리아 감염의 증거.
- 환자의 평균 혈압이 65mmHg 미만이며 현재 시장에서 구할 수 있는 수액에 반응하지 않습니다.
- 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 >= 5.
패혈증 진단: 다음 기준 중 2개 이상에 의해 입증되거나 의심되는 감염의 존재:
- 젖산 > 2mmol/L
- 얼룩덜룩한 피부
- 네일 베드 또는 피부의 모세관 재충전 감소
- 발열 > 38.3˚C 또는 101˚F
- 저체온증 < 36˚C 심부 온도(<96.8˚F)
- 심박수 > 90
- 빈호흡
- 정신 상태의 변화
- 상당한 부종 또는 양성 체액 균형(24시간 동안 >20mL/kg)
- 당뇨병이 없는 사람의 고혈당증(>140mg/dL)
- 백혈구 수 >12,000 또는 4,000 미만, 또는 >10% "밴드"(미성숙
- 양식)
- 혈청 내 상승된 C 반응성 단백질(실험실 컷오프에 따름)
- 혈청 프로칼시토닌 상승(≥ 2 ng/ml)
- 동맥 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 300)
- 소변량의 급격한 감소(수액 소생에도 불구하고 최소 2시간 동안 <0.5ml/kg/hr 또는 70kg인 사람의 경우 약 30ml/hr)
- 크레아티닌 증가 > 0.5 mg/dL
- INR > 1.5 또는 aPTT > 60초
- 결석 장음(장폐색증)
- 높은 빌리루빈(총 빌리루빈 > 4 mg/dL
제외 기준:
- 심실 보조 장치가 있는 환자
- 급성관상동맥증후군
- 임신한
- 기관지경련
- 장간막 허혈
- 응급 수술
- 급성 간 질환(예: B형 및 C형 간염)
- 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 19 이상인 간부전
- 혈소판감소증(혈소판수 <50,000)을 포함하고 혈역학적으로 의미 있는 활동성 출혈과 관련된 혈액학적 또는 응고 장애.
- < 1000 mm3의 절대 호중구 수
- 이 연구가 시작되기 전 지난 30일 이내에 다른 실험 또는 장치 연구에 현재 참여 또는 참여. COVID-19 및/또는 패혈성 쇼크에 대한 다른 약물을 사용 중인 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 대두 또는 계란에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 환자는 CVP, 초음파, Swan Ganz 카테터, Flo-Trac, 식도 도플러, 생체 임피던스, ECHO, 부분 이산화탄소 재호흡(NICO), 리튬 희석(LIDCO) 또는 피어 리뷰 저널에 게시된 기타 방법으로 평가할 때 과혈량증입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
VBI-S로 치료
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VBI-S는 저혈압 치료를 위해 미셀과 리포좀이라는 특정 지질의 작은 입자로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 평균 혈압 목표치가 60~65mmHg이고 평균 혈압이 최소 10mmHg 증가한 환자의 비율입니다.
기간: 10개월
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이 연구의 1차 종점은 평균 혈압 목표치가 60~65mmHg이고 평균 혈압이 최소 10mmHg 증가한 환자의 비율입니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 종점은 평균 동맥압을 60-65 mmHg로 유지하기 위해 VBI-S 주입 후 승압제 용량을 줄일 수 있는 환자의 비율입니다.
기간: 10개월
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이 연구의 2차 종점은 평균 동맥압을 60-65 mmHg로 유지하기 위해 VBI-S 주입 후 승압제 용량을 줄일 수 있는 환자의 비율입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VBI-S에 대한 임상 시험
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VBI Vaccines Inc.Clinical Trial Data Services, LLC완전한
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VBI Vaccines Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.완전한
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VBI Vaccines Inc.빼는
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow알려지지 않은